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PRP homologue vs placebo dans l'arthrose du genou chez les patients de plus de 65 ans

18 juillet 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

PRP homologue versus placebo dans le traitement infiltrant de l'arthrose du genou chez les patients de plus de 65 ans.

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats cliniques à 6 mois du traitement avec une injection unique de PRP homologue versus une injection unique de placebo (solution saline) dans le traitement infiltrant de l'arthrose du genou chez les patients de plus de 65 ans. L'évaluation sera effectuée au moyen d'évaluations cliniques, subjectives et objectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

204 patients atteints d'arthrose du genou seront inclus dans un ECR en double aveugle avec possibilité, après 6 mois, de passer du bras contrôle (solution saline) au bras de traitement (PRP homologue). Les patients seront suivis avec une évaluation clinique à 1, 3 et 6 mois. Lors des visites de suivi, l'état inflammatoire du genou sera évalué par bilan thermographique. Les patients du bras de traitement (PRP homologue) seront suivis pendant 6 mois supplémentaires (jusqu'à 12 mois de suivi). Après 6 mois, les patients du bras contrôle ont la possibilité de passer dans le bras de traitement, auquel cas ils seront suivis pendant 12 mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation unilatérale ;
  2. Signes et symptômes de pathologie dégénérative du cartilage du genou ;
  3. Signes radiographiques ou IRM de pathologie dégénérative du cartilage du genou (grades Kellgren-Lawrence 1-4);
  4. Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
  5. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une chirurgie du genou au cours des 12 derniers mois ;
  2. Patients atteints de néoplasmes malins ;
  3. Patients atteints de maladies rhumatismales ;
  4. Patients diabétiques ;
  5. Patients atteints de maladies hématologiques (coagulopathies);
  6. Patients présentant des troubles métaboliques de la glande thyroïde ;
  7. Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments
  8. Indice de masse corporelle > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP homologue
Ce groupe de patients sera traité avec une seule injection intra-articulaire de PRP Homologue. Lors de la visite de suivi à 6 mois, le patient sera informé du traitement reçu.
Procédure: Injections de PRP homologues
Les patients seront traités avec une seule injection de PRP homologue (5 ml) dans l'articulation du genou touchée par l'arthrose.
Comparateur placebo: Solution saline
Ce groupe de patients sera traité par injection intra-articulaire unique de solution saline (placebo). Lors de la visite de suivi à 6 mois, les patients seront informés du traitement reçu. Les patients de ce groupe peuvent passer au bras de traitement après 6 mois.
Procédure: Injection placebo (solution saline)
Les patients seront traités avec une seule injection de solution saline (5 ml) dans l'articulation du genou touchée par l'arthrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS-Score de douleur
Délai: 6 mois FU
Le score KOOS-Pain est référé à une sous-échelle de douleur composée de 9 items. La plage de score prévenant est de 0 à 100. Le score utilise une échelle de Likert à 5 points et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 indique "aucune douleur" et 4 "niveau de douleur intense".
6 mois FU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KOOS
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi

Le KOOS SCORE est composé de 5 sous-échelles et couvre : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux liés à la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items), la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items ) et qualité de vie par rapport au genou (4 items).

Chaque question est notée de 0 à 4, où 0 indique "aucune difficulté" et 4 "difficulté sévère". Plage de score de 0 à 100 pour chaque sous-échelle
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
IKDC-Score subjectif
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou qui est considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables dans l'évaluation des pathologies du genou. Toutes les questions examinent 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
L'EVA est une échelle visuelle analogique constituée d'une échelle d'amplitude (longueur de 10 cm) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » et « la plus forte douleur imaginable ».
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
EQ-VAS
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
EQ-VAS Est une échelle visuelle analogique qui a une gamme de scores allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
EQ-5D est utile pour évaluer la qualité de vie des patients
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
L'échelle de niveau d'activité de Tegner permet de connaître le niveau d'activité physique réalisé par les patients. Tous les patients indiqueront le type d'activité sportive pratiquée et sa fréquence.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Paramètres objectifs - Plage de mouvement
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Évaluation de l'amplitude de mouvement pour analyse comparative.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne. Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant, en répondant « oui » ou « non ».
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Paramètres objectifs - Circonférences
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi
Mesure bilatérale des circonférences trans- et supra-patellaires pour analyse comparative
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-o65

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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