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Visualisierung von Indocyaningrün beim Primär- und Intervall-Debulking bei Eierstockkrebs (VIPIDO)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visualisieren Sie peritoneale Läsionen von epithelialem Eierstockkrebs (EOC) sowohl bei primären als auch bei Intervall-Debulking-Operationen mithilfe von intravaskulärem Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarotlicht (NIR). In dieser Studie soll untersucht werden, ob ICG die Sichtbarkeit von Peritonealläsionen verbessern und zwischen Peritonealimplantaten und Fibrose unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Epithelischer Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium: FIGO-Stadium IIIb, IIIc oder IV. (Informationen zur FIGO-Stadienklassifizierung finden Sie in Anhang 7).
  4. Eine Biopsie oder Zytologie, die das Vorliegen eines hochgradigen serösen epithelialen Ovarialkarzinoms bestätigt
  5. Präoperative Bildgebung (CT und/oder MRT), die metastatische Implantate beschreibt, als Standard der Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit folgenden Krankheiten:

    1. Hyperthyreose
    2. Autonom funktionierendes Schilddrüsenadenom

  2. Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der folgenden Bestandteile:

    1. Jod (einschließlich Kaliumjod)
    2. Indocyaningrün
  3. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  4. Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  5. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät während der Operation selbst.
  6. Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (klassifiziert als Nierenfunktion <30 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD-EPI).

  7. Der Teilnehmer verwendet am Tag vor der Operation Natriumbisulfit-haltige Heparinpräparate. Für in Belgien registrierte Arzneimittel enthält dies:

    1. Danaparoid (Orgaran®)
    2. Andere in Belgien registrierte Heparine mit niedrigem Molekulargewicht enthalten kein Natriumbisulfit und sind kein Ausschlusskriterium.
  8. Die Teilnehmer benötigen eine Woche nach der Operation eine Schilddrüsenszintigraphie mit radioaktivem Jod.
  9. Eine Vorgeschichte größerer intraabdominaler Eingriffe mit möglicherweise größeren Adhäsionen und/oder verzerrter Anatomie.
  10. Die Teilnehmer verwenden eines der im Protokoll aufgeführten interagierenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Debulking-Chirurgie
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung des IMP: Indocyaningrün, 0,25 mg/kg Körpergewicht, intravenöse Bolusinjektion
Experimental: Intervall-Debulking-Chirurgie
Arzneimittel: Indocyaningrün
Verabreichung des IMP: Indocyaningrün, 0,25 mg/kg Körpergewicht, intravenöse Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der korrekten Visualisierung während der Debulking-Operation mit der Nahinfrarot-Fluoreszenzkamera (NIR) von peritonealen EOC-Läsionen in vivo unter Verwendung von ICG.
Zeitfenster: Während einer Debulking-Operation
Während einer Debulking-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der diagnostischen Genauigkeit während der Debulking-Operation mit der NIR-Fluoreszenzkamera von peritonealen EOC-Läsionen in vivo unter Verwendung von ICG.
Zeitfenster: Während einer Debulking-Operation
Während einer Debulking-Operation
Prozentsatz der Läsionen mit positiver Korrelation zwischen der/den präoperativen Röntgenuntersuchung(en) und dem ICG-Signal in vivo mit der NIR-Fluoreszenzkamera während der Operation und unmittelbar nach der Operation mit der pathologischen Untersuchung.
Zeitfenster: Während der Debulking-Operation und unmittelbar nach der Debulking-Operation, wenn der pathologische Untersuchungsbericht verfügbar ist.
Während der Debulking-Operation und unmittelbar nach der Debulking-Operation, wenn der pathologische Untersuchungsbericht verfügbar ist.
Ermittlung des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses der Fluoreszenz in peritonealen Läsionen, Lymphknoten und anderen anatomischen Strukturen während einer Debulking-Operation durch Verwendung von Standbildern, die mit der NIR-Fluoreszenzkamera aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Während einer Debulking-Operation
Während einer Debulking-Operation
Bewertung der Anzahl und Art der Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen mit der Testdosis des IMP während und unmittelbar nach der Operation.
Zeitfenster: Während der Debulking-Operation und unmittelbar nach der Operation, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der pathologische Bericht vorliegt.
Während der Debulking-Operation und unmittelbar nach der Operation, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der pathologische Bericht vorliegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65525
  • 2021-002449-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem FAIR-Prinzip ist ein Datenaustausch nach Abschluss dieser Studie möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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