Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homologiczne PRP vs. placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Homologiczne PRP kontra placebo w naciekowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Celem pracy jest porównanie 6-miesięcznego wyniku klinicznego pojedynczego wstrzyknięcia Homologicznego PRP z pojedynczym wstrzyknięciem placebo (roztwór soli fizjologicznej) w naciekowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów powyżej 65 roku życia. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez ocenę kliniczną, subiektywną i obiektywną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

204 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie włączonych do RCT z podwójnie ślepą próbą z możliwością, po 6 miesiącach, przejścia z ramienia kontrolnego (roztwór soli fizjologicznej) do ramienia terapeutycznego (homologiczne PRP). Pacjenci będą obserwowani z oceną kliniczną po 1,3 i 6 miesiącach. Podczas wizyt kontrolnych zostanie oceniony stan zapalny stawu kolanowego za pomocą oceny termograficznej. Pacjenci w ramieniu leczenia (homologiczne PRP) będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy (do 12 miesięcy obserwacji). Po 6 miesiącach pacjenci z ramienia kontrolnego mają możliwość przejścia do ramienia terapeutycznego, w którym to przypadku będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronne zaangażowanie;
  2. Oznaki i objawy patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego;
  3. Objawy radiologiczne lub MRI patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego (stopnie Kellgrena-Lawrence'a 1-4);
  4. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;
  5. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  4. Pacjenci z cukrzycą;
  5. Pacjenci z chorobami hematologicznymi (koagulopatie);
  6. Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  7. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków
  8. Wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Homologiczne PRP
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczą dostawową iniekcją Homologicznego PRP. Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjent zostanie poinformowany o zastosowanym leczeniu.
Procedura: Homologiczne iniekcje PRP
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem Homologicznego PRP (5 ml) w staw kolanowy dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawów.
Komparator placebo: Roztwór soli
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej (placebo). Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poinformowani o zastosowanym leczeniu. Pacjenci z tej grupy mogą przejść do ramienia leczenia po 6 miesiącach.
Procedura: Wstrzyknięcie placebo (roztwór soli)
Pacjenci będą leczeni pojedynczymi wstrzyknięciami roztworu soli fizjologicznej (5 ml) w staw kolanowy dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS-Pain
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
KOOS-Pain Score odnosi się do podskali bólu złożonej z 9 pozycji. Rozważany zakres punktacji to 0-100. Wynik wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisywana jest ocena od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 4 „silny poziom bólu”.
6 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji

KOOS SCORE składa się z 5 podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie związane ze sztywnością), funkcje i czynności życia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) ) i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje).

Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważne trudności”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Ocena subiektywna IKDC
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Wszystkie pytania obejmują 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
EQ-VAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
EQ-VAS to wizualna skala analogowa, która ma zakres wyników od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
EQ-5D jest przydatny do oceny jakości życia pacjentów
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Skala poziomu aktywności Tegnera pozwala poznać poziom aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów. Wszyscy pacjenci wskażą rodzaj uprawianej aktywności sportowej oraz jej częstotliwość.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Parametry obiektywu – zakres ruchu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Ocena zakresu ruchu do analizy porównawczej.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Parametry obiektywu - Obwody
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Obustronny pomiar obwodów trans- i nadrzepkowych do analizy porównawczej
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-o65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj