- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05151887
Wpływ pełnowartościowego posiłku pochodzenia zwierzęcego w porównaniu z posiłkiem bogatym w białko pochodzenia roślinnego na syntezę białek mięśniowych (MeaL)
Wpływ spożycia pełnowartościowego posiłku pochodzenia zwierzęcego w porównaniu z posiłkiem bogatym w białko pochodzenia roślinnego na odpowiedź syntezy białek mięśniowych u zdrowych starszych mężczyzn i kobiet
Uzasadnienie: Spożycie pokarmu stymuluje tempo syntezy białek mięśniowych. Wielkość reakcji anabolicznej na karmienie stanowi kluczowy czynnik regulujący utrzymanie masy mięśniowej. Spożycie białek pochodzenia zwierzęcego generalnie prowadzi do większej stymulacji syntezy białek mięśniowych w porównaniu do spożycia białek pochodzenia roślinnego. Często zaniedbuje się to, że właściwości anaboliczne izolatów białkowych niekoniecznie odzwierciedlają reakcję anaboliczną na spożycie całej żywności, z której pochodzą. Ta rozbieżność wynika z obecności lub braku innych składników zwykle występujących w pełnowartościowych matrycach żywnościowych, które wpływają na trawienie białka i wchłanianie aminokwasów ze źródeł białka pochodzenia zwierzęcego i roślinnego. Szybkie i silne poposiłkowe uwalnianie aminokwasów pochodzących z pożywienia ma szczególne znaczenie dla osób starszych, które zazwyczaj wykazują tępą odpowiedź syntetyczną białek mięśniowych na karmienie
Cel: Porównanie odpowiedzi syntezy białek mięśniowych po posiłku po spożyciu pełnowartościowego posiłku (560 kilokalorii (kCal); ok. 36 g białka ogółem, ok. 0,45 g/kg masy ciała) zawierającego ok. 100 g chudej mielonej wołowiny ( ~30 g białka) w porównaniu ze spożyciem izoazotowego, izokalorycznego pełnego posiłku zawierającego wyłącznie roślinne źródła białka (561 kCal; ~36 g białka ogółem) in vivo u zdrowych, starszych mężczyzn i kobiet.
Projekt badania: randomizowany, zrównoważony, krzyżowy, badacze i uczestnicy nie są zaślepieni, analitycy są zaślepieni.
Badana populacja: 16 zdrowych starszych (65-85 lat) mężczyzn i kobiet (stosunek mężczyzn do kobiet 1:1)
Interwencja: Uczestnicy przejdą 2 dni testowe. W jednym dniu badania uczestnicy spożywają pełnowartościowy posiłek zawierający mięso jako główne źródło białka (~36 g, ~0,45 g/kg masy ciała). Drugiego dnia uczestnicy spożywają pełnowartościowy posiłek zawierający wyłącznie pokarmy roślinne jako źródło białka (~36 g lub ~0,45 g/kg masy ciała). Ponadto zastosowany zostanie ciągły dożylny wlew znacznika oraz pobrane zostaną próbki krwi i mięśni w celu oceny odpowiedzi syntezy białek mięśniowych.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szybkość syntezy mieszanych białek mięśniowych przez całe 6 godzin po posiłku po spożyciu posiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie pokarmu stymuluje tempo syntezy białek mięśniowych. Reakcja anaboliczna na karmienie stanowi kluczowy czynnik regulujący utrzymanie masy mięśniowej. Upośledzenie wrażliwości tkanki mięśni szkieletowych na anaboliczne właściwości karmienia białkami odnotowano w wielu sytuacjach, w których dochodzi do utraty masy mięśniowej, takich jak starzenie się, nieużywanie, przewlekła choroba metaboliczna i różne stany kliniczne, w których widoczny jest zanik mięśni.
