Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impact of a Day Without Clinical Activity Before Night Shift on Non-technical Skills of Intensive Care Residents (REPOPREGARD)

23 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact of a Modified Schedule Including a Day Without Clinical Activity Before Night Shift on Non-technical Skills of French Residents in Intensive Care Unit, a Prospective Randomized Multi Center Study: REPOPREGARD Protocol Study

In this proposal, investigators seek to address conclusively two knowledge gaps: 1) the lack of data on the impact of a schedule including a day off clinic before night shift on performances of residents in anesthesia or critical care medicine and 2) the lack of data on the relationship between resident sleep deprivation and their non technical skills impairment. Investigators designed a prospective, randomized, blinded in cross over evaluation of medical pratices. Investigators will compare resident's performance during a high fidelity simulation session, on crisis managment in intensive care unit, after a night shift in intensive care unit, of residents who work on an intervention schedule with no clinical activity before night shift, with resident's performance of residents who had a traditionnal schedule including an usual clinical day before night shift. Investigators also assess cognitive performances, sleepiness and self esteem before and after night shift. Investigators specific aims will be:

To test the hypothesis that residents working on an intervention schedule will have non technical skills, assessed by Ottawa GRS global score, significantly less impaired after a night shift, than those on traditionnal schedule

To test the hypothesis that residents working on an interveniton schedule will have cognitive performances, sleepiness and self esteem less impaired after night shift than those on a traditionnal schedule

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Main objective of this study is to compare the non-technical skills after night shift, of anaesthesia and critical care residents who did not have clinical activity before the night shift with those who had at least 8 hours of clinical activity before. The workforce is constrained by the number of residents in training at Clermont-Ferrand and Lyon University Public Hospital. Thus, it is possible to consider the inclusion of 60 residents for 55 evaluable. With such numbers, the clinically relevant difference of 6 points for the Ottawa GRS score (for a standard deviation of 11) can be demonstrated with an alpha risk of bilateral error of 5% and a power of 80%. Two interim analyzes will be carried out including the first 20 interns and then 20 additional interns (therefore for 40 interns) with the aim of stopping the study for "effectiveness", more precisely stopping the study for evidence of a statistically significant difference for the primary outcome measure, with risks of first error observed respectively at 0.0005 and 0.014 comparisons (correction due to multiples). A simulation of the statistical power will also be proposed during the performance of these analyzes; if necessary, a new estimation of the workforce will be proposed to the competent authorities. Investigators do not plan loss of follow up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexandre LAUTRETTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The investigators will include volunteer residents in anesthesia of critical care medicine of Gabriel Montpied university hospital of Clermont Ferrand.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • residents in Anesthesia or Critical care medicine
  • Who effect night shift in intensive care unit
  • Able to take a day off clinic before night shift
  • Able to give consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal of participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Control
Residents in control group have a usual day with clinical activity before night shift
Intervention
Residents in intervention group have a day off clinic before night shift (i.e day off or day with university activity)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residents' non technical skills after a night shift
Lasso di tempo: Immediatly after the end of the night shift
Measured by Ottawa Global Rated Scale global score assessed during a high fidelity simulation session of crisis managment. Global score is comprise between 7 for a performance expected from a beginner and 42 for a performance expeted from an expert.
Immediatly after the end of the night shift

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residents' non technical skill before a night shift
Lasso di tempo: Baseline, before the night shift
Measured by Ottawa Global Rated Scale global score assessed during a high fidelity simulation session of crisis managment. Global score is comprise between 7 for a performance expected from a beginner and 42 for a performance expeted from an expert.
Baseline, before the night shift
Cognitive performances : Phasic alert test
Lasso di tempo: Before the night shift
refers to the notion of general wakefulness allowing to react quickly and appropriately to requests, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Phasic alert test
Lasso di tempo: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of general wakefulness allowing to react quickly and appropriately to requests, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Divided attention test
Lasso di tempo: Before the night shift
refers to the notion of paying attention to several things at the same time, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Divided attention test
Lasso di tempo: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of paying attention to several things at the same time, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Flexibility test with alternation
Lasso di tempo: Before the night shift
refers to the notion of displacement of the attentional focus, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Flexibility test with alternation
Lasso di tempo: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of displacement of the attentional focus, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Working memory test
Lasso di tempo: Before the night shift
refers to the notion of maintaining and updating when carrying out complex problems, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Working memory test
Lasso di tempo: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of maintaining and updating when carrying out complex problems, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Cognitive performances : Computerized Speed Cognitive Test
Lasso di tempo: Before the night shift
refers to the notion of the speed of information processing, score obtained from computer tool
Before the night shift
Cognitive performances : Computerized Speed Cognitive Test
Lasso di tempo: After the night shift up to 12 hours
refers to the notion of the speed of information processing, score obtained from computer tool
After the night shift up to 12 hours
Sleepiness
Lasso di tempo: Before the night shift
Measured by Karolinska Sleepiness scale, a score of 1 for a great tiredness to 9 for a very well awake state.
Before the night shift
Sleepiness
Lasso di tempo: After the night shift up to 12 hours
Measured by Karolinska Sleepiness scale, a score of 1 for a great tiredness to 9 for a very well awake state.
After the night shift up to 12 hours
Self esteem
Lasso di tempo: Before the night shift
Measured by Rosenberg Self Esteem scale, a score lower than 25 indicates a low self esteem and a score higher than 39 indicates a high self esteem.
Before the night shift
Self esteem
Lasso di tempo: After the night shift up to 12 hours
Measured by Rosenberg Self Esteem scale, a score lower than 25 indicates a low self esteem and a score higher than 39 indicates a high self esteem.
After the night shift up to 12 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi