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PRP omologo vs placebo nell'artrosi del ginocchio in pazienti di età superiore ai 65 anni

18 luglio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

PRP omologo vs placebo nel trattamento infiltrativo dell'artrosi del ginocchio in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Lo scopo dello studio è confrontare l'esito clinico a 6 mesi del trattamento con una singola iniezione di PRP omologo rispetto a una singola iniezione di placebo (soluzione salina) nel trattamento infiltrativo dell'artrosi del ginocchio in pazienti di età superiore ai 65 anni. La valutazione sarà effettuata attraverso valutazioni cliniche, soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

204 pazienti affetti da artrosi del ginocchio saranno inclusi in un RCT in doppio cieco con possibilità, dopo 6 mesi, di passaggio dal braccio di controllo (soluzione fisiologica) al braccio di trattamento (PRP omologo). I pazienti saranno seguiti con valutazione clinica a 1, 3 e 6 mesi. Durante le visite di controllo verrà valutato lo stato infiammatorio del ginocchio mediante valutazione termografica. I pazienti nel braccio di trattamento (PRP omologo) saranno seguiti per ulteriori 6 mesi (fino a 12 mesi di follow-up). Dopo 6 mesi, i pazienti nel braccio di controllo hanno la possibilità di passare al braccio di trattamento, nel qual caso saranno seguiti per altri 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. coinvolgimento unilaterale;
  2. Segni e sintomi di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio;
  3. Segni radiografici o MRI di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio (Kellgren-Lawrence 1-4 gradi);
  4. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  5. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
  2. Pazienti con neoplasie maligne;
  3. Pazienti con malattie reumatiche;
  4. Pazienti con diabete;
  5. Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
  6. Pazienti con disturbi metabolici della ghiandola tiroidea;
  7. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci
  8. Indice di massa corporea > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP omologo
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con una singola iniezione intra-articolare di PRP omologo. Alla visita di follow-up a 6 mesi, il paziente verrà informato del trattamento ricevuto.
Procedura: Iniezioni di PRP omologhe
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di PRP omologo (5 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da osteoartrite.
Comparatore placebo: Soluzione salina
Questo gruppo di pazienti sarà trattato con una singola iniezione intra-articolare di soluzione fisiologica (placebo). Alla visita di follow-up a 6 mesi, i pazienti saranno informati del trattamento ricevuto. I pazienti di questo gruppo possono passare al braccio di trattamento dopo 6 mesi.
Procedura: Iniezione di placebo (soluzione salina)
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di soluzione fisiologica (5 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da osteoartrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS-punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi F.U
KOOS-Pain Score è riferito ad una sottoscala del dolore composta da 9 item. L'intervallo di punteggio considerato è 0-100. Il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessun dolore" e 4 "grave livello di dolore".
6 mesi F.U

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up

KOOS SCORE è composto da 5 sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item, due dei quali relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item), funzione fisica, sport e attività del tempo libero (5 item ) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 articoli).

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "grave difficoltà. Intervallo di punteggio 0-100 per ogni sottoscala
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
IKDC-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio. Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
EQ-VAS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
EQ-VAS È una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
EQ-5D è utile per valutare la qualità della vita dei pazienti
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
La scala del livello di attività Tegner permette di conoscere il livello di attività fisica svolta dai pazienti. Tutti i pazienti indicheranno il tipo di attività sportiva svolta e la sua frequenza.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Parametri oggettivi - Gamma di movimento
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Valutazione del range di movimento per l'analisi comparativa.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Parametri oggettivi - Circonferenze
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Misurazione bilaterale delle circonferenze trans- e sopra-rotulee per analisi comparative
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-o65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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