[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Swing Therapeutics, Inc.
Jest to rozszerzenie badania REACT-FM.
Podstawowym celem badania jest ocena odpowiedzi na terapię cyfrową w leczeniu fibromialgii w okresie dodatkowych 9 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zakończył udział w badaniu REACT-FM.
- Uczestnik odbył 41 sesji w ramach Tempo w badaniu REACT-FM i chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania określone w protokole.
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę na udział.
- Uczestnik w dalszym ciągu spełnia pierwotne kryteria bezpieczeństwa badania REACT-FM.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Terapii Cyfrowej Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Pragmatyczny
|
Jest to wirtualne, jednoramienne i nieistotne badanie ryzyka.
Uczestnicy badania oprócz standardowej opieki w leczeniu fibromialgii otrzymają 9 miesięcy terapii cyfrowej akceptacji i zaangażowania (ACT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek odpowiedzi na globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uwzględnione wyniki PGIC to: Bardzo znacznie poprawiona, znacznie poprawiona, minimalnie poprawiona, bez zmian, minimalnie gorsza, znacznie gorsza, bardzo dużo gorsza
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony całkowity wynik kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Ramy czasowe: Zapisy do miesiąca 9
|
Całkowity wynik FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszone nasilenie fibromialgii.
|
Zapisy do miesiąca 9
|
|
Zmieniona ocena domeny objawów w kwestionariuszu wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Ramy czasowe: Zapisy do miesiąca 9
|
Wynik w domenie objawów FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszenie objawów fibromialgii.
|
Zapisy do miesiąca 9
|
|
Zmieniony wynik kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Ramy czasowe: Zapisy do miesiąca 9
|
Wynik w dziedzinie funkcji FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na lepszą funkcję.
|
Zapisy do miesiąca 9
|
|
Zmieniony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ-R) wynik domeny wpływu
Ramy czasowe: Zapisy do miesiąca 9
|
Wynik w domenie wpływu FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszony wpływ na fibromialgię.
|
Zapisy do miesiąca 9
|
|
Średni tygodniowy wynik bólu zgłaszany przez uczestnika, zarejestrowany w skali NRS
Ramy czasowe: Zapisy do miesiąca 9
|
Średni wynik w zakresie intensywności bólu mieści się w zakresie 0-10, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu.
|
Zapisy do miesiąca 9
|
|
Średni tygodniowy wynik interferencji bólu zgłaszany przez uczestnika, zarejestrowany w NRS
Ramy czasowe: Zapisy do miesiąca 9
|
Średni wynik interferencji bólu mieści się w zakresie 0-10, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszenie interferencji bólu.
|
Zapisy do miesiąca 9
|
|
Cotygodniowy wynik dotyczący zakłóceń snu zgłaszany przez uczestnika, zarejestrowany w skali NRS
Ramy czasowe: Zapisy do miesiąca 9
|
Średni wynik zakłóceń snu mieści się w przedziale 0-10, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszenie zakłóceń snu.
|
Zapisy do miesiąca 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Swing-003-EXT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .