Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiej tomografii komputerowej z wiązką stożkową do prowadzenia i adaptacji precyzyjnej radioterapii

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company
To studium wykonalności badające jakość obrazu nowego, wysokowydajnego tomografu komputerowego z wiązką stożkową (CBCT) używanego do obrazowania na kanapie podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie koncentruje się na potencjalnych korzyściach płynących z wysokowydajnego systemu prowadzenia obrazu CT (CBCT) w celu zwiększenia precyzji w dostarczaniu radioterapii. CBCT jest obecnie stosowana podczas radioterapii w celu dostosowania pacjenta do pierwotnego planu leczenia w celu zwiększenia precyzji dostarczania promieniowania. Obecna technologia obrazowania CBCT wymaga około minuty na uzyskanie obrazu. Aby uzyskać obrazy o jakości wystarczającej do dokładnego celowania, pacjent może być zmuszony do wykonania wielu manewrów wstrzymania oddechu w celu „zamrożenia” ruchu guzów poruszających się wraz z cyklem oddychania (np. nowotwory płuc, wątroby i piersi). Nowy wysokowydajny tomograf CBCT może uzyskać obraz w ciągu około 6 sekund, co potencjalnie umożliwia pozyskiwanie obrazów przy jednym wstrzymaniu oddechu. Udoskonalone algorytmy kompensacji ruchu stosowane w rekonstrukcji obrazu mogą pozwolić na uzyskanie dobrej jakości obrazu nawet wtedy, gdy pacjent nie wstrzymuje oddechu.

Metodologia konfiguracji leczenia pacjenta, symulacji CT, planowania leczenia, wskazówek obrazowych i prowadzenia leczenia zostanie określona przez zespół terapeutyczny pacjenta i nie jest określona w tym badaniu. Włączenie do badania może nastąpić po rozpoczęciu leczenia, ale musi nastąpić przed podaniem piątej frakcji.

Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w tym badaniu, wysokowydajne obrazowanie CBCT zostanie zaplanowane bezpośrednio przed lub po jednej z pierwszych pięciu zaplanowanych frakcji radioterapii pacjenta. Zostaną uzyskane dwa badawcze obrazy CBCT, jeden ze wstrzymanym oddechem, a drugi ze swobodnym oddychaniem.

Przy minimalnym zakłóceniu dla uczestniczących pacjentów badanie to umożliwi porównanie (i) tomografii komputerowej z wiązką wachlarzową pacjenta do planowania leczenia oraz (ii) konwencjonalnej CBCT uzyskanej na istniejącym oddziale terapeutycznym z (iii) wysokowydajną CBCT. Jakość obrazu wysokowydajnych danych obrazu CBCT zostanie w ten sposób porównana zarówno z najlepszym standardem (wiązka wachlarzowa), jak i ze statusem quo dla obrazowania na kanapie w celu wyizolowania i zidentyfikowania ulepszeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health (QEII)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zaplanowane leczenie na jednej z pięciu platform TrueBeam w ośrodku NS Health QE2.
  • Podmiot otrzymuje radioterapię przy użyciu techniki wstrzymywania oddechu (na przykład rak płuc, wątroby i lewej piersi).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie leczenia.
  • Pacjent nie chce wyrazić zgody na udział w badaniu lub dla którego świadoma zgoda nie jest możliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokowydajne obrazowanie CBCT
Nabywane są dwa dodatkowe zestawy obrazowania do badań.
Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane dwa badawcze obrazy CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CBCT Image Quality - Artifact Index
Ramy czasowe: 1 day

Artifact Index (AI) is a measurement of the strength of imaging artifact and the degree to which is affects visibility of anatomical structures in the vicinity of the artifact. Artifacts can be produced in CT and CBCT images by a number of factors, such as metal implants, gas, or breathing motion.

AI = sqrt((STD_VOI)^2 - (STD_background)^2),

where STD_VOI is the standard deviation of the image Hounsfield Units in a region of interest at the location of an artifact, and STD_background is the standard deviation of the Hounsfield Unit values in the background (i.e. in similar tissue but away from the artifact.

A lower AI value indicates that the artifact has a lower impact on image quality. Artifacts were identified in all study participants. The median AI across the study population is presented for four imaging modalities.

1 day
CBCT Image Quality - Image Nonuniformity
Ramy czasowe: 1 day

Nonuniformity (NU) is a measure of the variation of CT image intensity in uniform tissue.

NU = (HU_max - HU_min)/(HU_max + HU_min),

where HU_max and HU_min are the maximum and minimum Hounsfield Unit values among multiple locations sampled within regions of uniform tissue that were relevant to the anatomy of interest (e.g., a uniform region of breast tissue for patients undergoing breast treatments).

A lower NU represents greater uniformity of CT image intensity within a region of interest. Median NU across the study population is presented for four imaging modalities.

1 day
CBCT Image Quality - Contrast
Ramy czasowe: 1 week

Contrast represents the ability to distinguish between two different regions in a CT image (e.g. to distinguish between two adjacent organs).

Contrast = |HU1 - HU2|

where HU1 and HU2 are the mean HU values in two different 100 mm^2 ROIs, where the ROIs were located in two different tissue types that were relevant to the site being treated (e.g., in the liver and in perihepatic fat for liver treatments).

Higher contrast values indicate that it is easier to distinguish between regions (anatomical structures) in a CT image. Median contrast across the study population is presented for four imaging modalities.

1 week
CBCT Image Quality - Contrast to Noise Ratio
Ramy czasowe: 1 week

Contrast to Noise Ratio (CNR) measures the ability to distinguish an object or lesion from its background.

CNR = |HU1 - HU2|/[0.5 (STD1 + STD2)]

where HU1 and HU2 are the mean Hounsfield Unit values in two different 100 mm^2 ROIs, where the ROIs were located in two different tissue types that were relevant to the site being treated (e.g., in the liver and in perihepatic fat for liver treatments), and STD1 and STD2 are the standard deviations of the HU values in those same ROIs.

A higher CNR makes it easier to distinguish an object from its background. CNR analysis was limited to images with similar imaging dose. Median CNR across all study participants treated for lung cancer are presented for three CBCT modalities.

1 week
CBCT Image Quality - HU Similarity to CT Simulation
Ramy czasowe: 1 week

The intensity of a pixel in a CT image is a function of its Hounsfield Unit (HU) value. HU is also directly related to the underlying electron density, which means that the pixel value of a CT image can be used directly in the calculation of dose for a prescribed radiation treatment plan. CT simulation scanners produce images with high HU accuracy and are regularly used for radiation treatment planning. Here, we present the difference in HU between CT simulation images and different CBCT images.

ΔHU = HU_CBCT - HU_CTSim,

where HU_CBCT and HU_CTSim are mean values among HU averages at 4 reference points in a CBCT image and the corresponding CT simulation image, respectively.

The lower the ΔHU, the greater the HU accuracy of the CBCT image, and the greater the likelihood that CBCT imaging can be used for radiation treatment planning. Median ΔHU across the study population are presented for three different tissue types for three CBCT imaging modalities.

1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dosimetry Calculations - Gamma Pass Rate
Ramy czasowe: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. The overall difference between calculated radiation distributions was evaluated using three different gamma pass criteria: 3% dose difference / 3 mm distance to agreement, 2%/2mm, and 1%/1mm. The gamma pass rate is expressed as a percentage of data points that meet the pass criteria. A gamma pass rate of > 95% is typically considered acceptable for 3%/3mm. As the gamma pass criteria become stricter, the pass rates decrease. Gamma pass rates were calculated to compare the CT simulation-based dose calculation and the high performance CBCT-based dose calculation. Gamma pass rates were also calculated to compare the CT simulation-based dose calculation and the conventional CBCT-based dose calculation. The median gamma pass rates across the entire study population are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Target DVH Volume Metrics
Ramy czasowe: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual target structures from all three dose distributions. Individual DVH metrics, such as V90(%) (the percentage of the structure volume receiving 90% of the prescribed radiation dose) were extracted for individual target structures from their DVH. The difference between a DVH metric derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median target DVH metric differences across the study population are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Target DVH Dose Metrics
Ramy czasowe: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual target structures from all three dose distributions. Individual DVH dose metrics, such as D95(%) (the minimum dose covering 95% of the structure, expressed as a % of the prescription dose) were extracted for individual target structures from their DVH. The difference between a DVH metric derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median target DVH metric differences across the study population are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Breast OAR DVH Metrics
Ramy czasowe: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual organs at risk (OAR) from all three dose distributions. The key organs at risk for patients being treated for breast cancer are the heart, ipsilateral lung, and contralateral breast. The differences between the D2%(%) (minimum dose received by the "hottest" 2% of the OAR, expressed as a % of the prescription dose) derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median differences in OAR D2%(%) across study participants treated for breast cancer are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Lung OAR DVH Metrics
Ramy czasowe: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual organs at risk (OAR) from all three dose distributions. The key organs at risk for patients being treated for lung cancer are the heart, esophagus and spinal cord. The differences between the D2%(%) (minimum dose received by the "hottest" 2% of the OAR, expressed as a % of the prescription dose) derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median differences in OAR D2%(%) across study participants treated for lung cancer are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Abdomen OAR DVH Metrics
Ramy czasowe: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual organs at risk (OAR) from all three dose distributions. The key organs at risk for patients being treated for abdominal cancer are the heart, bowel and kidneys. The differences between the D2%(%) (minimum dose received by the "hottest" 2% of the OAR, expressed as a % of the prescription dose) derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median differences in OAR D2%(%) across study participants treated for abdominal cancer are presented.
1 day
Patient Experience - General Ease of Breath Hold
Ramy czasowe: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "I find it easy to hold my breath", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Ease of Breath Hold on TrueBeam
Ramy czasowe: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "It was easy for me to perform the breath holds that were needed for imaging on the TrueBeam radiation machine", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Ease of Breath Hold on Ethos
Ramy czasowe: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "It was easy for me to perform the breath holds needed for imaging on the Ethos radiation machine", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Relative Ease of Breath Hold Between Machines
Ramy czasowe: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "It was easier for me to perform the breath holds needed for imaging on one radiation machine compared to the other", on a 5-point scale, where 1 represents "TrueBeam much easier", 3 represents "Both machines equally easy", and 5 represents "Ethos much easier".
1 Day
Patient Experience - Overall TrueBeam Experience
Ramy czasowe: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "My overall experience during imaging on the TrueBeam was good", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Overall Ethos Experience
Ramy czasowe: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "My overall experience during imaging on the Ethos platform was good", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj