- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05162079
Protokół badania ESREFLUJO: Badanie epidemiologiczne zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego w aptece ogólnodostępnej (ES-REFLUJO)
Wstęp: Objawy takie jak zgaga i/lub refluks są częstymi konsultacjami w aptekach ogólnodostępnych, ich charakterystyka jest kluczowa dla udzielenia pacjentowi właściwej porady. Aby ułatwić pracę asystenta aptekarza i jego koordynację między różnymi poziomami opieki, grupa ekspertów z farmacji środowiskowej, podstawowej opieki zdrowotnej i gastroenterologii pracowała ostatnio nad algorytmem radzenia sobie z tymi objawami.
Cel: Analiza charakterystyki epidemiologicznej pacjentów zgłaszających się na konsultacje w sprawie objawów zgagi i/lub refluksu w hiszpańskich aptekach oraz ocena klinicznych i humanistycznych wyników protokołowania Profesjonalnych Usług Farmaceutycznych u tych pacjentów.
Metody i analiza: Projekt badania składa się z przekrojowej części opisowej, w której oceniana będzie kliniczna i socjodemograficzna charakterystyka pacjentów zgłaszających się do apteki ogólnodostępnej w celu konsultacji na podstawie objawów zgagi i/lub refluksu oraz przed-po badanie opisowe, w którym ocenione zostaną wyniki kliniczne i humanistyczne u pacjentów zgłaszających się do apteki po udzieleniu pomocy farmaceutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ludności ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy zgłaszają się do lekarza w przypadku łagodnych objawów zgagi i/lub refluksu żołądkowo-przełykowego lub proszą o leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy proszą o leczenie objawów zgagi i/lub refluksu żołądkowo-przełykowego dla innej osoby
- Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych socjodemograficznych uczestników
Ramy czasowe: 8 minut na każdą ankietę
|
Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane zmienne socjodemograficzne poprzez Notatnik Zbierania Danych (CDR): płeć, wiek, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, stan cywilny.
|
8 minut na każdą ankietę
|
|
Zbieranie danych klinicznych uczestników
Ramy czasowe: 8 minut na każdą ankietę
|
Podczas pierwszej wizyty dane kliniczne zostaną zebrane za pomocą Notatnika zbierania danych (CDR):
|
8 minut na każdą ankietę
|
|
Szczegółowo opisz rozwój objawów pacjenta 14 dni po interwencji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niezależny monitor zewnętrzny wykona połączenie telefoniczne z każdym pacjentem w celu zebrania ewolucji objawów pacjenta za pomocą kwestionariusza: Skala wpływu choroby refluksowej przełyku (GIS).
Jest to skala częstości, niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia pacjenta, mniejszą częstość zaburzeń)
|
5 minut
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut
|
Niezależny zewnętrzny monitor wykona telefon do każdego pacjenta w celu zebrania ewolucji objawów pacjenta za pomocą kwestionariusza: Stopień zadowolenia z otrzymanej opieki farmaceutycznej (Wynik to poziom zgodności, wysoka interpunkcja oznacza większe zadowolenie) oraz Jeśli pacjent otrzymuje leki: Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSMQ, v1.4).
(Wynik to poziom satysfakcji, wysoka interpunkcja oznacza większą satysfakcję)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEFAC1.20I.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .