Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

14. juli 2024 opdateret af: Swing Therapeutics, Inc.
Dette er en forlængelsesundersøgelse af REACT-FM. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere responsen på digital terapi i behandlingen af ​​fibromyalgi over yderligere 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • Swing Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført deltagelse i REACT-FM undersøgelsen.
  • Deltageren har gennemført 41 sessioner inden for Tempo i REACT-FM-studiet og er villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.
  • Deltageren har givet informeret samtykke til at deltage.
  • Deltageren opfylder fortsat de originale sikkerhedskriterier for REACT-FM-studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Pragmatisk
Enhed: Digital ACT
Dette er en virtuel, enarmet, ikke-signifikant risikoundersøgelse. Studiedeltagere vil modtage 9 måneders Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ud over deres standardbehandling for fibromyalgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er responsraten på Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 9 måneder
PGIC-score inkluderet er: Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlet score
Tidsramme: Tilmelding til måned 9
FIQ-R total score varierer mellem 0-100 med en reduktion i score, der indikerer reduceret fibromyalgi sværhedsgrad.
Tilmelding til måned 9
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) symptomdomænescore
Tidsramme: Tilmelding til måned 9
FIQ-R-symptomdomænescore varierer mellem 0-50 med en reduktion i score, der indikerer reducerede fibromyalgisymptomer.
Tilmelding til måned 9
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) funktion domænescore
Tidsramme: Tilmelding til måned 9
FIQ-R-funktionsdomænescore varierer mellem 0-30 med en reduktion i score, der indikerer forbedret funktion.
Tilmelding til måned 9
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) domænescore
Tidsramme: Tilmelding til måned 9
FIQ-R-påvirkningsdomæne-score varierer mellem 0-20 med en reduktion i score, der indikerer reduceret fibromyalgipåvirkning.
Tilmelding til måned 9
Deltagerens selvrapporterede gennemsnitlige ugentlige smertescore, optaget på en NRS-skala
Tidsramme: Tilmelding til måned 9
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore varierer mellem 0-10 med en reduktion i score, der indikerer et fald i smerteintensitet.
Tilmelding til måned 9
Deltagerens selvrapporterede gennemsnitlige ugentlige smerteinterferensscore, optaget på en NRS
Tidsramme: Tilmelding til måned 9
Gennemsnitlig smerteinterferensscore varierer mellem 0-10 med en reduktion i score, der indikerer et fald i smerteinterferens.
Tilmelding til måned 9
Deltagerens selvrapporterede ugentlige søvninterferensscore, optaget på en NRS-skala
Tidsramme: Tilmelding til måned 9
Gennemsnitlig søvninterferensscore varierer mellem 0-10 med en reduktion i score, der indikerer et fald i søvninterferens.
Tilmelding til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swing-003-EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital ACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner