Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

14 luglio 2024 aggiornato da: Swing Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio di estensione di REACT-FM. L'obiettivo primario dello studio è valutare la risposta alla terapia digitale nel trattamento della fibromialgia per ulteriori 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
        • Swing Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato la partecipazione allo studio REACT-FM.
  • Il partecipante ha completato 41 sessioni nell'ambito di Tempo nello studio REACT-FM ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti specificati nel protocollo.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato per partecipare.
  • Il partecipante continua a soddisfare i criteri di sicurezza originali per lo studio REACT-FM.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio della Terapia di Accettazione e Impegno Digitale (ACT).
Pragmatico
Dispositivo: ATTO digitale
Si tratta di uno studio sul rischio virtuale, a braccio singolo, non significativo. I partecipanti allo studio riceveranno 9 mesi di terapia digitale di accettazione e impegno (ACT) in aggiunta alle cure standard per la fibromialgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta al Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 9 mesi
I punteggi PGIC inclusi sono: Molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato, molto molto peggiorato
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale rivisto del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ-R).
Lasso di tempo: Iscrizione al mese 9
Il punteggio totale FIQ-R varia da 0 a 100 con una riduzione del punteggio che indica una ridotta gravità della fibromialgia.
Iscrizione al mese 9
Punteggio del dominio dei sintomi del questionario sull’impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Iscrizione al mese 9
Il punteggio del dominio dei sintomi FIQ-R varia tra 0 e 50 con una riduzione del punteggio che indica una riduzione dei sintomi della fibromialgia.
Iscrizione al mese 9
Punteggio del dominio della funzione del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Iscrizione al mese 9
Il punteggio del dominio della funzione FIQ-R varia tra 0 e 30 con una riduzione del punteggio che indica una funzione migliorata.
Iscrizione al mese 9
Punteggio del dominio di impatto del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Iscrizione al mese 9
Il punteggio del dominio di impatto FIQ-R varia tra 0 e 20 con una riduzione del punteggio che indica un ridotto impatto della fibromialgia.
Iscrizione al mese 9
Punteggio medio settimanale del dolore auto-riferito dal partecipante, registrato su una scala NRS
Lasso di tempo: Iscrizione al mese 9
Il punteggio medio dell’intensità del dolore varia da 0 a 10 con una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell’intensità del dolore.
Iscrizione al mese 9
Punteggio medio settimanale di interferenza del dolore auto-riferito dal partecipante, registrato su un NRS
Lasso di tempo: Iscrizione al mese 9
Il punteggio medio dell'interferenza del dolore varia tra 0 e 10 con una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell'interferenza del dolore.
Iscrizione al mese 9
Punteggio settimanale di interferenza del sonno auto-riferito dal partecipante, registrato su una scala NRS
Lasso di tempo: Iscrizione al mese 9
Il punteggio medio dell'interferenza del sonno varia da 0 a 10 con una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell'interferenza del sonno.
Iscrizione al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swing-003-EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATTO digitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi