- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891185
Visualización de verde de indocianina en la citorreducción primaria y de intervalo para el cáncer de ovario (VIPIDO)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visualice las lesiones peritoneales del cáncer de ovario epitelial (COE) en la cirugía de reducción de masa primaria y de intervalo mediante el uso de luz intravascular de verde de indocianina (ICG) y luz infrarroja cercana (NIR).
Este ensayo quiere investigar si ICG puede aumentar la visibilidad de las lesiones peritoneales y puede diferenciar entre implantes peritoneales y fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Al menos 18 años de edad.
- Cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado: FIGO estadio IIIb, IIIc o IV. (Para la clasificación por etapas FIGO, consulte el Apéndice 7).
- Una biopsia o citología que confirme la presencia de carcinoma epitelial de ovario seroso de alto grado
- Imágenes preoperatorias (CT y/o MRI), que describen implantes metastásicos, como estándar de atención.
Criterio de exclusión:
El participante tiene antecedentes de las siguientes enfermedades:
- Hipertiroidismo
- Adenoma tiroideo autónomo
El participante tiene alergia o hipersensibilidad a uno o más de los siguientes componentes:
- Yodo (incluyendo yodo de potasio)
- Verde de indocianina
- Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
- Participación en un Ensayo de intervención con un medicamento en investigación (PMI) o dispositivo durante la propia cirugía.
- El participante tiene una insuficiencia renal grave (clasificada como función renal <30 ml/min/1,73 m2 según CKD-EPI).
El participante utiliza preparaciones de heparina que contienen bisulfito de sodio durante el día anterior a la cirugía. Para medicamentos registrados en Bélgica, esto contiene:
- Danaparoide (Orgaran®)
- Otras heparinas de bajo peso molecular registradas en Bélgica no contienen bisulfito de sodio y no son un criterio de exclusión.
- Los participantes requieren gammagrafía tiroidea utilizando yodo radiactivo una semana después de la cirugía.
- Antecedentes de cirugía intraabdominal mayor con adherencias potencialmente mayores y/o anatomía distorsionada.
- Los participantes utilizan uno de los medicamentos que interactúan enumerados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía de citorreducción primaria
|
Administración del IMP: Verde de indocianina, 0,25 mg/kg de peso corporal, inyección en bolo intravenoso
|
Experimental: Cirugía de reducción de volumen a intervalos
|
Administración del IMP: Verde de indocianina, 0,25 mg/kg de peso corporal, inyección en bolo intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de visualización correcta durante la cirugía citorreductora con la cámara de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) de lesiones peritoneales de COE in vivo utilizando ICG.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de citorreducción
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Durante la cirugía de citorreducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de precisión diagnóstica durante la cirugía citorreductora con la cámara de fluorescencia NIR de lesiones peritoneales de EOC in vivo utilizando ICG.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de citorreducción
|
Durante la cirugía de citorreducción
|
Porcentaje de lesiones con correlación positiva entre el(los) examen(es) radiográfico(s) preoperatorio(s) y la señal ICG in vivo con la cámara de fluorescencia NIR durante la cirugía e inmediatamente después de la cirugía con el examen patológico.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de citorreducción e inmediatamente después de la cirugía de citorreducción, cuando se disponga del informe del examen anatomopatológico.
|
Durante la cirugía de citorreducción e inmediatamente después de la cirugía de citorreducción, cuando se disponga del informe del examen anatomopatológico.
|
Obtención de la relación tumor-fondo de la fluorescencia en lesiones peritoneales, ganglios linfáticos y otras estructuras anatómicas durante la cirugía de citorreducción utilizando capturas de imágenes fijas con la cámara de fluorescencia NIR.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de citorreducción
|
Durante la cirugía de citorreducción
|
Valoración del número y tipo de efectos adversos, efectos adversos graves y reacciones adversas con la dosis de prueba del IMP durante e inmediatamente después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía citorreductora e inmediatamente después de la misma, hasta el momento en que se disponga del informe anatomopatológico.
|
Durante la cirugía citorreductora e inmediatamente después de la misma, hasta el momento en que se disponga del informe anatomopatológico.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- S65525
- 2021-002449-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el principio FAIR, será posible compartir datos después de la conclusión de este ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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