Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktyki przeciwzakrzepowej na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (imPaCT-PRO)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Michalis Karamouzis

Wpływ profilaktyki przeciwzakrzepowej na przeżycie bez progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki: badanie prospektywne dotyczące raka trzustki i tynzaparyny (imPaCT-PRO)

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III z zaślepionym punktem końcowym, mające na celu zbadanie wpływu profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem produktu innohep, poza leczeniem przeciwzakrzepowym, na poprawę wyników klinicznych u pacjentów z aktywnym rakiem trzustki otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe. Liczba pacjentów, którzy zostaną zapisani, wynosi 450. Okres rejestracji wynosi 24 miesiące, a okres obserwacji 10 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki (PC) ma najgorsze rokowanie ze wszystkich nowotworów złośliwych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) występuje u pacjentów z PC w stosunku 1:5 i wiąże się ze znacznie zmniejszonym czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS). Randomizowane, kontrolowane badania III fazy wykazały, że celowana profilaktyka przeciwzakrzepowa z użyciem heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) spowodowała 82% redukcję względnego ryzyka ŻChZZ bez zwiększania częstości poważnych krwawień oraz że 11 pacjentów wymagało leczenia, aby zapobiec jednej ŻChZZ podczas chemioterapii . Korzyści zaobserwowanych w wielu zgłoszonych badaniach nie można wytłumaczyć samą profilaktyką ŻChZZ. Liczne badania eksperymentalne wykazały działanie przeciwnowotworowe, przeciwprzerzutowe i odwracające chemioodporność LMWH.

Zdecydowana większość dotychczas opublikowanych dowodów oceniających skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki ŻChZZ u ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych opiera się na mieszanych populacjach pacjentów z różnymi typami nowotworów. Dlatego obecne badania nie pozwalają na oszacowanie rzeczywistego wpływu długoterminowej profilaktyki na wyniki kliniczne u wybranych jednorodnych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakrzepowego.

Podejście bardziej specyficzne dla PC i ograniczone do pacjentów w zaawansowanym stadium lub z przerzutami jest nowoczesną i atrakcyjną strategią oceny korzyści z profilaktyki przeciwzakrzepowej w zapobieganiu ŻChZZ i poza leczeniem przeciwzakrzepowym.

Celem badania imPaCT-PRO jest zbadanie wpływu profilaktyki przeciwzakrzepowej wykraczającej poza antykoagulację na poprawę wyników klinicznych u pacjentów z aktywnym PC, otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 10678
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Molecular Medicine and Biomedical Research
        • Kontakt:
          • Michalis Karamouzis, Prof
          • Numer telefonu: +30 213 0237967
          • E-mail: info@imibe.org
      • Athens, Attiki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Eygenideio Hospital, Oncology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany lub przerzutowy PC (potwierdzony zalecanymi metodami histologicznymi i obrazowymi).
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Planuje rozpocząć chemioterapię I linii z użyciem NabG.
  4. Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 0-2.
  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przeciwwskazaniami do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych:

    1. Jakakolwiek nadwrażliwość na antykoagulanty lub substancje pomocnicze.
    2. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną typu II (HIT II).
    3. Aktywne duże krwawienie lub stan przed skazą w przypadku poważnego krwawienia
    4. Septyczne zapalenie wsierdzia.
  2. Klirens kreatyniny <20 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  3. Liczba płytek krwi < 50 G/l w chwili włączenia.
  4. Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: AspAT i (lub) ALT > 5 x GGN, bilirubina > 2 x GGN.
  5. Niedawno przebyta (< 1 miesiąca) operacja onkologiczna, poważna operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej, poważna operacja ortopedyczna, chirurgia naczyniowa.
  6. Niedawno przebyty (< 1 miesiąca) ostry zespół wieńcowy lub jakakolwiek inna zakrzepica tętnicza, udar zakrzepowy lub krwotoczny.
  7. Pacjenci przewlekle leczeni przeciwzakrzepowo lub podwójnie leczeni przeciwpłytkowo.
  8. Ciąża/laktacja lub niewystarczająca antykoncepcja w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
  9. Ciężka współistniejąca choroba, która według oceny badacza nie pozwala na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni produktem Innohep® i chemioterapią
Pacjenci w tej grupie otrzymają Innohep i chemioterapię Gemcytabiną + Nab-Paclitaxel (NabG) zgodnie z praktyką kliniczną.
Lek: Innohep
Pacjenci otrzymają 20 000 j.m. anty-Xa/ml tynzaparyny sodowej w ampułko-strzykawkach. Podawane w dawce 175 Anti-Xa IU/kg masy ciała, podskórnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sól sodowa tynzaparyny
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni chemioterapią
Pacjenci w tej grupie otrzymają chemioterapię z użyciem gemcytabiny + Nab-paklitakselu (NabG) zgodnie z praktyką kliniczną.
Lek: Chemioterapia: Gemcytabina + Nab-Paklitaksel
Wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS pacjentów otrzymujących profilaktykę przeciwzakrzepową tinzaparyną w porównaniu z PFS pacjentów nieotrzymujących takiej profilaktyki
12 miesięcy
Liczba zdarzeń ŻChZZ podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie obiektywnie potwierdzone zdarzenia ŻChZZ podczas badania w każdej grupie leczenia, w tym objawowa zakrzepica żył głębokich w odcinku dystalnym (DVT), objawowa lub incydentalna zakrzepica żył głębokich w odcinku proksymalnym (w tym zakrzepica kości biodrowej i żyły głównej głównej), objawowa lub incydentalna zatorowość płucna (ZP) lub zarówno ZŻG, jak i ZP (współistniejąca pierwszorzędowy punkt końcowy) lub zatorowość płucna prowadząca do zgonu lub rzadko umiejscowiona zakrzepica żył (tj. zakrzepica żyły trzewnej lub żyły mózgowej).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno duże krwawienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
% pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno duże krwawienie, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) podczas badania na grupę leczoną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
% pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
% pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie, w tym duże, istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie (CRNMB) i niewielkie krwawienia podczas badania na grupę leczoną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zdarzenia VTE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń ŻChZZ, według rodzaju zdarzenia, podczas badania na ramię leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie kryteriów RECIST
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiana względem wartości początkowej w QoL
Ramy czasowe: w wieku 4 i 10 miesięcy
Zmiana względem wartości początkowej QoL po 4 i 10 miesiącach na ramię leczenia. QoL zostanie określona za pomocą testu EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0. oraz kwestionariusze EORTC QOL-PAN26 zgodnie z odpowiednią instrukcją punktacji
w wieku 4 i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michalis Karamouzis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • imPaCT-PRO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj