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혈전예방요법이 진행성 췌장암 환자의 무진행 생존에 미치는 영향 (imPaCT-PRO)

2022년 3월 28일 업데이트: Michalis Karamouzis

혈전예방요법이 진행성 췌장암 환자의 무진행 생존에 미치는 영향: 췌장암 및 Tinzaparin 전망(imPaCT-PRO) 연구

이것은 전신 항종양 치료를 받는 활동성 췌장암 환자의 임상 결과 개선에 항응고제를 넘어 innohep을 사용한 혈전 예방의 영향을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 맹검 종료점 III상 임상 시험입니다. 등록할 환자 수는 450명이다. 등록 기간은 24개월이며 후속 조치 기간은 10개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암(PC)은 모든 악성 종양 중 최악의 예후를 보입니다. 정맥 혈전색전증(VTE)은 PC 환자의 1:5에서 발생하며 무진행 생존(PFS)이 크게 감소합니다. 3상 무작위 대조 시험에서 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 표적 혈전 예방 요법이 주요 출혈 사건을 증가시키지 않으면서 VTE의 상대적 위험을 82% 감소시켰으며, 화학 요법 중 1건의 VTE를 예방하기 위해 11명의 환자를 치료해야 한다고 결론지었습니다. . 보고된 많은 연구에서 관찰된 이점은 VTE 예방만으로 설명할 수 없습니다. 수많은 실험 연구에서 LMWH의 항종양, 항전이성 및 화학 저항성 역전 효과가 입증되었습니다.

보행성 암 환자에서 VTE 예방의 효능과 안전성을 평가하는 지금까지 발표된 대부분의 증거는 다양한 유형의 암을 가진 혼합 환자 집단을 기반으로 합니다. 따라서 현재 연구에서는 선택된 균질한 고혈전 위험 환자의 임상 결과에 대한 장기 예방의 실제 효과를 추정할 수 없습니다.

PC에 더 특이적이고 진행성 또는 전이성 환자로 제한되는 접근 방식은 VTE 예방 및 항응고 이외의 혈전 ​​예방의 이점을 평가하기 위한 현대적이고 매력적인 전략입니다.

imPaCT-PRO 시험의 목적은 전신 항종양 치료를 받는 활성 PC 환자의 임상 결과 개선에 있어 항응고를 넘어선 혈전 예방의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 10678
        • 모병
        • Institute of Molecular Medicine and Biomedical Research
        • 연락하다:
          • Michalis Karamouzis, Prof
          • 전화번호: +30 213 0237967
          • 이메일: info@imibe.org
      • Athens, Attiki, 그리스
        • 모병
        • Eygenideio Hospital, Oncology Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 또는 전이성 PC(권장되는 조직학적 및 이미징 방법으로 확인).
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. NabG로 1차 항암치료를 시작할 계획입니다.
  4. 동부협동조합(ECOG) 0-2.
  5. 기대 수명 >6개월.
  6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 항응고제 투여가 금기인 피험자:

    1. 항응고제 또는 부형제에 대한 과민증.
    2. 헤파린 유발 혈소판 감소증 II형(HIT II)의 병력.
    3. 활동성 주요 출혈 또는 주요 출혈에 대한 체질 전 단계
    4. 패혈성 심내막염.
  2. Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 클리어런스 <20 mL/min.
  3. 포함 시 혈소판 수 < 50 G/L.
  4. 다음 중 적어도 하나로 정의되는 간 기능 장애: AST 및/또는 ALT > 5 x ULN, 빌리루빈 > 2 x ULN.
  5. 최근(< 1개월) 종양 수술, 주요 복부 또는 흉부 수술, 주요 정형외과 수술, 혈관 수술.
  6. 최근(< 1개월) 급성 관상동맥 증후군 또는 기타 동맥 혈전증, 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중.
  7. 만성 항응고제 또는 이중 항혈소판 치료를 받는 환자.
  8. 연구 중 및 연구 후 최대 3개월까지 임신/수유 또는 불충분한 피임.
  9. 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 양립할 수 없는 심각한 수반 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Innohep® 및 화학 요법으로 치료받은 환자
이 부문의 환자들은 임상 실습에 따라 이노헵과 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀(NabG)을 사용한 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 이노헵
환자는 미리 채워진 주사기에 Tinzaparin 나트륨 20.000 Anti-Xa IU/ml를 받게 됩니다. 175 Anti-Xa IU/kg 체중으로 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
  • 틴자파린 나트륨
활성 비교기: 화학 요법으로 치료받는 환자
이 부문의 환자는 임상 실습에 따라 Gemcitabine + Nab-Paclitaxel(NabG)로 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 화학요법: 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀
모든 환자는 임상 실습에 따라 화학 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 PFS
기간: 12 개월
예방을 받지 않은 환자의 PFS와 비교하여 틴자파린으로 혈전 예방을 받은 환자의 PFS
12 개월
시험 기간 동안 VTE 이벤트 수
기간: 12 개월
증상이 있는 원위 심부 정맥 혈전증(DVT), 증상이 있거나 우발적인 근위 DVT(장골 및 정맥 혈전증 포함), 증상이 있거나 우발적인 폐색전증(PE) 또는 DVT와 PE 모두(공동- 1차 종점) 또는 치명적인 PE 또는 드문 국소화의 정맥 혈전증(즉, 내장 정맥 또는 대뇌 정맥 혈전증).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 한 번 이상의 주요 출혈 사건을 경험한 환자의 %
기간: 학업 수료까지 평균 2년
치료군당 연구 기간 동안 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 기준에 따라 적어도 하나의 주요 출혈 사건을 경험한 환자의 %.
학업 수료까지 평균 2년
출혈 사건을 경험한 환자의 %
기간: 학업 수료까지 평균 2년
임상적으로 관련된 주요 출혈(CRNMB) 및 경미한 출혈 사건을 포함하여 모든 출혈 사건을 경험한 환자의 치료군당 %.
학업 수료까지 평균 2년
VTE 이벤트
기간: 학업 수료까지 평균 2년
치료군당 연구 동안 사건 유형당 VTE 사건의 발생률
학업 수료까지 평균 2년
완전 또는 부분 반응을 보이는 환자
기간: 학업 수료까지 평균 2년
RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의되는 ORR
학업 수료까지 평균 2년
QoL의 기준선에서 변경
기간: 4개월 10개월
치료군당 4개월 및 10개월에 QoL의 기준선으로부터의 변화. QoL은 EORTC QLQ-C30 버전 3.0으로 결정됩니다. 해당 채점 매뉴얼에 따른 EORTC QOL-PAN26 설문지
4개월 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michalis Karamouzis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • imPaCT-PRO-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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