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정밀 방사선 치료의 지침 및 적응을 위한 새로운 Cone-Beam CT 평가

2023년 9월 5일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
이것은 방사선 치료 중 침상에서 촬영하는 데 사용되는 새로운 고성능 콘 빔 CT(CBCT)의 이미지 품질을 조사하는 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 방사선 치료 전달의 정확도 향상을 위한 고성능 콘빔 CT(CBCT) 영상 유도 시스템의 잠재적 이점에 초점을 맞춥니다. CBCT는 현재 방사선 치료 중에 환자를 원래 치료 계획에 맞춰 방사선 전달의 정확도를 높이기 위해 사용됩니다. 현재 CBCT 이미징 기술은 이미지를 획득하는 데 약 1분이 소요됩니다. 정확한 타겟팅을 허용하기에 충분한 품질의 이미지를 획득하기 위해 환자는 호흡 주기와 함께 움직이는 종양의 움직임을 "동결"시키기 위해 여러 번의 숨 참기 조작을 수행해야 할 수 있습니다(예: 폐, 간, 유방 종양). 새로운 고성능 CBCT는 약 6초 만에 이미지를 획득할 수 있어 한 번의 숨 참기로 이미지를 획득할 수 있습니다. 이미지 재구성에 사용되는 개선된 동작 보상 알고리즘을 사용하면 환자가 숨을 참지 않는 동안에도 양질의 이미지를 얻을 수 있습니다.

피험자의 치료 설정, CT 시뮬레이션, 치료 계획, 이미지 안내 및 치료 전달을 위한 방법론은 피험자의 치료 팀에 의해 결정되며 이 연구에서 지정되지 않습니다. 치료 전달이 시작된 후에 연구에 등록할 수 있지만 5분의 1 이전이어야 합니다.

이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 완료한 후 고성능 CBCT 이미징은 피험자의 처음 5개의 예정된 방사선 치료 부분 중 하나 직전 또는 직후에 예정됩니다. 두 개의 연구 CBCT 이미지를 획득합니다. 하나는 호흡 정지 상태이고 다른 하나는 자유 호흡 상태입니다.

참여 환자의 중단을 최소화하면서 이 연구를 통해 (i) 피험자의 치료 계획 팬빔 CT와 (ii) 기존 치료 장치에서 획득한 기존 CBCT를 (iii) 고성능 CBCT와 비교할 수 있습니다. 따라서 고성능 CBCT 이미지 데이터의 이미지 품질을 최선의 표준(팬 빔) 및 소파 위 이미징의 현상 유지와 비교하여 개선 사항을 분리하고 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health (QEII)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • James Robar, PhD
        • 부수사관:
          • Amanda Cherpak, PhD
        • 수석 연구원:
          • Hannah Dahn, MD
        • 부수사관:
          • Wladyslawa Cwajna, MD
        • 부수사관:
          • Nikhilesh Patil, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 NS Health QE2 사이트에서 5개의 TrueBeam 플랫폼 중 하나에서 치료를 받을 예정입니다.
  • 피험자는 숨참기 기술(예: 폐암, 간암 및 왼쪽 유방암)을 사용하여 방사선 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신 계획이 있습니다.
  • 환자가 연구 참여에 동의하지 않거나 정보에 입각한 동의가 불가능한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고성능 CBCT 이미징
2개의 추가 연구 이미징 세트가 획득됩니다.
장치: CBCT 이미징
피험자당 2개의 연구 CBCT 이미지를 획득합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT 이미지 품질
기간: 1 일

부채꼴 CT, 표준 CBCT 및 고성능 CBCT의 품질은 대비, 노이즈, 해상도, Hounsfield 단위 정확도 및 아티팩트 감소를 계산하여 평가됩니다.

또한, 3개의 이미지 세트는 방사선 종양학 및 이미지 유도 방사선 요법에 대한 교육을 받은 여러 관찰자에 의해 질적으로 평가될 것이며, 이들은 구조 윤곽 및 RT 안내에 대해 인식된 품질/유용성에 따라 각 주제에 대해 획득한 이미지의 순위를 매길 것입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정 계산
기간: 1 일
주요 표적 구조 및 위험 장기에 대한 선량-체적 히스토그램은 고성능 및 표준 CBCT 이미지 모두에서 계산되고 각 피험자에 대한 기존 선량 측정 계획의 선량 측정 계획과 비교하여 CBCT를 기반으로 선량 측정 정확도를 결정합니다.
1 일
환자 경험
기간: 1 일
CBCT 이미지 획득에 대한 환자 경험은 표준 CBCT 이미지 획득 프로세스의 요소를 고성능 CBCT 프로세스의 요소와 비교하는 설문지를 사용하여 결정됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2021-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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