- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04939012
산후 직후 약물 사용 장애 여성을 대상으로 환자 중심의 생식 계획 결정 지원 도구(MyPath) 구현 (IMPACT)
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애(SUD)가 있는 여성의 생식 건강 요구는 충족되지 않습니다. 일반 인구의 45%에 비해 SUD가 있는 여성의 임신 중 80% 이상이 의도하지 않은 임신이며, SUD가 있는 여성의 20% 이상이 짧은 임신 간격(즉, ≤ 이전 출생 후 18개월). 불리한 생식 건강 결과는 여성의 생식 목표와 일치하지 않는 피임 결정에 의해 영속됩니다. 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 받는 여성에 대한 평가에서 임신을 원하지 않는 성적으로 활동적인 여성의 절반만이 피임법을 사용했으며 콘돔을 사용한 가장 빈번한 방법이 사용되었습니다. 임신은 의료 접근성 증가 및 Medicaid 자격 확대, LARC(지속형 가역 피임법)와 같은 매우 효과적인 방법에 대한 접근성 증가, 급속한 반복 임신을 피하려는 강화된 동기 부여로 인해 피임 요구를 해결할 수 있는 고유한 기회입니다. 그럼에도 불구하고 OUD가 있는 여성의 75% 이상이 산후 피임법을 사용하지 않고 LARC를 받는 비율은 2% 미만입니다.
현재 SUD가 있는 여성의 산후 피임 의사 결정을 개선하는 효과적인 전략은 없습니다. 이 차이를 해결하기 위한 초기 단계로 조사관은 산부인과 병원에서 OUD가 있는 194명의 여성을 대상으로 산후 피임 선택에 대한 관찰 연구를 수행했습니다(Plan NOW). 일반적인 관리에 따라 여성에게 "정보 기반" 상담과 일치하는 모든 피임 옵션에 대한 정보와 산후 즉시 LARC를 포함한 모든 방법에 대한 액세스가 제공되었습니다. 몇 가지 결과가 이 제안에 영향을 미쳤습니다. 첫째, 여성의 산후 피임 결정은 종종 출산 목표와 일치하지 않았습니다. 또 다른 아이를 원하지 않는 여성들 중 36%는 매우 효과적인 방법을 선택하지 않았고 10%는 1년 이내에 재임신을 했습니다. 둘째, 여성은 피임 지식이 제한되어 있고 임신 가능성과 취약성에 대해 자주 오해했습니다. 셋째, 성행위와 피임에 대한 여성의 결정적 자율성은 지속적인 불법 약물 사용과 파트너의 번식 강압으로 인해 종종 위협을 받았습니다. 넷째, 또 다른 아기를 원하는 여성들은 지원을 받지 못한다고 느꼈고 종종 매우 효과적인 방법을 선택해야 한다는 압박감을 느꼈습니다. 따라서 OUD를 가진 여성의 더 큰 생식 건강 맥락 내에서 피임 결정의 틀을 잡는 데 실패하는 것은 고품질 의사 결정에 대한 주요 장벽이었습니다.
이 연구의 목표는 SUD를 가진 여성이 자신의 선호도, 가치 및 생식 목표에 부합하는 생식 건강에 대해 정보에 입각한 결정을 내리도록 돕는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목표는 SUD가 있는 여성의 산후 피임 의사 결정에 대한 MyPath라는 연구팀이 개발한 새로운 환자 중심의 생식 계획 의사 결정 지원 도구의 효과를 확인하는 것입니다. 임신 및 피임에 관한 고품질 결정을 용이하게 하도록 설계된 MyPath는 여성이 a) 임신 및 자녀에 대한 자신의 생각을 검토하고, b) 생식력 및 선입견 건강에 대해 배우고, c) 다양한 피임 방법 특성(예: 효과, 부작용). 따라서 MyPath는 환자 중심 접근 방식을 사용하여 여성이 자신의 목표와 건강의 맥락에서 피임 결정의 틀을 잡도록 돕고 SUD가 있는 여성의 생식 건강 불평등을 해결하기 위한 중요한 첫 단계입니다. 우리의 가장 중요한 가설은 환자 중심의 생식 계획 결정 지원이 고품질 의사 결정을 촉진하고 따라서 SUD가 있는 여성의 산후 피임 활용 및 생식 건강 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사자들은 다음 목표에 따라 하이브리드 유형 1 유효성 실행 무작위 통제 시험을 제안합니다.
목표 1: SUD가 있는 여성의 산후 피임법 사용 및 생식 건강 결과에 대한 환자 중심의 생식 계획 결정 지원(MyPath)의 효과 평가
목표 2: MyPath와 피임법 사용 사이의 관계가 결정 품질에 의해 조정되는지 확인합니다. 의사결정의 질은 지식, 가치 일치, 의사결정 충돌 및 관여라는 환자 중심 의사결정의 네 가지 구성요소를 사용하여 측정됩니다. 연구자들은 결정 품질의 개선이 MyPath와 피임 사용 사이의 관계를 중재할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 3: 일상적인 산후 임상 치료에 MyPath를 통합하는 데 방해가 되는 요소와 촉진제를 식별합니다. 조사관은 무작위 통제 시험(RCT) 동안 프로세스 평가 데이터를 수집하고 주요 환자, 제공자 및 의료 시스템 이해 관계자와 질적 인터뷰를 수행하여 MyPath가 발견된 경우 출산 환경 및 일상적인 산후 임상 치료에서 향후 구현에 대한 잠재적 장벽 및 촉진제를 식별합니다. 효과적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Krans, MD
- 전화번호: (412) 641-3532
- 이메일: kransee@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Mayo, BA
- 전화번호: (412) 641-2248
- 이메일: mayos@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
연락하다:
- Mayo Samantha, BA
- 전화번호: 412-641-2248
- 이메일: mayos@upmc.edu
-
연락하다:
- Ellen Stewart
- 전화번호: (412) 641-4984
- 이메일: stewartep@upmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
산후조리중인 여성들은
- 18세 이상,
- 환자의 의료 기록에서 진단 코딩 및/또는 의료 기록에서 발견된 소변 독성 검사(UDS)로 확인된 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 사람,
- Magee-Womens Hospital에서 분만하고
- 영어를 말하다
제외 기준:
여성은 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 태아 또는 신생아 사망
- 참여를 방해할 수 있는 즉각적인 치료 또는 법적 조치가 필요한 심각한 정신과적 상태(예: 투옥) 및
- SUD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준을 충족하지 않는 물질 사용 행동(예: 기호용 마리화나 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyPath 개입
첫 번째 방문에서 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 MyPath 피임 결정 도구를 받습니다.
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MyPath는 SUD가 있는 여성의 산후 피임 의사 결정을 용이하게 하기 위해 연구팀이 개발한 참신한 환자 중심의 생식 계획 의사 결정 지원 도구입니다.
임신 및 피임에 관한 고품질 결정을 용이하게 하도록 설계된 MyPath는 여성이 a) 임신 및 자녀에 대한 자신의 생각을 검토하고, b) 생식력 및 선입견 건강에 대해 배우고, c) 다양한 피임 방법 특성(예:
효과, 부작용).
따라서 MyPath는 환자 중심 접근 방식을 사용하여 여성이 자신의 목표와 건강의 맥락에서 피임 결정의 틀을 잡도록 돕고 SUD가 있는 여성의 생식 건강 불평등을 해결하기 위한 중요한 첫 단계입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
첫 번째 방문에서 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 치료 표준 피임 상담을 받습니다.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임법 계속
기간: 분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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참가자들이 이전 시점에서 사용한 것과 동일한 피임 방법을 사용하여 각 산후 후속 평가에서 측정된 피임 방법 지속.
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분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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지속적인 피임약 사용
기간: 분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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연속적인 시점에서 중간 정도(예: 알약, 패치 또는 고리, 주사) 또는 매우 효과적인 방법(예: 지속성 가역적 피임법(LARC), 난관 결찰)을 지속적으로 사용하여 참가자가 측정한 지속적인 피임법 사용.
중지 또는 전환 방법에 대한 이유도 획득됩니다.
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분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 간격
기간: 분만(분만 후 즉시 입원 방문) 분만 후 18개월까지
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사건까지의 시간 분석으로 측정한 다음 임신까지의 시간.
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분만(분만 후 즉시 입원 방문) 분만 후 18개월까지
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가치 일치
기간: 출산 후 18개월까지 등록(임신 24~37주)
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우리는 선택한 산후 피임 방법의 가치 일치에 대한 여성의 인식을 두 항목으로 구성된 선택 정렬 측정(MATCH)으로 측정할 것입니다.
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출산 후 18개월까지 등록(임신 24~37주)
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지식
기간: 출산 후 18개월까지 등록(임신 24~37주)
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검증된 피임 지식 평가에서 채택된 18개 항목의 생식 계획 지식 척도로 측정된 생식 계획 지식.
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출산 후 18개월까지 등록(임신 24~37주)
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참여
기간: 출산 후 18개월까지 등록(임신 24~37주)
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가족 계획 관리의 대인 관계 품질(IQFP)로 측정한 의사 결정에 대한 참여.
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출산 후 18개월까지 등록(임신 24~37주)
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중간 정도 또는 매우 효과적인 방법 사용
기간: 분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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어느 시점에서든 중간 정도(즉, 알약, 패치 또는 고리, 주사) 또는 매우 효과적인 방법(즉, 지속성 가역적 피임법(LARC), 난관 결찰)을 선택한 참가자가 측정한 중간 정도 또는 매우 효과적인 방법을 사용합니다.
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분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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의도하지 않은 임신
기간: 분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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새로운 임신을 한 여성의 수로 측정한 의도하지 않은 임신 비율, LMUP(London Measure of Unplanned Pregnancy)의 6개 항목으로 해당 임신의 의도를 평가합니다.
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분만(분만 후 즉시 입원환자 방문) - 분만 후 18개월
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결정적인 갈등
기간: 등록(임신 24~37주)부터 출산 후 18개월까지
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결정 갈등 척도(DCS)로 측정한 결정 갈등입니다.
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등록(임신 24~37주)부터 출산 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20110324
- 1R01DA051674-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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