Zdolność białka dietetycznego do stymulacji poposiłkowej akrecji białek mięśniowych zależy od kinetyki trawienia i wchłaniania tego białka, jak również od jego składu aminokwasowego. Szybszy wzrost krążących niezbędnych aminokwasów (EAA), w szczególności leucyny, napędza poposiłkowy wzrost tempa syntezy białek mięśniowych. Sugerowano, że roślinne i zwierzęce źródła białka nie mają takich samych właściwości anabolicznych ze względu na różnice w strawności i składzie niezbędnych aminokwasów. Jednak do tej pory prawie wszystkie badania oceniające reakcję syntezy białek mięśniowych na spożycie pokarmu stosowały podejście redukcjonistyczne i określały odpowiedź syntezy białek mięśniowych na spożycie izolowanych źródeł białka (np. wyodrębnione składniki posiłków (np. węglowodany, tłuszcze). Ta praca sugeruje, że spożywanie izolowanych białek pochodzenia zwierzęcego stymuluje lepszą reakcję syntezy białek mięśniowych w porównaniu ze spożywaniem izolowanych białek pochodzenia roślinnego. Izolaty białkowe nigdy nie stanowią jednak głównej porcji białka w posiłku. Co być może ważniejsze, często zaniedbuje się fakt, że właściwości anaboliczne izolatów białkowych niekoniecznie odzwierciedlają reakcję anaboliczną na spożycie produktów pełnoziarnistych, z których pochodzą. Ta rozbieżność wynika z obecności lub braku innych składników odżywczych w pełnowartościowych matrycach. W szczególności źródła białka pochodzenia roślinnego zawierają czynniki antyodżywcze, które upośledzają trawienie białek i wchłanianie aminokwasów i jako takie utrudniają poposiłkowy wzrost tempa syntezy białek mięśniowych.
Dlatego w ramach tego projektu porównany zostanie wpływ spożycia pełnowartościowego posiłku z wołowiną jako głównym źródłem białka, ze spożyciem pełnowartościowego posiłku zawierającego wyłącznie roślinne źródła białka, na odpowiedź syntezy białek mięśniowych u zdrowych starsi mężczyźni i kobiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30 kg/m2
- Zdrowy
- Po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jeden ze stosowanych produktów spożywczych
- >5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym (progresywnym) programie ćwiczeń
- Palenie
- Rozpoznane schorzenia narządu ruchu
- Rozpoznane zaburzenia metaboliczne (m.in. cukrzyca)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne).
- Przewlekłe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego
- Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
- Rozpoznane zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ścisła dieta wegetariańska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mięsny posiłek
Mielona wołowina, ziemniaki, fasolka szparagowa, sos jabłkowy, masło ziołowe
|
Posiłki zawierają łącznie 0,45 g białka/kg masy ciała (36 g białka na osobę o masie ciała 80 kg).
Aby uwzględnić różnice w masie ciała, badacze skalują zawartość posiłku tak, aby zapewnić 0,45 g/kg masy ciała dla różnych zakresów masy ciała (tj. 65-75 kg, 75-85 kg itd.).
W związku z tym węglowodany, tłuszcze i całkowita wartość energetyczna posiłków będą również przeliczane na masę ciała.
Posiłki testowe składają się ze zwykłych pełnowartościowych produktów spożywczych, które zostaną zakupione w lokalnych sklepach.
Reakcja syntezy białek mięśniowych po spożyciu posiłku zostanie oceniona przy użyciu metodologii oznaczania stabilnych izotopów
|
|
Eksperymentalny: Posiłek roślinny
Quinoa, soja, ciecierzyca, bób, sos sojowy
|
Posiłki zawierają łącznie 0,45 g białka/kg masy ciała (36 g białka na osobę o masie ciała 80 kg).
Aby uwzględnić różnice w masie ciała, badacze skalują zawartość posiłku tak, aby zapewnić 0,45 g/kg masy ciała dla różnych zakresów masy ciała (tj. 65-75 kg, 75-85 kg itd.).
W związku z tym węglowodany, tłuszcze i całkowita wartość energetyczna posiłków będą również przeliczane na masę ciała.
Posiłki testowe składają się ze zwykłych pełnowartościowych produktów spożywczych, które zostaną zakupione w lokalnych sklepach.
Reakcja syntezy białek mięśniowych po spożyciu posiłku zostanie oceniona przy użyciu metodologii oznaczania stabilnych izotopów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: Jedna wartość integracyjna w okresie 6 godzin po posiłku
|
Wskaźniki syntezy białek mięśniowych po posiłku Mączka mięsna a mączka roślinna
|
Jedna wartość integracyjna w okresie 6 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: -3-0 godzina, 0-3 godzina i 3-6 godzina
|
Tempo syntezy białek mięśniowych w okresie podstawowym oraz w okresie 0-3 godzin i 3-6 godzin
|
-3-0 godzina, 0-3 godzina i 3-6 godzina
|
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku
|
Dostępność aminokwasów w osoczu po posiłku
|
6 godzin po posiłku
|
|
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku
|
Dostępność glukozy w osoczu po posiłku
|
6 godzin po posiłku
|
|
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku
|
Dostępność insuliny w osoczu po posiłku
|
6 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luc van Loon, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 21-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .