- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162079
Protocollo per lo studio ESREFLUJO: studio epidemiologico del bruciore di stomaco e del reflusso gastroesofageo nella farmacia comunitaria (ES-REFLUJO)
Introduzione: i sintomi come bruciore di stomaco e/o reflusso sono consultazioni frequenti nelle farmacie comunitarie, la loro caratterizzazione è fondamentale per fornire un'adeguata consulenza al paziente. Per facilitare il lavoro di assistenza del farmacista di comunità e il suo coordinamento tra i diversi livelli di cura, un gruppo di esperti in Farmacia di comunità, Primary Care e Gastroenterologia ha recentemente lavorato a un algoritmo per gestire questi sintomi.
Obiettivo: Analizzare le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti che consultano per sintomi di bruciore di stomaco e/o reflusso nelle farmacie comunitarie spagnole e valutare i risultati clinici e umanistici della protocolizzazione di un Servizio Farmaceutico Professionale in tali pazienti.
Metodi e analisi: Il disegno dello studio si compone di una parte descrittiva trasversale, in cui verranno valutate le caratteristiche cliniche e sociodemografiche dei pazienti che si rivolgono alla farmacia territoriale per la consultazione derivata da pirosi e/o sintomi da reflusso e un prima-dopo studio descrittivo in cui si valuteranno i risultati clinici e umanistici nei pazienti che si presentano in farmacia dopo aver ricevuto cure farmaceutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età della popolazione ≥ 18 anni
- Pazienti che consultano per sintomi lievi di bruciore di stomaco e/o reflusso gastroesofageo o ne richiedono un trattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono un trattamento per sintomi di bruciore di stomaco e/o reflusso gastroesofageo per un'altra persona
- Donne con gravidanze ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dei dati sociodemografici dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 minuti per ogni questionario
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In sede di prima visita verranno raccolte tramite un Quaderno Raccolta Dati (CDR) le variabili sociodemografiche: sesso, età, livello di istruzione, condizione occupazionale, stato civile.
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8 minuti per ogni questionario
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Raccolta dei dati clinici dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 minuti per ogni questionario
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Alla prima visita verranno raccolti i dati clinici attraverso un Data Collection Notebook (CDR):
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8 minuti per ogni questionario
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Dettagliare l'evoluzione dei sintomi del paziente 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti
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Un monitor esterno indipendente effettuerà una telefonata a ciascun paziente per raccogliere l'evoluzione dei sintomi del paziente attraverso un questionario: The Gastro-esophageal Reflux Disease Impact Scale (GIS).
È una scala di frequenza, i punteggi più bassi significano migliore salute nel paziente minore frequenza di disturbi)
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5 minuti
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Valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
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Un monitor esterno indipendente effettuerà una telefonata a ciascun paziente per raccogliere l'evoluzione dei sintomi del paziente attraverso un questionario: Grado di soddisfazione per l'assistenza farmaceutica ricevuta (Il punteggio è il livello di accordo, punteggiatura alta significa più soddisfazione) e Se il paziente riceve farmaci: questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSMQ, v1.4).
(Il punteggio è il livello di soddisfazione, punteggiatura alta significa più soddisfazione)
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEFAC1.20I.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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