- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939012
Wdrożenie skoncentrowanego na pacjencie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w zakresie planowania reprodukcyjnego (MyPath) wśród kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w bezpośrednim okresie poporodowym (IMPACT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrzeby kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) w zakresie zdrowia reprodukcyjnego są niezaspokojone. Ponad 80% ciąż wśród kobiet z SUD jest niezamierzonych, w porównaniu z 45% w populacji ogólnej, a ponad 20% kobiet z SUD miało krótki okres między ciążami (tj. ≤ 18 miesięcy po poprzednim porodzie). Niekorzystne skutki dla zdrowia reprodukcyjnego są utrwalane przez decyzje dotyczące antykoncepcji, które są niezgodne z celami reprodukcyjnymi kobiet. W ocenie kobiet w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) tylko połowa kobiet aktywnych seksualnie, które nie chcą zajść w ciążę, stosowała antykoncepcję, przy czym najczęściej stosowaną metodą były prezerwatywy. Ciąża to wyjątkowa okazja do zaspokojenia potrzeb w zakresie antykoncepcji dzięki zwiększonemu dostępowi do opieki zdrowotnej i rozszerzonym uprawnieniom do programu Medicaid, zwiększonemu dostępowi do wysoce skutecznych metod, takich jak długo działająca odwracalna antykoncepcja (LARC) oraz zwiększonej motywacji do unikania szybkiej, powtórnej ciąży. Mimo to ponad 75% kobiet z OUD nie stosuje antykoncepcji poporodowej, a mniej niż 2% otrzymuje LARC.
Obecnie nie ma skutecznych strategii poprawiających podejmowanie decyzji dotyczących antykoncepcji poporodowej u kobiet z SUD. Jako pierwszy krok w celu wypełnienia tej luki badacze przeprowadzili obserwacyjne badanie wyboru środków antykoncepcyjnych po porodzie wśród 194 kobiet z OUD w naszym szpitalu położniczym (Zaplanuj TERAZ). W ramach zwykłej opieki kobietom zapewniono informacje o wszystkich opcjach antykoncepcji, zgodnie z poradnictwem „opartym na informacjach”, oraz dostęp do wszystkich metod, w tym LARC bezpośrednio po porodzie. Na tę propozycję złożyło się kilka ustaleń. Po pierwsze, decyzje kobiet dotyczące antykoncepcji poporodowej były często niezgodne z ich celami dotyczącymi rodzenia dzieci. Wśród kobiet, które nie chciały kolejnego dziecka, 36% nie wybrało wysoce skutecznej metody, a 10% powtórnie zaszło w ciążę w ciągu roku. Po drugie, kobiety miały ograniczoną wiedzę na temat antykoncepcji i często myliły przekonania na temat swojej płodności i podatności na ciążę. Po trzecie, autonomia decyzyjna kobiet w zakresie seksu i antykoncepcji była często zagrożona z powodu ciągłego używania nielegalnych narkotyków i przymusu reprodukcyjnego ze strony partnerów. Po czwarte, kobiety, które chciały kolejnego dziecka, nie czuły wsparcia i często czuły presję, by wybrać wysoce skuteczną metodę. Dlatego brak ramowania decyzji dotyczących antykoncepcji w szerszym kontekście zdrowia reprodukcyjnego kobiet z OUD był główną przeszkodą w podejmowaniu decyzji wysokiej jakości.
Celem tych badań jest pomoc kobietom z SUD w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących ich zdrowia reprodukcyjnego, które są zgodne z ich preferencjami, wartościami i celami reprodukcyjnymi. Naszym celem w tej aplikacji jest określenie wpływu nowatorskiego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w zakresie planowania reprodukcyjnego, skoncentrowanego na pacjencie, opracowanego przez zespół badawczy o nazwie MyPath, na podejmowanie decyzji dotyczących antykoncepcji poporodowej wśród kobiet z SUD. Zaprojektowany, aby ułatwić podejmowanie wysokiej jakości decyzji dotyczących ciąży i antykoncepcji, MyPath pomaga kobietom a) przeanalizować ich przemyślenia na temat ciąży i dzieci, b) dowiedzieć się o płodności i zdrowiu przed poczęciem oraz c) ustalić priorytety ich preferencji dotyczących różnych cech metod antykoncepcyjnych (np. skuteczność, skutki uboczne). W związku z tym MyPath wykorzystuje podejście skoncentrowane na pacjencie, aby pomóc kobietom w podejmowaniu decyzji dotyczących antykoncepcji w kontekście ich celów i stanu zdrowia, i jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku rozwiązania problemu nierówności w zakresie zdrowia reprodukcyjnego wśród kobiet z SUD. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że skoncentrowane na pacjencie wsparcie decyzji w zakresie planowania reprodukcyjnego ułatwi podejmowanie decyzji o wysokiej jakości, a tym samym poprawi stosowanie antykoncepcji poporodowej i wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego wśród kobiet z SUD. Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują hybrydową, randomizowaną, kontrolowaną próbę skuteczności typu 1, kierując się następującymi celami:
Cel 1: Ocena wpływu skoncentrowanego na pacjencie wsparcia decyzji w zakresie planowania reprodukcyjnego (MyPath) na stosowanie antykoncepcji poporodowej i wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego wśród kobiet z SUD
Cel 2: Ustalenie, czy związek między MyPath a stosowaniem środków antykoncepcyjnych jest zależny od jakości decyzji. Jakość decyzji będzie mierzona za pomocą czterech skoncentrowanych na pacjencie komponentów procesu decyzyjnego: wiedzy, zgodności wartości, konfliktu decyzyjnego i zaangażowania. Badacze stawiają hipotezę, że poprawa jakości decyzji będzie pośredniczyć w związku między MyPath a stosowaniem środków antykoncepcyjnych.
Cel 3: Zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające integrację MyPath z rutynową opieką kliniczną po porodzie. Badacze zbiorą dane dotyczące oceny procesu podczas randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) i przeprowadzą wywiady jakościowe z kluczowymi pacjentami, usługodawcami i interesariuszami systemu opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować potencjalne bariery i ułatwienia dla przyszłego wdrożenia w placówkach położniczych i rutynowej opiece klinicznej po porodzie, jeśli MyPath zostanie znaleziony być efektywnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Krans, MD
- Numer telefonu: (412) 641-3532
- E-mail: kransee@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Mayo, BA
- Numer telefonu: (412) 641-2248
- E-mail: mayos@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Kontakt:
- Ellen Stewart
- Numer telefonu: (412) 641-4984
- E-mail: stewartep@upmc.edu
-
Kontakt:
- Mayo Samantha, BA
- Numer telefonu: (412) 641-2248
- E-mail: mayos@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będą kobiety świeżo po porodzie
- 18 lat+,
- którzy spełniają kryteria DSM-V dla zaburzeń związanych z używaniem substancji potwierdzonych kodem diagnostycznym w dokumentacji medycznej pacjenta i/lub badaniem toksykologicznym moczu (UDS) znajdującym się w dokumentacji medycznej,
- które rodziły w Magee-Womens Hospital i
- mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Kobiety będą wykluczone z powodu
- śmierć płodu lub noworodka
- ciężki stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia lub podjęcia kroków prawnych, które mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie (np. uwięzienie) i
- zachowania związane z używaniem substancji, które nie spełniają kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-V) dla SUD (np. rekreacyjne używanie marihuany)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MyPath
Podczas pierwszej wizyty uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy otrzymują narzędzie antykoncepcyjne MyPath.
|
MyPath to nowatorskie, skoncentrowane na pacjencie narzędzie wspomagające planowanie reprodukcji, opracowane przez zespół badawczy, które ułatwia podejmowanie decyzji dotyczących antykoncepcji poporodowej wśród kobiet z SUD.
Zaprojektowany, aby ułatwić podejmowanie wysokiej jakości decyzji dotyczących ciąży i antykoncepcji, MyPath pomaga kobietom a) przeanalizować ich przemyślenia na temat ciąży i dzieci, b) dowiedzieć się o płodności i zdrowiu przed poczęciem oraz c) ustalić priorytety ich preferencji dotyczących różnych cech metod antykoncepcyjnych (np.
skuteczność, skutki uboczne).
W związku z tym MyPath wykorzystuje podejście skoncentrowane na pacjencie, aby pomóc kobietom w podejmowaniu decyzji dotyczących antykoncepcji w kontekście ich celów i stanu zdrowia, i jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku rozwiązania problemu nierówności w zakresie zdrowia reprodukcyjnego wśród kobiet z SUD.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Podczas pierwszej wizyty uczestniczki losowo przydzielone do tej grupy otrzymują poradę dotyczącą standardowej opieki antykoncepcyjnej.
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja metody antykoncepcyjnej
Ramy czasowe: Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
Kontynuacja metody antykoncepcji mierzona podczas każdej oceny kontrolnej po porodzie przez uczestniczki stosujące tę samą metodę antykoncepcji, co w poprzednim punkcie czasowym.
|
Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
|
Ciągłe stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
Ciągłe stosowanie środków antykoncepcyjnych mierzone przez uczestniczki stale stosujące jakąkolwiek umiarkowaną (tj. pigułkę, plaster lub pierścień, zastrzyk) lub wysoce skuteczną (tj. długo działający odwracalny środek antykoncepcyjny (LARC), podwiązanie jajowodów) w kolejnych punktach czasowych.
Uzyskane zostaną również powody zatrzymania lub zmiany metod.
|
Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał międzyciążowy
Ramy czasowe: Poród (wizyta w szpitalu natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
Czas do następnej ciąży mierzony za pomocą analiz czasu do zdarzenia.
|
Poród (wizyta w szpitalu natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
|
Stosowanie metody umiarkowanej lub wysoce skutecznej
Ramy czasowe: Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
Stosowanie umiarkowanej lub wysoce skutecznej metody mierzonej przez uczestniczki, które wybrały dowolną metodę umiarkowanie (tj. pigułka, plaster lub krążek, zastrzyk) lub wysoce skuteczną (tj. długo działający odwracalny środek antykoncepcyjny (LARC), podwiązanie jajowodów) w dowolnym momencie.
|
Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
|
Niezamierzona ciąża
Ramy czasowe: Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
Odsetek niezamierzonych ciąż mierzony liczbą kobiet zachodzących w nową ciążę, ocena zamierzenia tej ciąży za pomocą 6-punktowego londyńskiego miernika nieplanowanej ciąży (LMUP).
|
Poród (wizyta szpitalna natychmiast po porodzie) do 18 miesięcy po porodzie
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
Konflikt decyzyjny mierzony w skali konfliktu decyzyjnego (DCS).
|
Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
|
Wartości zgodności
Ramy czasowe: Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
Zmienimy postrzeganie przez kobiety wartości wartości ich wybranej metody antykoncepcyjnej poporodowej, mierzonej dwustronnym miarą wyrównania wyborów (dopasowanie)
|
Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
Wiedza na temat planowania reprodukcyjnego mierzona przez 18-elementową skalę wiedzy na temat planowania reprodukcyjnego zaadaptowana na podstawie potwierdzonych ocen wiedzy antykoncepcyjnej.
|
Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
|
Uwikłanie
Ramy czasowe: Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
Zaangażowanie w podejmowanie decyzji mierzonych jakością interpersonalną w opiece nad planowaniem rodziny (IQFP).
|
Rejestracja (22–37 tygodni w ciąży) do 18 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110324
- 1R01DA051674-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .