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Valutazione della nuova TC Cone-Beam per la guida e l'adattamento della radioterapia di precisione

4 agosto 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company
Si tratta di uno studio di fattibilità che esamina la qualità dell'immagine di una nuova TC a fascio conico (CBCT) ad alte prestazioni utilizzata per l'imaging sul lettino durante i trattamenti di radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sui potenziali vantaggi di un sistema di guida per immagini CT (CBCT) a fascio conico ad alte prestazioni per una migliore precisione nell'erogazione della radioterapia. La CBCT è attualmente utilizzata durante la radioterapia per allineare il paziente al piano di trattamento originale per aumentare la precisione dell'erogazione delle radiazioni. L'attuale tecnologia di imaging CBCT richiede circa un minuto per acquisire un'immagine. Per acquisire immagini con una qualità sufficiente per consentire un targeting accurato, il paziente potrebbe dover eseguire più manovre di apnea per "congelare" il movimento dei tumori che si muovono con il ciclo respiratorio (ad es. tumori del polmone, del fegato e della mammella). Il nuovo CBCT ad alte prestazioni può acquisire un'immagine in circa 6 secondi, consentendo potenzialmente l'acquisizione di immagini con una sola trattenuta del respiro. Algoritmi di compensazione del movimento migliorati utilizzati nella ricostruzione delle immagini possono consentire l'acquisizione di immagini di buona qualità anche quando il paziente non trattiene il respiro.

La metodologia per l'impostazione del trattamento del soggetto, la simulazione TC, la pianificazione del trattamento, la guida delle immagini e l'erogazione del trattamento saranno determinati dal team di trattamento del soggetto e non sono specificati da questo studio. L'arruolamento nello studio può avvenire dopo l'inizio della somministrazione del trattamento, ma deve essere precedente alla quinta frazione.

Dopo il completamento del consenso informato per partecipare a questo studio, l'imaging CBCT ad alte prestazioni sarà programmato immediatamente prima o dopo una delle prime cinque frazioni di radioterapia programmate del soggetto. Verranno acquisite due immagini CBCT di ricerca, una con respiro trattenuto, l'altra con respiro libero.

Con un'interruzione minima per i pazienti partecipanti, questo studio consentirà un confronto tra (i) la TC a fascio di fan del piano di trattamento del soggetto e (ii) la CBCT convenzionale acquisita su un'unità di trattamento esistente con (iii) la CBCT ad alte prestazioni. La qualità dell'immagine dei dati dell'immagine CBCT ad alte prestazioni sarà quindi confrontata sia con uno standard del caso migliore (fan-beam) sia con lo status quo per l'imaging sul lettino per isolare e identificare i miglioramenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health (QEII)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è programmato per il trattamento su una delle cinque piattaforme TrueBeam presso il sito QE2 di NS Health.
  • Il soggetto sta ricevendo radioterapia utilizzando una tecnica di apnea (ad esempio, tumori del polmone, del fegato e della mammella sinistra).

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o prevede una gravidanza durante il periodo di trattamento.
  • Paziente non disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio o per il quale non è possibile il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging CBCT ad alte prestazioni
Vengono acquisiti due set di imaging di studio aggiuntivi.
Verranno acquisite due immagini CBCT di ricerca per soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBCT Image Quality - Artifact Index
Lasso di tempo: 1 day

Artifact Index (AI) is a measurement of the strength of imaging artifact and the degree to which is affects visibility of anatomical structures in the vicinity of the artifact. Artifacts can be produced in CT and CBCT images by a number of factors, such as metal implants, gas, or breathing motion.

AI = sqrt((STD_VOI)^2 - (STD_background)^2),

where STD_VOI is the standard deviation of the image Hounsfield Units in a region of interest at the location of an artifact, and STD_background is the standard deviation of the Hounsfield Unit values in the background (i.e. in similar tissue but away from the artifact.

A lower AI value indicates that the artifact has a lower impact on image quality. Artifacts were identified in all study participants. The median AI across the study population is presented for four imaging modalities.

1 day
CBCT Image Quality - Image Nonuniformity
Lasso di tempo: 1 day

Nonuniformity (NU) is a measure of the variation of CT image intensity in uniform tissue.

NU = (HU_max - HU_min)/(HU_max + HU_min),

where HU_max and HU_min are the maximum and minimum Hounsfield Unit values among multiple locations sampled within regions of uniform tissue that were relevant to the anatomy of interest (e.g., a uniform region of breast tissue for patients undergoing breast treatments).

A lower NU represents greater uniformity of CT image intensity within a region of interest. Median NU across the study population is presented for four imaging modalities.

1 day
CBCT Image Quality - Contrast
Lasso di tempo: 1 week

Contrast represents the ability to distinguish between two different regions in a CT image (e.g. to distinguish between two adjacent organs).

Contrast = |HU1 - HU2|

where HU1 and HU2 are the mean HU values in two different 100 mm^2 ROIs, where the ROIs were located in two different tissue types that were relevant to the site being treated (e.g., in the liver and in perihepatic fat for liver treatments).

Higher contrast values indicate that it is easier to distinguish between regions (anatomical structures) in a CT image. Median contrast across the study population is presented for four imaging modalities.

1 week
CBCT Image Quality - Contrast to Noise Ratio
Lasso di tempo: 1 week

Contrast to Noise Ratio (CNR) measures the ability to distinguish an object or lesion from its background.

CNR = |HU1 - HU2|/[0.5 (STD1 + STD2)]

where HU1 and HU2 are the mean Hounsfield Unit values in two different 100 mm^2 ROIs, where the ROIs were located in two different tissue types that were relevant to the site being treated (e.g., in the liver and in perihepatic fat for liver treatments), and STD1 and STD2 are the standard deviations of the HU values in those same ROIs.

A higher CNR makes it easier to distinguish an object from its background. CNR analysis was limited to images with similar imaging dose. Median CNR across all study participants treated for lung cancer are presented for three CBCT modalities.

1 week
CBCT Image Quality - HU Similarity to CT Simulation
Lasso di tempo: 1 week

The intensity of a pixel in a CT image is a function of its Hounsfield Unit (HU) value. HU is also directly related to the underlying electron density, which means that the pixel value of a CT image can be used directly in the calculation of dose for a prescribed radiation treatment plan. CT simulation scanners produce images with high HU accuracy and are regularly used for radiation treatment planning. Here, we present the difference in HU between CT simulation images and different CBCT images.

ΔHU = HU_CBCT - HU_CTSim,

where HU_CBCT and HU_CTSim are mean values among HU averages at 4 reference points in a CBCT image and the corresponding CT simulation image, respectively.

The lower the ΔHU, the greater the HU accuracy of the CBCT image, and the greater the likelihood that CBCT imaging can be used for radiation treatment planning. Median ΔHU across the study population are presented for three different tissue types for three CBCT imaging modalities.

1 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetry Calculations - Gamma Pass Rate
Lasso di tempo: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. The overall difference between calculated radiation distributions was evaluated using three different gamma pass criteria: 3% dose difference / 3 mm distance to agreement, 2%/2mm, and 1%/1mm. The gamma pass rate is expressed as a percentage of data points that meet the pass criteria. A gamma pass rate of > 95% is typically considered acceptable for 3%/3mm. As the gamma pass criteria become stricter, the pass rates decrease. Gamma pass rates were calculated to compare the CT simulation-based dose calculation and the high performance CBCT-based dose calculation. Gamma pass rates were also calculated to compare the CT simulation-based dose calculation and the conventional CBCT-based dose calculation. The median gamma pass rates across the entire study population are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Target DVH Volume Metrics
Lasso di tempo: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual target structures from all three dose distributions. Individual DVH metrics, such as V90(%) (the percentage of the structure volume receiving 90% of the prescribed radiation dose) were extracted for individual target structures from their DVH. The difference between a DVH metric derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median target DVH metric differences across the study population are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Target DVH Dose Metrics
Lasso di tempo: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual target structures from all three dose distributions. Individual DVH dose metrics, such as D95(%) (the minimum dose covering 95% of the structure, expressed as a % of the prescription dose) were extracted for individual target structures from their DVH. The difference between a DVH metric derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median target DVH metric differences across the study population are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Breast OAR DVH Metrics
Lasso di tempo: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual organs at risk (OAR) from all three dose distributions. The key organs at risk for patients being treated for breast cancer are the heart, ipsilateral lung, and contralateral breast. The differences between the D2%(%) (minimum dose received by the "hottest" 2% of the OAR, expressed as a % of the prescription dose) derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median differences in OAR D2%(%) across study participants treated for breast cancer are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Lung OAR DVH Metrics
Lasso di tempo: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual organs at risk (OAR) from all three dose distributions. The key organs at risk for patients being treated for lung cancer are the heart, esophagus and spinal cord. The differences between the D2%(%) (minimum dose received by the "hottest" 2% of the OAR, expressed as a % of the prescription dose) derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median differences in OAR D2%(%) across study participants treated for lung cancer are presented.
1 day
Dosimetry Calculations - Abdomen OAR DVH Metrics
Lasso di tempo: 1 day
Every trial participant had a radiation treatment plan calculated on their CT simulation image series. That same plan was then re-calculated on both the breath hold high-performance CBCT and conventional CBCT. Dose-volume histograms (DVH) were calculated for individual organs at risk (OAR) from all three dose distributions. The key organs at risk for patients being treated for abdominal cancer are the heart, bowel and kidneys. The differences between the D2%(%) (minimum dose received by the "hottest" 2% of the OAR, expressed as a % of the prescription dose) derived from CT simulation-based dose calculation and the same metric derived from a CBCT-based dose calculation are reported. The smaller the difference, the greater the accuracy of the CBCT-based dose calculation. Median differences in OAR D2%(%) across study participants treated for abdominal cancer are presented.
1 day
Patient Experience - General Ease of Breath Hold
Lasso di tempo: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "I find it easy to hold my breath", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Ease of Breath Hold on TrueBeam
Lasso di tempo: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "It was easy for me to perform the breath holds that were needed for imaging on the TrueBeam radiation machine", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Ease of Breath Hold on Ethos
Lasso di tempo: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "It was easy for me to perform the breath holds needed for imaging on the Ethos radiation machine", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Relative Ease of Breath Hold Between Machines
Lasso di tempo: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "It was easier for me to perform the breath holds needed for imaging on one radiation machine compared to the other", on a 5-point scale, where 1 represents "TrueBeam much easier", 3 represents "Both machines equally easy", and 5 represents "Ethos much easier".
1 Day
Patient Experience - Overall TrueBeam Experience
Lasso di tempo: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "My overall experience during imaging on the TrueBeam was good", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day
Patient Experience - Overall Ethos Experience
Lasso di tempo: 1 Day
Study participants were asked to respond to the statement, "My overall experience during imaging on the Ethos platform was good", on a 5-point scale, where 1 represents "Strongly Disagree", 3 represents "Neutral", and 5 represents "Strongly Agree".
1 Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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