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L'impatto della tromboprofilassi sulla sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (imPaCT-PRO)

28 marzo 2022 aggiornato da: Michalis Karamouzis

L'impatto della tromboprofilassi sulla sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato: lo studio prospettico sul cancro del pancreas e la tinzaparina (imPaCT-PRO)

Si tratta di uno studio clinico di Fase III prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, in cieco, volto a studiare l'impatto della tromboprofilassi con Innohep, oltre all'anticoagulazione, nel miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con carcinoma pancreatico attivo che ricevono un trattamento antineoplasmatico sistemico. Il numero di pazienti che verranno arruolati è di 450. Il periodo di iscrizione è di 24 mesi e il periodo di follow-up è di 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas (PC) ha la prognosi peggiore di qualsiasi tumore maligno. Il tromboembolismo venoso (TEV) si verifica in pazienti PC 1:5 ed è associato a una sopravvivenza libera da progressione (PFS) significativamente ridotta. Studi randomizzati controllati di fase III hanno concluso che la tromboprofilassi mirata con eparine a basso peso molecolare (LMWH) ha comportato una riduzione dell'82% del rischio relativo di TEV senza aumentare gli eventi di sanguinamento maggiore e che è stato necessario trattare 11 pazienti per prevenire un TEV durante la chemioterapia . I benefici osservati nei numerosi studi riportati non possono essere spiegati dalla sola prevenzione del TEV. Numerosi studi sperimentali hanno dimostrato l'effetto antitumorale, antimetastatico e di inversione della chemioresistenza delle LMWH.

La stragrande maggioranza delle prove finora pubblicate che valutano l'efficacia e la sicurezza della prevenzione del TEV nei pazienti oncologici ambulatoriali si basa su popolazioni miste di pazienti con vari tipi di cancro. Pertanto, gli studi attuali non consentono di stimare il reale effetto della profilassi a lungo termine sugli esiti clinici in pazienti omogenei selezionati ad alto rischio trombotico.

Un approccio più specifico per PC e limitato a pazienti avanzati o metastatici è una strategia moderna e attraente per valutare il beneficio della tromboprofilassi nella prevenzione del TEV e oltre l'anticoagulazione.

L'obiettivo dello studio imPaCT-PRO è indagare l'impatto della tromboprofilassi oltre l'anticoagulazione nel miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con PC attiva che ricevono un trattamento antineoplasmatico sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 10678
        • Reclutamento
        • Institute of Molecular Medicine and Biomedical Research
        • Contatto:
          • Michalis Karamouzis, Prof
          • Numero di telefono: +30 213 0237967
          • Email: info@imibe.org
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Reclutamento
        • Eygenideio Hospital, Oncology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PC avanzato o metastatico (confermato dai metodi istologici e di imaging raccomandati).
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Pianificazione di iniziare la chemioterapia di prima linea con NabG.
  4. Gruppo cooperativo orientale (ECOG) 0-2.
  5. Aspettativa di vita >6 mesi.
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con controindicazione a ricevere anticoagulanti:

    1. Qualsiasi ipersensibilità agli anticoagulanti o agli eccipienti.
    2. Storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II (HIT II).
    3. Sanguinamento maggiore attivo o pre-diatesi per sanguinamento maggiore
    4. Endocardite settica.
  2. Clearance della creatinina <20 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  3. Conta piastrinica < 50 G/L all'inclusione.
  4. Disfunzione epatica definita come almeno uno dei seguenti: AST e/o ALT > 5 x ULN, bilirubina > 2 x ULN.
  5. Chirurgia oncologica recente (< 1 mese), chirurgia maggiore addominale o toracica, chirurgia ortopedica maggiore, chirurgia vascolare.
  6. Sindrome coronarica acuta recente (<1 mese) o qualsiasi altra trombosi arteriosa, ictus trombotico o emorragico.
  7. Pazienti in terapia anticoagulante cronica o in duplice trattamento antipiastrinico.
  8. Gravidanza/allattamento o contraccezione insufficiente durante lo studio e fino a 3 mesi dopo lo studio.
  9. Grave malattia concomitante che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è compatibile con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con Innohep® e chemioterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno Innohep e chemioterapia con Gemcitabina + Nab-Paclitaxel (NabG) come da pratica clinica.
Droga: Innohep
I pazienti riceveranno Tinzaparina sodica 20.000 Anti-Xa UI/ml in siringhe preriempite. Somministrato a 175 Anti-Xa UI/kg di peso corporeo, per via sottocutanea, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tinzaparina sodica
Comparatore attivo: Pazienti trattati con chemioterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno chemioterapia con Gemcitabina + Nab-Paclitaxel (NabG) come da pratica clinica.
Droga: Chemioterapia: Gemcitabina + Nab-Paclitaxel
Tutti i pazienti riceveranno la chemioterapia per pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS di pazienti che ricevono tromboprofilassi con tinzaparina, rispetto alla PFS di pazienti che non ricevono tale prevenzione
12 mesi
Il numero di eventi di TEV durante il processo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi di TEV oggettivamente confermati durante lo studio per braccio di trattamento, inclusa la trombosi venosa profonda distale (TVP) sintomatica, la TVP prossimale sintomatica o incidentale (inclusa la trombosi iliaca e cava), l'embolia polmonare (EP) sintomatica o incidentale o sia la TVP che l'EP (co- endpoint primario) o EP fatale o trombosi venosa di localizzazione rara (vale a dire, vena splancnica o trombosi venosa cerebrale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno manifestato almeno un evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
% di pazienti che hanno manifestato almeno un evento di sanguinamento maggiore, secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) durante lo studio per braccio di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
% di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
% di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento emorragico, inclusi eventi emorragici maggiori, non maggiori clinicamente rilevanti (CRNMB) ed eventi emorragici minori durante lo studio per braccio di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi TEV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di eventi di TEV, per tipo di evento, durante lo studio per braccio di trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Pazienti con risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
ORR, definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri RECIST
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione rispetto al basale della QoL
Lasso di tempo: a 4 e 10 mesi
Variazione rispetto al basale della QoL a 4 mesi e 10 mesi per braccio di trattamento. La QoL sarà determinata con EORTC QLQ-C30 versione 3.0. e questionari EORTC QOL-PAN26 in base al manuale di punteggio corrispondente
a 4 e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michalis Karamouzis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • imPaCT-PRO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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