- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05162079
Protokoll für die ESREFLUJO-Studie: Epidemiologische Studie zu Sodbrennen und gastroösophagealem Reflux in der Gemeinschaftsapotheke (ES-REFLUJO)
Einleitung: Symptome wie Sodbrennen und/oder Reflux werden häufig in öffentlichen Apotheken konsultiert, deren Charakterisierung ist entscheidend für eine angemessene Patientenberatung. Um die Assistenzarbeit des Gemeindeapothekers und seine Koordination zwischen verschiedenen Versorgungsebenen zu erleichtern, hat eine Expertengruppe aus den Bereichen Gemeindeapotheke, Primärversorgung und Gastroenterologie kürzlich an einem Algorithmus zur Behandlung dieser Symptome gearbeitet.
Ziel: Analysieren Sie die epidemiologischen Merkmale von Patienten, die wegen Symptomen von Sodbrennen und/oder Reflux in spanischen öffentlichen Apotheken konsultiert werden, und bewerten Sie die klinischen und humanistischen Ergebnisse der Protokollierung eines professionellen pharmazeutischen Dienstes bei diesen Patienten.
Methoden und Analyse: Das Studiendesign besteht aus einem beschreibenden Querschnittsteil, in dem die klinischen und soziodemografischen Merkmale der Patienten, die in die öffentliche Apotheke kommen, zur Beratung ausgewertet werden, abgeleitet von Sodbrennen und/oder Refluxsymptomen und einem Vorher-Nachher-Bild deskriptive Studie, in der die klinischen und humanistischen Ergebnisse bei Patienten bewertet werden, die nach einer pharmazeutischen Behandlung in die Apotheke kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bevölkerungsalter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die wegen leichter Symptome von Sodbrennen und/oder gastroösophagealem Reflux konsultieren oder eine Behandlung dafür anfordern.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine Behandlung wegen Symptomen von Sodbrennen und/oder gastroösophagealem Reflux für eine andere Person anfordern
- Frauen mit Risikoschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhebung soziodemografischer Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Minuten pro Fragebogen
|
Beim Erstbesuch werden soziodemografische Variablen über ein Data Collection Notebook (CDR) erhoben: Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Personenstand.
|
8 Minuten pro Fragebogen
|
Erhebung klinischer Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Minuten pro Fragebogen
|
Beim ersten Besuch werden klinische Daten über ein Data Collection Notebook (CDR) erfasst:
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8 Minuten pro Fragebogen
|
Beschreiben Sie die Entwicklung der Symptome des Patienten 14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ein unabhängiger externer Monitor führt einen Telefonanruf mit jedem Patienten durch, um die Entwicklung der Symptome des Patienten anhand eines Fragebogens zu erfassen: Die Gastro-ösophageale Refluxkrankheits-Auswirkungsskala (GIS).
Es ist eine Häufigkeitsskala, die niedrigeren Werte bedeuten eine bessere Gesundheit des Patienten, weniger Häufigkeit von Störungen)
|
5 Minuten
|
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ein unabhängiger externer Beobachter führt einen Telefonanruf mit jedem Patienten durch, um die Entwicklung der Symptome des Patienten anhand eines Fragebogens zu erfassen: Grad der Zufriedenheit mit der erhaltenen pharmazeutischen Versorgung (Die Punktzahl ist der Grad der Zustimmung, hohe Interpunktion bedeutet mehr Zufriedenheit) und Wenn der Patient Medikamente erhält: Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSMQ, v1.4).
(Die Punktzahl ist der Grad der Zufriedenheit, hohe Interpunktion bedeutet mehr Zufriedenheit)
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEFAC1.20I.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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