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Homologes PRP vs. Placebo bei Kniearthrose bei über 65-jährigen Patienten

18. Juli 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Homologes PRP versus Placebo bei der infiltrativen Behandlung von Kniearthrose bei über 65-jährigen Patienten.

Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis der Behandlung mit einer Einzelinjektion von homologem PRP nach 6 Monaten mit der Einzelinjektion von Placebo (Kochsalzlösung) bei der infiltrativen Behandlung von Knie-Osteoarthritis bei über 65-jährigen Patienten zu vergleichen. Die Bewertung erfolgt durch klinische, subjektive und objektive Beurteilungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

204 Patienten mit Kniearthrose werden in eine doppelblinde RCT mit der Möglichkeit aufgenommen, nach 6 Monaten vom Kontrollarm (Kochsalzlösung) in den Behandlungsarm (homologe PRP) zu wechseln. Die Patienten werden mit einer klinischen Bewertung nach 1, 3 und 6 Monaten nachuntersucht. Während der Nachsorgeuntersuchungen wird der Entzündungsstatus des Knies durch thermografische Beurteilung beurteilt. Patienten im Behandlungsarm (homologes PRP) werden weitere 6 Monate (bis zu 12 Monate Nachbeobachtung) nachbeobachtet. Nach 6 Monaten haben Patienten im Kontrollarm die Möglichkeit, in den Behandlungsarm zu wechseln, in diesem Fall werden sie für weitere 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige Beteiligung;
  2. Anzeichen und Symptome einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels;
  3. Röntgen- oder MRT-Anzeichen einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels (Kellgren-Lawrence-Grade 1-4);
  4. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;
  5. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Knieoperation unterzogen haben;
  2. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  3. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  4. Patienten mit Diabetes;
  5. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Koagulopathien);
  6. Patienten mit Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
  7. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen
  8. Body-Mass-Index > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Homologes PRP
Diese Patientengruppe wird mit einer einzigen intraartikulären Injektion von homologem PRP behandelt. Bei der Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten wird der Patient über die erhaltene Behandlung informiert.
Verfahren: Homologe PRP-Injektionen
Die Patienten werden mit einer einzigen Injektion von homologem PRP (5 ml) in das von Osteoarthritis betroffene Kniegelenk behandelt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Diese Patientengruppe wird mit einer einmaligen intraartikulären Injektion von Kochsalzlösung (Placebo) behandelt. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Patienten über die erhaltene Behandlung informiert. Patienten dieser Gruppe können nach 6 Monaten in den Behandlungsarm wechseln.
Verfahren: Placebo-Injektion (Kochsalzlösung)
Die Patienten werden mit einmaligen Injektionen von Kochsalzlösung (5 ml) in das von Osteoarthritis betroffene Kniegelenk behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate FU
Der KOOS-Schmerzwert bezieht sich auf eine Unterskala des Schmerzes, die aus 9 Items besteht. Der Bewertungsbereich für Rücksicht ist 0–100. Die Bewertung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 4 „starke Schmerzen“ bedeutet.
6 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up

KOOS SCORE besteht aus 5 Subskalen und deckt ab: Schmerz (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten (5 Items ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).

Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „starke Schwierigkeit“ bedeutet. Punktebereich 0–100 für jede Subskala
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
IKDC-subjektive Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Alle Fragen untersuchen 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
VAS ist eine visuelle Analogskala, bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Wertebereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
EQ-5D ist nützlich, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Die Tegner-Aktivitätsskala ermöglicht es, den Grad der körperlichen Aktivität der Patienten zu ermitteln. Alle Patienten geben die Art der ausgeübten sportlichen Aktivität und deren Häufigkeit an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Objektive Parameter – Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Auswertung des Bewegungsbereichs zur vergleichenden Analyse.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Objektive Parameter - Umfang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Bilaterale trans- und suprapatellare Umfangsmessung zur vergleichenden Analyse
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-o65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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