- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05176860
Evaluering af Novel Cone-Beam CT til vejledning og tilpasning af præcisionsstrålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på potentielle fordele ved et højtydende keglestråle CT (CBCT) billedstyringssystem til forbedret præcision ved levering af strålebehandling. CBCT bruges i øjeblikket under strålebehandling for at tilpasse patienten til deres oprindelige behandlingsplan for at øge præcisionen af stråleafgivelsen. Den nuværende CBCT-billeddannelsesteknologi kræver cirka et minut at erhverve et billede. For at opnå billeder med tilstrækkelig kvalitet til at tillade nøjagtig målretning, kan patienten være nødt til at udføre flere vejrtrækningsmanøvrer for at "fryse" bevægelsen af tumorer, der bevæger sig med vejrtrækningscyklussen (f.eks. lunge-, lever- og brysttumorer). Den nye højtydende CBCT kan optage et billede på cirka 6 sekunder, hvilket potentielt muliggør optagelse af billeder med et enkelt vejrtrækningsstop. Forbedrede bevægelseskompensationsalgoritmer, der bruges til billedrekonstruktion, kan tillade erhvervelse af billeder af god kvalitet, selv mens en patient ikke holder vejret.
Metodikken for forsøgspersonens behandlingsopsætning, CT-simulering, behandlingsplanlægning, billedvejledning og behandlingslevering vil blive fastlagt af forsøgspersonens behandlingsteam og er ikke specificeret af denne undersøgelse. Tilmelding til undersøgelsen kan forekomme, efter at behandlingen er startet, men skal være før den femte fraktion.
Efter afslutning af informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil højtydende CBCT-billeddannelse blive planlagt umiddelbart før eller efter en af forsøgspersonens første fem planlagte strålebehandlingsfraktioner. To forsknings-CBCT-billeder vil blive erhvervet, det ene med vejrtrækning, det andet med fri vejrtrækning.
Med minimal forstyrrelse for deltagende patienter, vil denne undersøgelse muliggøre en sammenligning af (i) forsøgspersonens behandlingsplanlægning fan-beam CT og (ii) den konventionelle CBCT erhvervet på en eksisterende behandlingsenhed med (iii) den højtydende CBCT. Billedkvaliteten af de højtydende CBCT-billeddata vil derved blive sammenlignet med både en best-case-standard (fan-beam) og status-quo for billedbehandling på sofaen for at isolere og identificere forbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire McCann
- E-mail: claire.mccann@varian.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sean Davidson
- Telefonnummer: 437-991-8294
- E-mail: sean.davidson@varian.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
-
Kontakt:
- James Robar, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6017
- E-mail: james.robar@nshealth.ca
-
Underforsker:
- James Robar, PhD
-
Underforsker:
- Amanda Cherpak, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Hannah Dahn, MD
-
Underforsker:
- Wladyslawa Cwajna, MD
-
Underforsker:
- Nikhilesh Patil, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til behandling på en af de fem TrueBeam-platforme på NS Health QE2-stedet.
- Forsøgspersonen modtager strålebehandling ved hjælp af en teknik til at holde vejret (f.eks. lunge-, lever- og venstre brystkræft).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller har planer om graviditet i behandlingsperioden.
- Patienten er uvillig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller for hvem informeret samtykke ikke er muligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højtydende CBCT-billeddannelse
To yderligere undersøgelsesbilleddannelsessæt anskaffes.
|
To forsknings-CBCT-billeder vil blive erhvervet pr. emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CBCT billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Kvaliteten af fan-beam CT, standard CBCT og højtydende CBCT vil blive evalueret ved at beregne kontrast, støj, opløsning, Hounsfield Units nøjagtighed og artefaktreduktion. Ydermere vil de tre billedsæt blive evalueret kvalitativt af flere observatører med uddannelse i stråleonkologi og billedstyret stråleterapi, som vil rangere de erhvervede billeder for hvert emne efter oplevet kvalitet/nytte til strukturkonturering og RT-vejledning. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosimetriberegninger
Tidsramme: 1 dag
|
Dosisvolumen histogrammer for vigtige målstrukturer og organer i risiko vil blive beregnet ud fra både højtydende og standard CBCT billeder og sammenlignet med dem fra den eksisterende dosimetriske plan for hvert individ for at bestemme nøjagtigheden af de dosimetriske beregninger baseret på CBCT'erne.
|
1 dag
|
Patienterfaring
Tidsramme: 1 dag
|
Patientens oplevelse med CBCT-billedoptagelse vil blive bestemt ved brug af et spørgeskema, der sammenligner elementer fra standard CBCT-billedoptagelsesprocessen med den højtydende CBCT-proces.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAR-2021-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med CBCT billeddannelse
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær sinus | Keglestråle-computertomografi | Midface | Volumetrisk Analyse
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Medical University of GdanskAfsluttetRelationer mellem anterior og kondylær vejledning - sammenligning ved CBCT og elektronisk aksiografiTemporomandibulære ledlidelser | OkklusionPolen
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...AfsluttetPeri-implantitisSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBrusksår i de distale ledFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær bihulebetændelse