Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboprofylaxens inverkan på progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer (imPaCT-PRO)

28 mars 2022 uppdaterad av: Michalis Karamouzis

Tromboprofylaxens inverkan på progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer: den prospektiva studien av pankreascancer och tinzaparin (imPaCT-PRO)

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie med blindad endpoint för att undersöka effekten av tromboprofylax med användning av innohep, utöver antikoagulering i förbättringen av de kliniska resultaten hos aktiva pankreascancerpatienter som får systemisk antineoplasmatisk behandling. Antalet patienter som kommer att skrivas in är 450. Anmälningsperioden är 24 månader och uppföljningsperioden är 10 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer (PC) har den sämsta prognosen av alla maligniteter. Venös tromboembolism (VTE) förekommer hos 1:5 PC-patienter och är associerad med signifikant reducerad progressionsfri överlevnad (PFS). Fas III randomiserade kontrollerade studier drog slutsatsen att riktad tromboprofylax med lågmolekylära hepariner (LMWH) resulterade i en 82 % minskning av den relativa risken för VTE utan att öka större blödningshändelser, och att 11 patienter behövdes behandlas för att förhindra en VTE under kemoterapi . De fördelar som observerats i de många rapporterade studierna kunde inte förklaras av enbart förebyggande av VTE. Flera experimentella studier har visat den antitumör-, antimetastaserande och kemo-resistens reverserande effekten av LMWH.

Den stora majoriteten av de hittills publicerade bevisen som bedömer effektiviteten och säkerheten av VTE-prevention hos ambulatoriska cancerpatienter baseras på blandade patientpopulationer med olika typer av cancer. Således tillåter nuvarande studier inte att uppskatta den verkliga effekten av långtidsprofylax på kliniska resultat hos utvalda homogena patienter med hög trombotisk risk.

Ett tillvägagångssätt som är mer specifikt för PC och begränsat till avancerade eller metastaserande patienter är en modern och attraktiv strategi för att bedöma fördelarna med tromboprofylax vid förebyggande av VTE och bortom antikoagulering.

Målet med imPaCT-PRO-studien är att undersöka effekten av tromboprofylax bortom antikoagulering i förbättringen av de kliniska resultaten hos aktiva PC-patienter som får systemisk antineoplasmatisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 10678
        • Rekrytering
        • Institute of Molecular Medicine and Biomedical Research
        • Kontakt:
          • Michalis Karamouzis, Prof
          • Telefonnummer: +30 213 0237967
          • E-post: info@imibe.org
      • Athens, Attiki, Grekland
        • Rekrytering
        • Eygenideio Hospital, Oncology Department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad eller metastaserad PC (bekräftad av de rekommenderade histologiska metoderna och avbildningsmetoderna).
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Planerar att börja 1:a linjens kemoterapi med NabG.
  4. Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2.
  5. Förväntad livslängd >6 månader.
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikation för att få antikoagulantia:

    1. All överkänslighet mot antikoagulantia eller hjälpämnen.
    2. Historik av heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT II).
    3. Aktiv större blödning eller pre-diates för större blödning
    4. Septisk endokardit.
  2. Kreatininclearance <20 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel.
  3. Trombocytantal < 50 G/L vid inkludering.
  4. Leverdysfunktion definieras som minst ett av följande: ASAT och/eller ALAT > 5 x ULN, bilirubin > 2 x ULN.
  5. Nyligen (< 1 månad) onkologisk kirurgi, större buk- eller thoraxkirurgi, större ortopedisk kirurgi, kärlkirurgi.
  6. Nyligen (< 1 månad) akut kranskärlssyndrom eller annan arteriell trombos, trombotisk eller hemorragisk stroke.
  7. Patienter på kronisk antikoagulation eller på dubbel anti-trombocytbehandling.
  8. Graviditet/amning eller otillräcklig preventivmedel under studien och upp till 3 månader efter studien.
  9. Allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning inte är förenlig med deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med Innohep® och kemoterapi
Patienterna i denna arm kommer att få Innohep och kemoterapi med Gemcitabin + Nab-Paclitaxel (NabG) enligt klinisk praxis.
Läkemedel: Innohep
Patienterna kommer att få Tinzaparinnatrium 20 000 Anti-Xa IE/ml i förfyllda sprutor. Administreras med 175 Anti-Xa IE/kg kroppsvikt, subkutant, en gång dagligen
Andra namn:
  • Tinzaparinnatrium
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med kemoterapi
Patienterna i denna arm kommer att få kemoterapi med Gemcitabin + Nab-Paclitaxel (NabG) enligt klinisk praxis.
Läkemedel: Kemoterapi: Gemcitabin + Nab-Paclitaxel
Alla patienter kommer att få kemoterapi per klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS hos patienter
Tidsram: 12 månader
PFS för patienter som får tromboprofylax med tinzaparin, i jämförelse med PFS för patienter som inte får sådan prevention
12 månader
Antalet VTE-händelser under försöket
Tidsram: 12 månader
Alla objektivt bekräftade VTE-händelser under studien per behandlingsarm inklusive symtomatisk distal djup ventrombos (DVT), symptomatisk eller tillfällig proximal DVT (inklusive iliaca och cava-trombos), symptomatisk eller tillfällig lungemboli (PE) eller både DVT och PE (sam- primär endpoint) eller dödlig PE eller ventrombos av sällsynt lokalisering (d.v.s. splanchnic ven eller cerebral ventrombos).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som upplever minst en större blödningshändelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
% av patienterna som upplever minst en större blödningshändelse, enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier under studien per behandlingsarm.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
% av patienterna som upplever någon blödningshändelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
% av patienterna som upplever någon blödningshändelse, inklusive större, kliniskt relevanta icke-større blödningar (CRNMB) och mindre blödningshändelser under studien per behandlingsarm.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
VTE-händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Incidensen av VTE-händelser, per händelsetyp, under studien per behandlingsarm
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Patienter med fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
ORR, definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST-kriterier
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förändring från baslinjen i QoL
Tidsram: vid 4 och 10 månader
Ändring från baslinjen i QoL efter 4 månader och 10 månader per behandlingsarm. QoL kommer att bestämmas med EORTC QLQ-C30 version 3.0. och EORTC QOL-PAN26 frågeformulär enligt motsvarande poängmanual
vid 4 och 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michalis Karamouzis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • imPaCT-PRO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Innohep

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera