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在产后即刻有物质使用障碍的妇女中实施以患者为中心的生殖计划决策支持工具 (MyPath) (IMPACT)

2024年4月17日 更新者:Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh
这项研究旨在确定由名为 MyPath 的研究团队开发的一种以患者为中心的新型生殖计划决策支持工具对患有 SUD 的女性的产后避孕决策的影响。

研究概览

详细说明

患有物质使用障碍 (SUD) 的妇女的生殖健康需求未得到满足。 与普通人群的 45% 相比,患有 SUD 的女性中超过 80% 的怀孕是意外的,并且超过 20% 的患有 SUD 的女性的怀孕间隔时间很短(即 ≤ 前一次出生后 18 个月)。 不符合妇女生殖目标的避孕决定使不利的生殖健康结果长期存在。 在对接受阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗的女性进行的评估中,只有一半不想怀孕的性活跃女性使用避孕措施,其中避孕套是最常用的方法。 怀孕是解决避孕需求的独特机会,因为医疗保健的普及和医疗补助资格的扩大、长效可逆避孕 (LARC) 等高效方法的普及以及避免快速、重复怀孕的动机增强。 尽管如此,超过 75% 的 OUD 女性不使用产后避孕措施,只有不到 2% 的女性接受 LARC。

目前,没有有效的策略来改善患有 SUD 的女性的产后避孕决策。 作为解决这一差距的第一步,研究人员对我们妇产医院 194 名患有 OUD 的女性进行了产后避孕选择的观察性研究(Plan NOW)。 按照常规护理,向妇女提供有关所有避孕选择的信息,与“基于信息的”咨询一致,并提供包括产后立即 LARC 在内的所有方法。 多项调查结果为该提案提供了信息。 首先,妇女的产后避孕决定往往与其生育目标不一致。 在不想要二孩的女性中,36%没有选择高效的方法,10%在一年内再次怀孕。 其次,女性避孕知识有限,对自己的生育能力和易受孕常有误解。 第三,由于持续的非法吸毒和伴侣的生殖胁迫,妇女在性和避孕方面的自主决定权常常受到威胁。 第四,想要再要一个孩子的妇女感觉得不到支持,而且常常感到有压力要选择一种高效的方法。 因此,未能在患有 OUD 的女性的更大生殖健康背景下制定避孕决策是高质量决策的主要障碍。

这项研究的目标是帮助患有 SUD 的女性根据她们的偏好、价值观和生殖目标做出有关生殖健康的明智决定。 我们在此应用程序中的目的是确定由名为 MyPath 的研究团队开发的以患者为中心的新型生殖计划决策支持工具对 SUD 女性产后避孕决策的影响。 MyPath 旨在促进有关怀孕和避孕的高质量决策,帮助女性 a) 回顾她们对怀孕和孩子的想法,b) 了解生育和孕前健康,以及 c) 优先考虑她们对各种避孕方法特征的偏好(例如 有效性、副作用)。 因此,MyPath 使用以患者为中心的方法来帮助女性根据她们的目标和健康状况制定避孕决定,这是解决 SUD 女性生殖健康不平等问题的关键的第一步。 我们的总体假设是以患者为中心的生殖计划决策支持将促进高质量的决策,从而改善患有 SUD 的女性的产后避孕药具利用率和生殖健康结果。 为了验证这一假设,研究人员提出了一项混合型 1 有效性实施随机对照试验,其指导目标如下:

目标 1:评估以患者为中心的生殖计划决策支持 (MyPath) 对 SUD 女性产后避孕药具使用和生殖健康结果的影响

目标 2:确定 MyPath 与避孕药具使用之间的关系是否由决策质量调节。 决策质量将使用四个以患者为中心的决策组成部分来衡量:知识、价值观一致性、决策冲突和参与。 研究人员假设决策质量的提高将调节 MyPath 与避孕药具使用之间的关系。

目标 3:确定将 MyPath 整合到常规产后临床护理中的障碍和促进因素。 如果发现 MyPath,研究人员将在随机对照试验 (RCT) 期间收集过程评估数据,并对主要患者、提供者和卫生系统利益相关者进行定性访谈,以确定未来在产科环境和常规产后临床护理中实施的潜在障碍和促进因素有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Elizabeth Krans, MD
  • 电话号码:(412) 641-3532
  • 邮箱kransee@upmc.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Samantha Mayo, BA
  • 电话号码:(412) 641-2248
  • 邮箱mayos@upmc.edu

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • 接触:
          • Mayo Samantha, BA
          • 电话号码:412-641-2248
          • 邮箱mayos@upmc.edu
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

刚产后的女性会

  • 18岁以上,
  • 符合物质使用障碍的 DSM-V 标准,通过患者病历中的诊断编码和/或病历中发现的尿液毒理学筛查 (UDS) 确认,
  • 在 Magee-Womens Hospital 分娩的妇女和
  • 说英语

排除标准:

女性将因以下原因被排除在外

  • 胎儿或新生儿死亡
  • 需要立即治疗或可能影响参与的法律行动的严重精神疾病(例如 监禁)和
  • 不符合 SUD 诊断和统计手册 (DSM-V) 标准的物质使用行为(例如 休闲大麻使用)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我的路径干预
在第一次访问时,随机分配到该组的参与者会收到 MyPath 避孕决策工具。
MyPath 是研究团队开发的一种以患者为中心的新型生殖计划决策支持工具,用于促进 SUD 女性的产后避孕决策。 MyPath 旨在促进有关怀孕和避孕的高质量决策,帮助女性 a) 回顾她们对怀孕和孩子的想法,b) 了解生育和孕前健康,以及 c) 优先考虑她们对各种避孕方法特征的偏好(例如 有效性、副作用)。 因此,MyPath 使用以患者为中心的方法来帮助女性根据她们的目标和健康状况制定避孕决定,这是解决 SUD 女性生殖健康不平等问题的关键的第一步。
有源比较器:护理标准
在第一次就诊时,随机分配到该组的参与者会接受标准的避孕咨询。
护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
避孕方法继续
大体时间:分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月
避孕方法的延续性是在每次产后随访评估中测量的,参与者使用与前一个时间点相同的避孕方法。
分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月
持续使用避孕药具
大体时间:分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月
持续避孕药具使用情况是指参与者在连续时间点连续使用任何中等(即避孕药、贴片或环、注射)或高效(即长效可逆避孕药 (LARC)、输卵管结扎)方法的方法。 还将获得停止或切换方法的原因。
分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠间隔
大体时间:分娩(分娩后立即住院)至分娩后 18 个月
通过时间事件分析测量的下次怀孕时间。
分娩(分娩后立即住院)至分娩后 18 个月
价值观一致性
大体时间:入学(怀孕 24 - 37 周)至分娩后 18 个月
我们将衡量女性对其选择的产后避孕方法的价值观一致性的看法,这是通过两项适应的选择一致性衡量标准 (MATCH) 来衡量的
入学(怀孕 24 - 37 周)至分娩后 18 个月
知识
大体时间:入学(怀孕 24 - 37 周)至分娩后 18 个月
生殖规划知识,由 18 项生殖规划知识量表衡量,该量表改编自经过验证的避孕知识评估。
入学(怀孕 24 - 37 周)至分娩后 18 个月
参与
大体时间:入学(怀孕 24 - 37 周)至分娩后 18 个月
通过计划生育护理中的人际关系质量 (IQFP) 衡量的决策参与情况。
入学(怀孕 24 - 37 周)至分娩后 18 个月
使用中等或高效的方法
大体时间:分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月
使用中效或高效方法,由在任何时间点选择任何中效(即药丸、贴片或环、注射)或高效(即长效可逆避孕药 (LARC)、输卵管结扎)方法的参与者衡量。
分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月
意外怀孕
大体时间:分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月
意外怀孕率以再次怀孕的女性数量来衡量,并使用 6 项伦敦意外怀孕衡量标准 (LMUP) 评估该次怀孕的意向性。
分娩(产后立即住院就诊)至产后 18 个月
决策冲突
大体时间:登记(怀孕 24 - 37 周)至产后 18 个月
通过决策冲突量表 (DCS) 衡量决策冲突。
登记(怀孕 24 - 37 周)至产后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月11日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月23日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20110324
  • 1R01DA051674-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划分享通过这项研究获得的数据,但研究团队可能会在未来分享去识别化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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