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Protokoll für die ESREFLUJO-Studie: Epidemiologische Studie zu Sodbrennen und gastroösophagealem Reflux in der Gemeinschaftsapotheke (ES-REFLUJO)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Elsa López Pintor, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Einleitung: Symptome wie Sodbrennen und/oder Reflux werden häufig in öffentlichen Apotheken konsultiert, deren Charakterisierung ist entscheidend für eine angemessene Patientenberatung. Um die Assistenzarbeit des Gemeindeapothekers und seine Koordination zwischen verschiedenen Versorgungsebenen zu erleichtern, hat eine Expertengruppe aus den Bereichen Gemeindeapotheke, Primärversorgung und Gastroenterologie kürzlich an einem Algorithmus zur Behandlung dieser Symptome gearbeitet.

Ziel: Analysieren Sie die epidemiologischen Merkmale von Patienten, die wegen Symptomen von Sodbrennen und/oder Reflux in spanischen öffentlichen Apotheken konsultiert werden, und bewerten Sie die klinischen und humanistischen Ergebnisse der Protokollierung eines professionellen pharmazeutischen Dienstes bei diesen Patienten.

Methoden und Analyse: Das Studiendesign besteht aus einem beschreibenden Querschnittsteil, in dem die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Patienten, die in die öffentliche Apotheke kommen, zur Beratung ausgewertet werden, abgeleitet von Sodbrennen und/oder Refluxsymptomen und einem Vorher-Nachher-Bild deskriptive Studie, in der die klinischen und humanistischen Ergebnisse bei Patienten bewertet werden, die nach einer pharmazeutischen Behandlung in die Apotheke kommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spanische Patienten, die die Apotheken aufsuchen, um sich wegen Sodbrennen-Symptomen beraten zu lassen oder rezeptfreie Medikamente dafür anzufordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerungsalter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die wegen leichter Symptome von Sodbrennen und/oder gastroösophagealem Reflux konsultieren oder eine Behandlung dafür anfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Behandlung wegen Symptomen von Sodbrennen und/oder gastroösophagealem Reflux für eine andere Person anfordern
  • Frauen mit Risikoschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung soziodemografischer Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Minuten pro Fragebogen
Beim Erstbesuch werden soziodemografische Variablen über ein Data Collection Notebook (CDR) erhoben: Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Personenstand.
8 Minuten pro Fragebogen
Erhebung klinischer Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Minuten pro Fragebogen

Beim ersten Besuch werden klinische Daten über ein Data Collection Notebook (CDR) erfasst:

  • Risikofaktoren: Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Nahrungsaufnahme

    • Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.

  • Symptome während des Fragebogens: Die Gastro-ösophageale Refluxkrankheits-Auswirkungsskala (GIS)
  • Behandlungen oder verwendete Medikamente
8 Minuten pro Fragebogen
Beschreiben Sie die Entwicklung der Symptome des Patienten 14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein unabhängiger externer Monitor führt einen Telefonanruf mit jedem Patienten durch, um die Entwicklung der Symptome des Patienten anhand eines Fragebogens zu erfassen: Die Gastro-ösophageale Refluxkrankheits-Auswirkungsskala (GIS). Es ist eine Häufigkeitsskala, die niedrigeren Werte bedeuten eine bessere Gesundheit des Patienten, weniger Häufigkeit von Störungen)
5 Minuten
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein unabhängiger externer Beobachter führt einen Telefonanruf mit jedem Patienten durch, um die Entwicklung der Symptome des Patienten anhand eines Fragebogens zu erfassen: Grad der Zufriedenheit mit der erhaltenen pharmazeutischen Versorgung (Die Punktzahl ist der Grad der Zustimmung, hohe Interpunktion bedeutet mehr Zufriedenheit) und Wenn der Patient Medikamente erhält: Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSMQ, v1.4). (Die Punktzahl ist der Grad der Zufriedenheit, hohe Interpunktion bedeutet mehr Zufriedenheit)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückfluss

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