Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

14. července 2024 aktualizováno: Swing Therapeutics, Inc.
Toto je rozšiřující studie REACT-FM. Primárním cílem studie je posoudit odpověď na digitální terapii při léčbě fibromyalgie po dobu dalších 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • Swing Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil účast ve studii REACT-FM.
  • Účastník absolvoval 41 sezení v rámci Tempo ve studii REACT-FM a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky stanovené protokolem.
  • Účastník poskytl informovaný souhlas s účastí.
  • Účastník nadále splňuje původní bezpečnostní kritéria pro studii REACT-FM.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Pragmatický
Přístroj: Digitální ACT
Toto je virtuální jednoramenná studie bez významného rizika. Účastníci studie dostanou ke své standardní péči o fibromyalgii 9 měsíců digitální akceptační a závazkové terapie (ACT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra odpovědi na globální dojem změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 9 měsíců
Zahrnuté skóre PGIC jsou: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Časové okno: Zápis do měsíce 9
Celkové skóre FIQ-R se pohybuje mezi 0-100, přičemž snížení skóre naznačuje sníženou závažnost fibromyalgie.
Zápis do měsíce 9
Revidované skóre domény symptomů fibromyalgie (FIQ-R).
Časové okno: Zápis do měsíce 9
Skóre domény symptomů FIQ-R se pohybuje mezi 0-50, přičemž snížení skóre ukazuje na snížené symptomy fibromyalgie.
Zápis do měsíce 9
Skóre funkční domény revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Časové okno: Zápis do měsíce 9
Skóre funkční domény FIQ-R se pohybuje mezi 0-30, přičemž snížení skóre naznačuje zlepšenou funkci.
Zápis do měsíce 9
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ-R) skóre domény dopadu
Časové okno: Zápis do měsíce 9
Skóre FIQ-R dopadové domény se pohybuje mezi 0-20 se snížením skóre indikujícím snížený dopad fibromyalgie.
Zápis do měsíce 9
Účastník sám uvedl průměrné týdenní skóre bolesti zaznamenané na stupnici NRS
Časové okno: Zápis do měsíce 9
Průměrné skóre intenzity bolesti se pohybuje mezi 0-10, přičemž snížení skóre ukazuje na snížení intenzity bolesti.
Zápis do měsíce 9
Účastník sám uvedl průměrné týdenní skóre interference bolesti, zaznamenané na NRS
Časové okno: Zápis do měsíce 9
Průměrné skóre interference bolesti se pohybuje mezi 0-10, přičemž snížení skóre ukazuje na snížení interference bolesti.
Zápis do měsíce 9
Vlastní týdenní skóre interference spánku zaznamenané účastníkem na stupnici NRS
Časové okno: Zápis do měsíce 9
Průměrné skóre interference spánku se pohybuje mezi 0-10, přičemž snížení skóre naznačuje snížení interference spánku.
Zápis do měsíce 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swing Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swing-003-EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit