Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of a Day Without Clinical Activity Before Night Shift on Non-technical Skills of Intensive Care Residents (REPOPREGARD)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact of a Modified Schedule Including a Day Without Clinical Activity Before Night Shift on Non-technical Skills of French Residents in Intensive Care Unit, a Prospective Randomized Multi Center Study: REPOPREGARD Protocol Study

In this proposal, investigators seek to address conclusively two knowledge gaps: 1) the lack of data on the impact of a schedule including a day off clinic before night shift on performances of residents in anesthesia or critical care medicine and 2) the lack of data on the relationship between resident sleep deprivation and their non technical skills impairment. Investigators designed a prospective, randomized, blinded in cross over evaluation of medical pratices. Investigators will compare resident's performance during a high fidelity simulation session, on crisis managment in intensive care unit, after a night shift in intensive care unit, of residents who work on an intervention schedule with no clinical activity before night shift, with resident's performance of residents who had a traditionnal schedule including an usual clinical day before night shift. Investigators also assess cognitive performances, sleepiness and self esteem before and after night shift. Investigators specific aims will be:

To test the hypothesis that residents working on an intervention schedule will have non technical skills, assessed by Ottawa GRS global score, significantly less impaired after a night shift, than those on traditionnal schedule

To test the hypothesis that residents working on an interveniton schedule will have cognitive performances, sleepiness and self esteem less impaired after night shift than those on a traditionnal schedule

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Main objective of this study is to compare the non-technical skills after night shift, of anaesthesia and critical care residents who did not have clinical activity before the night shift with those who had at least 8 hours of clinical activity before. The workforce is constrained by the number of residents in training at Clermont-Ferrand and Lyon University Public Hospital. Thus, it is possible to consider the inclusion of 60 residents for 55 evaluable. With such numbers, the clinically relevant difference of 6 points for the Ottawa GRS score (for a standard deviation of 11) can be demonstrated with an alpha risk of bilateral error of 5% and a power of 80%. Two interim analyzes will be carried out including the first 20 interns and then 20 additional interns (therefore for 40 interns) with the aim of stopping the study for "effectiveness", more precisely stopping the study for evidence of a statistically significant difference for the primary outcome measure, with risks of first error observed respectively at 0.0005 and 0.014 comparisons (correction due to multiples). A simulation of the statistical power will also be proposed during the performance of these analyzes; if necessary, a new estimation of the workforce will be proposed to the competent authorities. Investigators do not plan loss of follow up.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexandre LAUTRETTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The investigators will include volunteer residents in anesthesia of critical care medicine of Gabriel Montpied university hospital of Clermont Ferrand.

Opis

Inclusion Criteria:

  • residents in Anesthesia or Critical care medicine
  • Who effect night shift in intensive care unit
  • Able to take a day off clinic before night shift
  • Able to give consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal of participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Control
Residents in control group have a usual day with clinical activity before night shift
Intervention
Residents in intervention group have a day off clinic before night shift (i.e day off or day with university activity)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Residents' non technical skills after a night shift
Ramy czasowe: Immediatly after the end of the night shift
Measured by Ottawa Global Rated Scale global score assessed during a high fidelity simulation session of crisis managment. Global score is comprise between 7 for a performance expected from a beginner and 42 for a performance expeted from an expert.
Immediatly after the end of the night shift

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Residents' non technical skill before a night shift
Ramy czasowe: Baseline, before the night shift
Measured by Ottawa Global Rated Scale global score assessed during a high fidelity simulation session of crisis managment. Global score is comprise between 7 for a performance expected from a beginner and 42 for a performance expeted from an expert.
Baseline, before the night shift
Cognitive performances : Phasic alert test
Ramy czasowe: Before the night shift
refers to the notion of general wakefulness allowing to react quickly and appropriately to requests, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Phasic alert test
Ramy czasowe: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of general wakefulness allowing to react quickly and appropriately to requests, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Divided attention test
Ramy czasowe: Before the night shift
refers to the notion of paying attention to several things at the same time, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Divided attention test
Ramy czasowe: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of paying attention to several things at the same time, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Flexibility test with alternation
Ramy czasowe: Before the night shift
refers to the notion of displacement of the attentional focus, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Flexibility test with alternation
Ramy czasowe: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of displacement of the attentional focus, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Working memory test
Ramy czasowe: Before the night shift
refers to the notion of maintaining and updating when carrying out complex problems, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Working memory test
Ramy czasowe: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of maintaining and updating when carrying out complex problems, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Computerized Speed Cognitive Test
Ramy czasowe: Before the night shift
refers to the notion of the speed of information processing, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Computerized Speed Cognitive Test
Ramy czasowe: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of the speed of information processing, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Sleepiness
Ramy czasowe: Before the night shift
Measured by Karolinska Sleepiness scale, a score of 1 for a great tiredness to 9 for a very well awake state.
Before the night shift
Sleepiness
Ramy czasowe: After the night shift up to 12 hours
Measured by Karolinska Sleepiness scale, a score of 1 for a great tiredness to 9 for a very well awake state.
After the night shift up to 12 hours
Self esteem
Ramy czasowe: Before the night shift
Measured by Rosenberg Self Esteem scale, a score lower than 25 indicates a low self esteem and a score higher than 39 indicates a high self esteem.
Before the night shift
Self esteem
Ramy czasowe: After the night shift up to 12 hours
Measured by Rosenberg Self Esteem scale, a score lower than 25 indicates a low self esteem and a score higher than 39 indicates a high self esteem.
After the night shift up to 12 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj