- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04950387
Wpływ interwencji ćwiczeń oddechowych na zaangażowanie sektorów oddechowych u nastoletnich biegaczy podczas obciążenia (breathing)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W naszym badaniu wzięło udział 46 biegaczy długodystansowych (14-18 lat), 23 mężczyzn (wiek = 16,4±1,1, wzrost = 177,1±5,8 cm, waga = 62,4±5,8 kg) i 23 suki (wiek = 16,8±1,1, wzrost = 168,5±4,4 cm, waga = 55,9±4,0 kg). Wszyscy uczestnicy zgłosili historię biegów wytrzymałościowych co najmniej sześć razy w tygodniu przez ostatni rok. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=23), która wzięła udział w ośmiotygodniowej interwencji oddechowej lub do grupy kontrolnej (n=23), która kontynuowała trening, ale nie wykonywała żadnych ćwiczeń oddechowych . Jedna osoba nie ukończyła interwencji ze względów medycznych, w związku z czym została wykluczona z badania. Obie grupy, zarówno eksperymentalna, jak i kontrolna, miały ten sam program treningowy, z tą różnicą, że grupa eksperymentalna wykonywała ćwiczenia oddechowe. Sekwencja randomizacji została wygenerowana przy użyciu Randomization.org. Niezależna osoba nie zaangażowana w to badanie stworzyła wygenerowaną komputerowo sekwencję randomizacji. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki w dniu 19 października 2018 r. (002/2018) i był zgodny z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Zgromadzenia Medycznego. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyrażali opiekunowie, a ustną ocenę uczestnicy.
Projekt badania Oceniliśmy zaangażowanie mięśni oddechowych w trzech podstawowych obszarach za pomocą dynamometru mięśniowego MD03, jak opisano wcześniej. Urządzenie jest czterokanałowym cyfrowym dynamometrem mięśniowym, który z założenia umożliwia pomiar chwilowych wartości siły mięśniowej w funkcji czasu (tj. można ocenić zarówno wielkość siły, jak i jej dynamikę). Ogólnie rzecz biorąc, można mierzyć różne mięśnie i grupy mięśni na ludzkim ciele. MD03 składa się z czterech sond mięśniowych (użyliśmy trzech sond), które przyczepiają się do ludzkiego ciała za pomocą pasów. Sondy zawierają przetwornik tensometryczny na sygnał cyfrowy, który jest przesyłany do mikroprocesorowej jednostki przetwarzającej, która dopasowuje sygnały cyfrowe z sond do postaci kompatybilnej z wejściem USB do notebooka. Częścią MD03 są dwa poziomy oprogramowania (SW1 i SW2). Miejsca przyczepu sondy wybrano na podstawie kinematyki wspomnianych sektorów klatki piersiowej. Pierwszą sondę umieszczono w sektorze dolnych dróg oddechowych po stronie brzusznej poziomu L4-5. W środkowym sektorze wiatrowym na poziomie 8,-9. żeber, po stronie brzusznej poniżej mostka umieszczono drugą sondę. Sonda trzeciego poziomu została umieszczona w sektorze górnych dróg oddechowych 3.-4. żebra po stronie brzusznej w okolicy mostka. Uciskanie i rozszerzanie klatki piersiowej podczas oddychania zmienia siłę przyłożoną do poszczególnych czujników w zamocowanym pasie.
Siły wdechowe i wydechowe wywierane na poszczególne sondy znajdujące się w danych sektorach oddechowych rejestrowano przez 60 sekund i wyznaczano średnie minutowe dla każdej sondy. Po 60-sekundowej akwizycji danych spoczynkowych przy użyciu oddychania spontanicznego i głębokiego, uczestnicy przeszli test przyrostowy na ergometrze rowerowym (Lode, Gro-ningen, Holandia) i stale monitorowano zużycie tlenu, objętość oddechową, częstość oddechów i minutową objętość oddechową (Metalyzer B3, Cortex, Lipsk, Niemcy). Protokół badania został sporządzony w odniesieniu do masy ciała uczestnika (tj. W·kg-1) i rozpoczął się 4-minutowym etapem przy 1 W·kg-1, po którym następują trzy dwuminutowe etapy o progresywnej intensywności (2, 3,4 W·kg-1) i standaryzowano kadencję do 95-100 obr·min-1. Zaangażowanie mięśni oddechowych w sektorach ciała brzusznego, piersiowego i podobojczykowego monitorowano podczas ostatniej minuty każdej z trzech submaksymalnych intensywności.
Program szkolenia trwał osiem tygodni. Grupa eksperymentalna codziennie wykonywała ćwiczenia oddechowe. W pierwszym tygodniu interwencji oddechowej odbył się trening ćwiczeń oddechowych w formie trzech superwizowanych grupowych sesji oddechowych. W kolejnych tygodniach zawsze odbywały się dwa treningi grupowe, każdy po ~30 minut. Trenowali zgodnie z planem. W dni bez nadzoru uczestnicy byli proszeni o wykonywanie ćwiczeń indywidualnie w domu przez co najmniej 10 minut. Informacja o długości poszczególnych sesji treningowych była zapisywana przez uczestnika w dzienniczku.
Zestaw ćwiczeń oddechowych oparty był na jodze, celem było uaktywnienie przepony i uświadomienie sobie poszczególnych sektorów oddechowych. Jako taki, trening oddechu obejmował różnorodne ćwiczenia, takie jak trening fal oddechowych, pełne oddychanie (wdychanie do wszystkich sektorów) i oddychanie w tempie (oddychanie w określonym rytmie). Ćwiczenia wykonywano w różnych pozycjach: leżącej, siedzącej w pozycji klęczącej, siedzącej, klęczącej i stojącej. Całe oddychanie odbywało się przez nos. Na początku interwencji uczestnicy oddychali spontanicznie, później przechodząc do wydłużania faz wdechu i wydechu. Zaczęli od stosunku 1: 1 długości wdechu do wydechu. Stopniowo uwzględniano przedwydechową i przedwydechową fazę wstrzymywania oddechu: wdech – 6 okresów, wstrzymywanie oddechu – 3 okresy, wydech – 6 okresów, wstrzymywanie oddechu – 3 okresy. Każdy z uczestników dostosował ćwiczenie do indywidualnej częstości oddechów. Każde z ćwiczeń powtarzano 6 razy. Ćwiczenia były powolne, z głębokim naciskiem na oddychanie, zgodnie z ruchem. Bardzo ważne było postrzeganie kierunku ruchu i rozszerzania się klatki piersiowej, zachowanie osi ciała (głowa, kręgosłup, miednica), czego nauczyły się podczas spotkań wprowadzających. Grupa kontrolna nie brała udziału w żadnej formie treningu oddechowego i kazano jej normalnie żyć.
Badanie kontrolne, które było tożsame z wyżej opisanym stopniowanym testem maksymalnym na ergometrze rowerowym, przeprowadzono po 8 tygodniach interwencji. Grupa kontrolna była zawsze badana w tym samym czasie co członkowie grupy interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
České Budějovice, Czechy, 37001
- University of South Bohemia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych biegaczy
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy brali udział w ćwiczeniach oddechowych
|
Oparte na jodze, wspólne obciążenie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik nie brał udziału w interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcji sektorów oddychania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
presję w poszczególnych sektorach
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów wentylacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objętość oddechowa, częstość oddechów, minutowa objętość oddechowa
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Bahenský, University of South Bohemia in České Budějovice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LzdKtvsPfJu2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .