Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Novel Cone-Beam CT til vejledning og tilpasning af præcisionsstrålebehandling

5. september 2023 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Dette er en feasibility-undersøgelse, der undersøger billedkvaliteten af ​​en ny, højtydende keglestråle-CT (CBCT), der bruges til billeddannelse på sofaen under strålebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på potentielle fordele ved et højtydende keglestråle CT (CBCT) billedstyringssystem til forbedret præcision ved levering af strålebehandling. CBCT bruges i øjeblikket under strålebehandling for at tilpasse patienten til deres oprindelige behandlingsplan for at øge præcisionen af ​​stråleafgivelsen. Den nuværende CBCT-billeddannelsesteknologi kræver cirka et minut at erhverve et billede. For at opnå billeder med tilstrækkelig kvalitet til at tillade nøjagtig målretning, kan patienten være nødt til at udføre flere vejrtrækningsmanøvrer for at "fryse" bevægelsen af ​​tumorer, der bevæger sig med vejrtrækningscyklussen (f.eks. lunge-, lever- og brysttumorer). Den nye højtydende CBCT kan optage et billede på cirka 6 sekunder, hvilket potentielt muliggør optagelse af billeder med et enkelt vejrtrækningsstop. Forbedrede bevægelseskompensationsalgoritmer, der bruges til billedrekonstruktion, kan tillade erhvervelse af billeder af god kvalitet, selv mens en patient ikke holder vejret.

Metodikken for forsøgspersonens behandlingsopsætning, CT-simulering, behandlingsplanlægning, billedvejledning og behandlingslevering vil blive fastlagt af forsøgspersonens behandlingsteam og er ikke specificeret af denne undersøgelse. Tilmelding til undersøgelsen kan forekomme, efter at behandlingen er startet, men skal være før den femte fraktion.

Efter afslutning af informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil højtydende CBCT-billeddannelse blive planlagt umiddelbart før eller efter en af ​​forsøgspersonens første fem planlagte strålebehandlingsfraktioner. To forsknings-CBCT-billeder vil blive erhvervet, det ene med vejrtrækning, det andet med fri vejrtrækning.

Med minimal forstyrrelse for deltagende patienter, vil denne undersøgelse muliggøre en sammenligning af (i) forsøgspersonens behandlingsplanlægning fan-beam CT og (ii) den konventionelle CBCT erhvervet på en eksisterende behandlingsenhed med (iii) den højtydende CBCT. Billedkvaliteten af ​​de højtydende CBCT-billeddata vil derved blive sammenlignet med både en best-case-standard (fan-beam) og status-quo for billedbehandling på sofaen for at isolere og identificere forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health (QEII)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Robar, PhD
        • Underforsker:
          • Amanda Cherpak, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Dahn, MD
        • Underforsker:
          • Wladyslawa Cwajna, MD
        • Underforsker:
          • Nikhilesh Patil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til behandling på en af ​​de fem TrueBeam-platforme på NS Health QE2-stedet.
  • Forsøgspersonen modtager strålebehandling ved hjælp af en teknik til at holde vejret (f.eks. lunge-, lever- og venstre brystkræft).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller har planer om graviditet i behandlingsperioden.
  • Patienten er uvillig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller for hvem informeret samtykke ikke er muligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højtydende CBCT-billeddannelse
To yderligere undersøgelsesbilleddannelsessæt anskaffes.
To forsknings-CBCT-billeder vil blive erhvervet pr. emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBCT billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag

Kvaliteten af ​​fan-beam CT, standard CBCT og højtydende CBCT vil blive evalueret ved at beregne kontrast, støj, opløsning, Hounsfield Units nøjagtighed og artefaktreduktion.

Ydermere vil de tre billedsæt blive evalueret kvalitativt af flere observatører med uddannelse i stråleonkologi og billedstyret stråleterapi, som vil rangere de erhvervede billeder for hvert emne efter oplevet kvalitet/nytte til strukturkonturering og RT-vejledning.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriberegninger
Tidsramme: 1 dag
Dosisvolumen histogrammer for vigtige målstrukturer og organer i risiko vil blive beregnet ud fra både højtydende og standard CBCT billeder og sammenlignet med dem fra den eksisterende dosimetriske plan for hvert individ for at bestemme nøjagtigheden af ​​de dosimetriske beregninger baseret på CBCT'erne.
1 dag
Patienterfaring
Tidsramme: 1 dag
Patientens oplevelse med CBCT-billedoptagelse vil blive bestemt ved brug af et spørgeskema, der sammenligner elementer fra standard CBCT-billedoptagelsesprocessen med den højtydende CBCT-proces.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CBCT billeddannelse

3
Abonner