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Protocollo per lo studio ESREFLUJO: studio epidemiologico del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo nella farmacia comunitaria (ES-REFLUJO)

16 dicembre 2021 aggiornato da: Elsa López Pintor, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Introduzione: i sintomi come bruciore di stomaco e/o reflusso sono consultazioni frequenti nelle farmacie comunitarie, la loro caratterizzazione è fondamentale per fornire un'adeguata consulenza al paziente. Per facilitare il lavoro di assistenza del farmacista di comunità e il suo coordinamento tra i diversi livelli di cura, un gruppo di esperti in Farmacia di comunità, Primary Care e Gastroenterologia ha recentemente lavorato a un algoritmo per gestire questi sintomi.

Obiettivo: Analizzare le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti che consultano per sintomi di bruciore di stomaco e/o reflusso nelle farmacie comunitarie spagnole e valutare i risultati clinici e umanistici della protocolizzazione di un Servizio Farmaceutico Professionale in tali pazienti.

Metodi e analisi: Il disegno dello studio si compone di una parte descrittiva trasversale, in cui verranno valutate le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei pazienti che si rivolgono alla farmacia territoriale per la consultazione derivata da pirosi e/o sintomi da reflusso e un prima-dopo studio descrittivo in cui si valuteranno i risultati clinici e umanistici nei pazienti che si presentano in farmacia dopo aver ricevuto cure farmaceutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti spagnoli che visitano le farmacie chiedendo consigli sui sintomi di reflusso acido o richiedendo farmaci senza prescrizione medica per questo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età della popolazione ≥ 18 anni
  • Pazienti che consultano per sintomi lievi di bruciore di stomaco e/o reflusso gastroesofageo o ne richiedono un trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un trattamento per sintomi di bruciore di stomaco e/o reflusso gastroesofageo per un'altra persona
  • Donne con gravidanze ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei dati sociodemografici dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 minuti per ogni questionario
In sede di prima visita verranno raccolte tramite un Quaderno Raccolta Dati (CDR) le variabili sociodemografiche: sesso, età, livello di istruzione, condizione occupazionale, stato civile.
8 minuti per ogni questionario
Raccolta dei dati clinici dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 minuti per ogni questionario

Alla prima visita verranno raccolti i dati clinici attraverso un Data Collection Notebook (CDR):

  • Fattori di rischio: indice di massa corporea (BMI), fumo, consumo di cibo

    • Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.

  • Sintomi attraverso il questionario: The Gastro-esophageal Reflux Disease Impact Scale (GIS)
  • Trattamenti o farmaci utilizzati
8 minuti per ogni questionario
Dettagliare l'evoluzione dei sintomi del paziente 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti
Un monitor esterno indipendente effettuerà una telefonata a ciascun paziente per raccogliere l'evoluzione dei sintomi del paziente attraverso un questionario: The Gastro-esophageal Reflux Disease Impact Scale (GIS). È una scala di frequenza, i punteggi più bassi significano migliore salute nel paziente minore frequenza di disturbi)
5 minuti
Valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
Un monitor esterno indipendente effettuerà una telefonata a ciascun paziente per raccogliere l'evoluzione dei sintomi del paziente attraverso un questionario: Grado di soddisfazione per l'assistenza farmaceutica ricevuta (Il punteggio è il livello di accordo, punteggiatura alta significa più soddisfazione) e Se il paziente riceve farmaci: questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSMQ, v1.4). (Il punteggio è il livello di soddisfazione, punteggiatura alta significa più soddisfazione)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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