Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение ориентированного на пациента инструмента поддержки принятия решений в области репродуктивного планирования (MyPath) среди женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в ближайшем послеродовом периоде (IMPACT)

17 апреля 2024 г. обновлено: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Это исследование предназначено для определения влияния нового ориентированного на пациента инструмента поддержки принятия решений в области репродуктивного планирования, разработанного исследовательской группой под названием MyPath, на принятие решений о послеродовой контрацепции среди женщин с ССН.

Обзор исследования

Подробное описание

Потребности репродуктивного здоровья женщин с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), остаются неудовлетворенными. Более 80% беременностей среди женщин с ВНС являются незапланированными, по сравнению с 45% среди населения в целом, и более 20% женщин с ВНС имеют короткий интервал между беременностями (т. ≤ 18 месяцев после предыдущего рождения). Неблагоприятные последствия для репродуктивного здоровья закрепляются решениями о контрацепции, которые несовместимы с репродуктивными целями женщин. При оценке женщин, получающих лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (НПР), только половина сексуально активных женщин, не желающих забеременеть, использовали противозачаточные средства, при этом презервативы использовались чаще всего. Беременность — это уникальная возможность удовлетворить потребности в противозачаточных средствах благодаря более широкому доступу к здравоохранению и расширению прав на участие в программе Medicaid, расширению доступа к высокоэффективным методам, таким как обратимая контрацепция длительного действия (LARC), и усилению мотивации избегать быстрой повторной беременности. Несмотря на это, более 75% женщин с OUD не используют послеродовую контрацепцию и менее 2% получают LARC.

В настоящее время не существует эффективных стратегий для улучшения принятия решений в отношении послеродовой контрацепции у женщин с ССН. В качестве первого шага для устранения этого пробела исследователи провели обсервационное исследование выбора послеродовых противозачаточных средств среди 194 женщин с OUD в нашем родильном доме (Plan NOW). В соответствии с обычным уходом женщинам была предоставлена ​​информация обо всех вариантах контрацепции в соответствии с «информационным» консультированием и доступом ко всем методам, включая LARC для немедленного послеродового периода. Несколько выводов легли в основу этого предложения. Во-первых, решения женщин в отношении контрацепции после родов часто не соответствовали их целям деторождения. Среди женщин, не желавших второго ребенка, 36% не выбрали высокоэффективный метод и у 10% была повторная беременность в течение года. Во-вторых, у женщин были ограниченные знания о противозачаточных средствах и часто ошибочные представления о своей фертильности и уязвимости перед беременностью. В-третьих, автономия женщин в принятии решений в отношении секса и контрацепции часто находилась под угрозой из-за продолжающегося незаконного употребления наркотиков и репродуктивного принуждения со стороны партнеров. В-четвертых, женщины, которые хотели еще одного ребенка, не чувствовали поддержки и часто чувствовали давление, чтобы выбрать высокоэффективный метод. Таким образом, неспособность сформулировать решения о контрацепции в более широком контексте репродуктивного здоровья женщин с OUD была серьезным препятствием для качественного принятия решений.

Цель этого исследования — помочь женщинам с ССН принимать обоснованные решения о своем репродуктивном здоровье, которые соответствуют их предпочтениям, ценностям и репродуктивным целям. Наша цель в этом приложении - определить влияние нового инструмента поддержки принятия решений, ориентированного на пациента, репродуктивного планирования, разработанного исследовательской группой под названием MyPath, на послеродовое принятие решений о контрацепции среди женщин с SUD. Разработанный для облегчения принятия качественных решений в отношении беременности и контрацепции, MyPath помогает женщинам: а) пересмотреть свои мысли о беременности и детях, б) узнать о фертильности и здоровье до зачатия и в) расставить приоритеты в отношении различных характеристик методов контрацепции (например, эффективность, побочные эффекты). Таким образом, MyPath использует ориентированный на пациента подход, чтобы помочь женщинам сформулировать свои решения о контрацепции в контексте их целей и состояния здоровья, и является важным первым шагом на пути к устранению неравенства в отношении репродуктивного здоровья среди женщин с НСС. Наша всеобъемлющая гипотеза заключается в том, что ориентированная на пациента поддержка принятия решений в области репродуктивного планирования будет способствовать принятию высококачественных решений и, таким образом, улучшит использование послеродовых противозачаточных средств и результаты репродуктивного здоровья среди женщин с НСС. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают гибридное рандомизированное контролируемое исследование типа 1 «эффективность-внедрение», руководствуясь следующими целями:

Цель 1: Оценить влияние ориентированной на пациента поддержки принятия решений в области репродуктивного планирования (MyPath) на использование послеродовых противозачаточных средств и результаты репродуктивного здоровья среди женщин с НСС

Цель 2: Определить, опосредована ли взаимосвязь между MyPath и использованием противозачаточных средств качеством решения. Качество решений будет измеряться с использованием четырех компонентов принятия решений, ориентированных на пациента: знания, соответствие ценностей, конфликт решений и участие. Исследователи предполагают, что улучшение качества решений опосредует взаимосвязь между MyPath и использованием противозачаточных средств.

Цель 3: Определить препятствия и факторы, способствующие интеграции MyPath в рутинную послеродовую клиническую помощь. Исследователи соберут данные оценки процесса во время рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и проведут качественные интервью с ключевыми пациентами, поставщиками медицинских услуг и заинтересованными сторонами системы здравоохранения, чтобы определить потенциальные препятствия и факторы, способствующие будущему внедрению в родильных домах и обычном послеродовом клиническом уходе, если MyPath будет найден. чтобы быть эффективным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Krans, MD
  • Номер телефона: (412) 641-3532
  • Электронная почта: kransee@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Mayo, BA
  • Номер телефона: (412) 641-2248
  • Электронная почта: mayos@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Контакт:
          • Mayo Samantha, BA
          • Номер телефона: 412-641-2248
          • Электронная почта: mayos@upmc.edu
        • Контакт:
          • Ellen Stewart
          • Номер телефона: (412) 641-4984
          • Электронная почта: stewartep@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Новорождённые женщины будут

  • 18 лет+,
  • которые соответствуют критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, подтвержденного диагностическим кодированием в медицинской карте пациента и / или токсикологическим анализом мочи (UDS), обнаруженным в медицинской карте,
  • которые родили в больнице Маги-Женс и
  • говорить на английском

Критерий исключения:

Женщины будут исключены из-за

  • гибель плода или новорожденного
  • тяжелое психическое состояние, требующее немедленного лечения или судебного иска, которое может помешать участию (например, лишение свободы) и
  • поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое не соответствует критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-V) для SUD (например, рекреационное употребление марихуаны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство MyPath
При первом посещении участники, рандомизированные в эту группу, получают инструмент принятия решения о контрацепции MyPath.
MyPath — это новый ориентированный на пациента инструмент поддержки принятия решений по репродуктивному планированию, разработанный исследовательской группой и используемый для облегчения принятия решений о послеродовой контрацепции среди женщин с ССН. Разработанный для облегчения принятия качественных решений в отношении беременности и контрацепции, MyPath помогает женщинам: а) пересмотреть свои мысли о беременности и детях, б) узнать о фертильности и здоровье до зачатия и в) расставить приоритеты в отношении различных характеристик методов контрацепции (например, эффективность, побочные эффекты). Таким образом, MyPath использует ориентированный на пациента подход, чтобы помочь женщинам сформулировать свои решения о контрацепции в контексте их целей и состояния здоровья, и является важным первым шагом на пути к устранению неравенства в отношении репродуктивного здоровья среди женщин с НСС.
Активный компаратор: Стандарт заботы
При первом посещении участники, рандомизированные в эту группу, получают стандартное консультирование по вопросам контрацепции.
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжение метода контрацепции
Временное ограничение: Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов
Продолжение использования метода контрацепции, измеряемое при каждой последующей послеродовой оценке участниками, использующими тот же метод контрацепции, что и в предыдущий момент времени.
Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов
Постоянное использование контрацептивов
Временное ограничение: Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов
Непрерывное использование контрацептивов, измеренное участниками, постоянно использующими любой умеренно (т. е. таблетки, пластырь или кольцо, инъекция) или высокоэффективный (т. е. обратимый контрацептив длительного действия (LARC), перевязка маточных труб) метод в последовательные моменты времени. Также будут получены причины остановки или переключения методов.
Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межбеременный интервал
Временное ограничение: Роды (посещение стационара сразу после родов) до 18 месяцев после родов
Время до следующей беременности, измеренное анализом времени до события.
Роды (посещение стационара сразу после родов) до 18 месяцев после родов
Соответствие ценностей
Временное ограничение: Зачисление (от 24 до 37 недель беременности) до 18 месяцев после родов
Мы измерим восприятие женщинами соответствия ценностей выбранного ими метода послеродовой контрацепции, измеренное с помощью адаптированной меры соответствия выбора (MATCH), состоящей из двух пунктов.
Зачисление (от 24 до 37 недель беременности) до 18 месяцев после родов
Знание
Временное ограничение: Зачисление (от 24 до 37 недель беременности) до 18 месяцев после родов
Знания в области репродуктивного планирования, измеренные по шкале знаний в области репродуктивного планирования, состоящей из 18 пунктов, адаптированной на основе утвержденных оценок знаний о контрацепции.
Зачисление (от 24 до 37 недель беременности) до 18 месяцев после родов
Участие
Временное ограничение: Зачисление (от 24 до 37 недель беременности) до 18 месяцев после родов
Участие в принятии решений, измеряемое межличностным качеством в планировании семьи (IQFP).
Зачисление (от 24 до 37 недель беременности) до 18 месяцев после родов
Использование умеренного или высокоэффективного метода.
Временное ограничение: Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов
Использование умеренного или высокоэффективного метода, по оценкам участников, которые выбирают любой умеренно (т. е. таблетку, пластырь или кольцо, инъекция) или высокоэффективный (т. е. обратимый контрацептив длительного действия (LARC), перевязка маточных труб) метод в любой момент времени.
Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов
Незапланированная беременность
Временное ограничение: Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов
Уровень непреднамеренной беременности, измеряемый количеством женщин, у которых наступила новая беременность, оценка предполагаемой беременности с помощью Лондонского показателя незапланированной беременности из 6 пунктов (LMUP).
Роды (немедленное посещение стационара после родов) до 18 месяцев после родов
Решающий конфликт
Временное ограничение: Включение (с 24 по 37 неделю беременности) до 18 месяцев после родов.
Конфликт решений, измеряемый Шкалой конфликта решений (DCS).
Включение (с 24 по 37 неделю беременности) до 18 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20110324
  • 1R01DA051674-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться данными, полученными в ходе этого исследования, однако исследовательская группа может поделиться обезличенными данными в будущем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство MyPath

Подписаться