Skuteczność leczenia albendazolem wśród zakażonych dzieci Toxocara

To badanie obejmuje 2 fazy poniżej:

Faza 1: Badanie przekrojowe Populacja próby: ogółem 960 uczniów w wieku 3-15 lat z publicznych przedszkoli, szkół podstawowych i średnich w mieście Ho Chi Minh.

Zbieranie danych odbywać się będzie w następujących etapach:

1. Wyjaśnij poradnictwo rodzicom/opiekunom i wyjaśnij dzieciom (w przypadku dzieci > 9 lat) o toksokarozie u psów/kotów, o procedurach badania, testowaniu, leczeniu i obserwacji. Jasno wyjaśnij korzyści, a także potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu. W przypadku wyrażenia zgody na udział rodzic/opiekun prawny i dziecko (powyżej 9 roku życia) podpisują zobowiązanie poprzez formularz zgody.
2. Badanie kliniczne lekarzy pediatrii Uniwersytetu Medycznego im. Pham Ngoc Thach, staż pracy, prestiż, świadectwa praktyki, nauczanie na studiach licencjackich i podyplomowych w szpitalu Dzieci 2.
3. Wypełnij kwestionariusz zbierania danych

4. Pobranie krwi do badania:

   • Rodzaj badania: morfologia krwi (TPTTBM), AST, ALT, mocznik, kreatynina, IgE, ELISA.
   • Miejsce realizacji: W szkole dziecka wybranego do badania.
   • Wykonawca: Starsza i wykwalifikowana pielęgniarka pediatryczna pracująca w Szpitalu Dziecięcym 2, z dobrymi praktykami i certyfikatami zawodowymi
   • Objętość pobieranej krwi: 4ml (0,5ml dla BM; 1,5ml dla mocznika, kreatyniny, AST, ALT, IgE; 2ml dla testu ELISA).
   • Zakonserwować i przetransportować próbki krwi do laboratorium Szpitala Dziecięcego nr 2 zgodnie z procedurą.
   • Postępowanie w razie wypadku w trakcie zabiegu: Wyposażyć w boksy przeciwwstrząsowe i odpowiednie na miejscu środki pierwszej pomocy, postępować zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia, przewieźć dziecko do najbliższej placówki medycznej.
5. Umów się na spotkanie w celu ogłoszenia wyników testu i ponownej oceny.
6. Pielęgnowanie dzieci

Faza 2: Badanie interwencyjne Dzieci zakażone larwami toksokarozy rekrutowano z badania przekrojowego na podstawie pozytywnego wyniku testu ELISA w kierunku toksokarozy, z podwyższonym BCAT i IgE lub bez, wywiadu i objawów klinicznych.

Liczebność próby obliczono na podstawie wyników badań Fernando (leczenie w ciągu 3 miesięcy), około 146 dzieci zostanie zrekrutowanych około 146 dzieci, interwencja leczenia albendazolem na tych dzieci jest wystarczająca.

Ocena po interwencji: Dzieci po zdiagnozowaniu zostaną zaproszone na interwencję albendazolem zgodnie z protokołem, kontynuacja obserwacji po 1 miesiącu iw większości przypadków po 6 miesiącach.

* W ramach tego tematu oceniamy wyleczenie na podstawie standardów z choroby pod kierunkiem Ministerstwa Zdrowia Wietnamu w 2020 r.

• Objawy kliniczne zmniejszają się lub znikają po leczeniu
• Test ELISA zmniejszył lub zwrócił miana przeciwciał ujemne.
• Odsetek eozynofilów, całkowite IgE spadło lub wróciło do wartości prawidłowych.

Proces zbierania danych obejmuje następujące kroki interwencji zespołu badawczego:

1. Poinformować rodziców/opiekunów i dzieci (powyżej 9 roku życia) o zakażeniu ich dziecka toksokarozą i skierować do udziału w leczeniu.
2. Doradztwo dotyczące udziału w kursie leczenia: Wyjaśnij jasno proces interwencji, korzyści i możliwe skutki uboczne uczestnictwa w kursie leczenia. Jeśli wyrażą zgodę, rodzic/opiekun prawny i dziecko (powyżej 9 roku życia) podpiszą formularz zgody na udział w II etapie.
3. Rozdanie albedazolu (Zentel) 200mg w szkole opiekunom, dawka 15mg/kg podzielona na 2 razy/dobę, zalecić przyjmowanie leku w pełnej dawce, we właściwym czasie po jedzeniu, przyjmowanie przez cały dzień 5
4. Porady dotyczące zapobiegania ponownemu zakażeniu: karmienie dzieci gotowaną żywnością, odrobaczanie psów, obchodzenie się z psimi odchodami, mycie rąk przy dotykaniu ziemi, mycie rąk przed jedzeniem, nie trzymanie psów/kotów....
5. Poinstruuj członków rodziny, aby monitorowali niepożądane skutki albedazolu (ból brzucha, nudności, pokrzywka, swędzenie, reakcje alergiczne...), jeśli występują, skontaktuj się z numerem telefonu zespołu badawczego w celu uzyskania wskazówek i leczenia zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
6. Zaplanuj wizytę kontrolną po 1 miesiącu, ocena kliniczna.
7. Kontroluj zgodność leków: codziennie zespół badawczy zadzwoni do rodziców, aby przypomnieć im o zażyciu leku, włóż opakowanie pigułek do tornistra dziecka, aby odesłać je do agencji kontroli medycznej. , i zapytać o skutki uboczne leku, czy nie.
8. Umówić się na wizytę kontrolną po 6 miesiącach od zażycia leku, ocenę kliniczną, pobranie krwi jak w procesie 1 etapu, powtórzyć TPM, AST, ALT, Mocznik, Kreatynina, IgE, ELISA. ,
9. Pielęgnowanie dzieci. W przypadku podejrzenia uszkodzenia serca, płuc, wątroby, oczu itp. skierujemy Państwa do Szpitala Dziecięcego nr 2 na badanie specjalistyczne, a nie interwencyjne.

Standardowe procedury operacyjne Procedura egzaminacyjna Zespół badawczy współpracował z administracją szkoły i szkolnym wydziałem zdrowia w celu zorganizowania wizyty w szkole.

Badania dzieci przeprowadzane są przez pediatrów Uniwersytetu Medycznego Pham Ngoc Thach z certyfikatami stażu pracy, prestiżu i praktyki, stanowiskami dydaktycznymi pierwszego i drugiego stopnia w Szpitalu Dziecięcym 2.

Procedury pobierania próbek krwi, przechowywania i transportu próbek oraz postępowania w wypadkach Próbka Miejsce realizacji: W szkole dziecka wybranego do badania. Typ badania: Morfologia pełna (TPTTBM), AST-ALT, Kreatynina mocznikowa, IgE, ELISA Wykonawca: Pielęgniarka pediatryczna ze stażem pracy w Szpitalu Dziecięcym 2, z dobrą praktyką i certyfikatami zawodowymi.

Objętość krwi: 4ml (podzielona na 3 specjalistyczne probówki: 0,5ml do BM; 1,5ml do mocznika-kreatyniny, AST-ALT, IgE; 2ml do testu ELISA) Przechowywanie i transport Próbki krwi przechowuje się w temperaturze 4 - 8ºC w dedykowanym pojemniku transportowym i przetransportować do Szpitala Dziecięcego 2 laboratorium na 2 godziny przed terminem pobrania próbki zgodnie z właściwą procedurą Postępowanie w razie wypadku Wyposażyć w amortyzację i odpowiedni sprzęt pierwszej pomocy na miejscu, postępować zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia, przekazać dziecko do najbliższej przychodni lekarskiej obiekt.

Procedura wykonania badania Miejsce realizacji: Pracownia Szpitala Dziecięcego nr 2 (hematologia, biochemia, diagnostyka mikrobiologiczna) Technika testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko larwom toksokarozy. Zasady testowania

• Mikrodołki są pokryte antygenami zewnątrzwydzielniczymi larw Toxocara. Podczas pierwszej inkubacji z rozcieńczającą surowicą pacjenta, jeśli jakiekolwiek przeciwciała zareagują z antygenem, zwiążą się z pokrytymi antygenem studzienkami. Po wypłukaniu pozostałości próbki dodać skoniugowany enzym.
• Podczas drugiej inkubacji skoniugowany enzym zwiąże się z wszelkimi obecnymi przeciwciałami. Po drugim przemyciu dodaje się środek barwiący (tetrametylobenzydyna lub TMB). W obecności sprzężonego enzymu peroksydaza katalizuje użycie nadtlenku w celu zmiany koloru barwnika na niebieski. Niebieski kolor zmienia się na żółty po dodaniu roztworu zatrzymującego. Wyniki odczytuje się wzrokowo lub za pomocą czytnika ELISA.

Pobieranie i przygotowanie próbek Surowicę lub osocze przechowuje się w temperaturze 2-8 0C przez pięć dni. Serum można przechowywać dłużej, jeśli jest przechowywane przez dłuższy czas w temperaturze -20ºC. Nie zamrażać próbek krwi pełnej. Nie podgrzewaj próbki i unikaj wielokrotnego zamrażania i rozmrażania.

Odczytaj wyniki Czytnik ELISA: odczytuje zero z powietrzem. Ustaw podwójny odczyt długości fali przy 450/620-650 nm.

Dodatni: Odczyt absorbancji jest większy niż 0,3 jednostki OD. Negatywny: Odczyt absorbancji jest mniejszy niż 0,3 jednostki OD. Informacje dotyczące zestawu Toxocara ELISA użytego do testów

• Test Toxocara IgG ELISA
• Nazwa zestawu Zestaw AccuDiag™ Toxocara IgG ELISA
• Kraj producenta: Ameryka
• Metoda Immunosorbent enzymatyczny
• Kompleks kanapek umiejętności
• Próg detekcji Kwalifikujący: dodatni lub ujemny
• Próbka 5 l surowicy/osocza
• Czas testu ~ 20 minut
• Data ważności 12 miesięcy od daty produkcji
• Swoistość 93,3%
• Czułość 87,5%
• Numer zezwolenia na rozpowszechnianie Numer: 8362NK/BYT-TB-CT, 9 marca 2018 r. Ministerstwa Zdrowia

Procedura monitorowania i opieki nad dziećmi w trakcie leczenia W czasie przyjmowania albedazolu przez grupę interwencyjną zespół badawczy będzie koordynował ze szkolnym sanepidem monitorowanie objawów klinicznych dzieci, dzwonił do rodziców i opiekunów w celu oceny niepożądanych skutków leków, przypominał o leczeniu przestrzeganie i środki zapobiegawcze.

Procedura rejestrowania skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych i postępowania ze zdarzeniami niepożądanymi

• Poinstruuj członków rodziny, aby monitorowali niepożądane skutki albedazolu (bóle brzucha, nudności, pokrzywka, swędzenie, reakcje alergiczne...), jeśli wystąpią, skontaktuj się z numerem telefonu zespołu badawczego w celu uzyskania porady. rady i wskazówki.
• W zależności od nasilenia reakcji zespół badawczy zaleci monitorowanie, jeśli reakcja jest łagodna, lub pokieruje hospitalizacją w celu leczenia i postępowania zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, jeśli reakcja jest ciężka (Załącznik 4). W przypadku stwierdzenia, że ​​reakcja ta jest spowodowana albedazolem, koszty leczenia dziecka zostaną pokryte z dofinansowania projektu (Rozdział 11 Zał. 8)
• Zapisz działania niepożądane zgodnie z formularzem zgłoszenia ADR (Załącznik 6) i wyślij informacje do Krajowego Centrum Informacji o Lekach i Monitorowania Niepożądanych Reakcji na Lek (Hanoi University of Pharmacy: 13- 15 Le Thanh Tong, Hoan Kiem District, Hanoi, e-mail: di .pvcenter@gmail.com ).

Etyka Badanie to przeprowadzono poprzez badanie kliniczne, pobranie krwi do rutynowych badań i doustną interwencję Albedazolem. Badania i interwencje lekowe przeprowadzamy tylko za zgodą rodziny i szkoły (podpisano zgodę poprzez formularz zgody).

Podczas badań dzieci są zawsze monitorowane i oceniane pod kątem powikłań i skutków ubocznych leków; Jeśli będą, zostaną skonsultowani lub leczeni zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, a koszty leczenia zostaną pokryte z budżetu projektu.

Badanie to przeprowadzono za zgodą Rady ds. Etyki Badań Biomedycznych Uniwersytetu Medycznego im. Pham Ngoc Thacha w Ho Chi Minh.

Finansowanie: Departament Nauki i Technologii miasta Ho Chi Minh, Wietnam.