Albendatsolihoidon tehokkuus infektoituneiden toksokaralasten keskuudessa

Tämä tutkimus sisältää 2 alla olevaa vaihetta:

Vaihe 1: Poikkileikkaustutkimus Otospopulaatio: yhteensä 960 3–15-vuotiasta oppilasta Ho Chi Minh Cityn julkisista päiväkodeista, peruskouluista ja lukioista.

Tiedonkeruu suoritetaan seuraavissa vaiheissa:

1. Selitä vanhemmille/huoltajille neuvonnasta ja lapsille (> 9-vuotiaille lapsille) koirien/kissojen toksokariaasista, tutkimusmenetelmistä, testauksesta, lääkityksestä ja seurannasta. Selitä selkeästi tutkimukseen osallistumisen hyödyt ja mahdolliset riskit. Jos suostuu osallistumaan, vanhempi/huoltaja ja lapsi (yli 9-vuotias) allekirjoittavat sitoumuksen suostumuslomakkeella.
2. Pham Ngoc Thachin lääketieteellisen yliopiston pediatrian lääkäreiden kliininen tutkimus, virka, arvovalta, harjoitustodistukset, perustutkinto- ja jatko-opetus sairaalassa Lapset 2.
3. Täytä tiedonkeruulomake

4. Veren ottaminen kokeeseen:

   • Testityyppi: Täydellinen verenkuva (TPTTBM), AST, ALT, urea, kreatiniini, IgE, ELISA.
   • Toteutuspaikka: Tutkimukseen valitun lapsen koulussa.
   • Esittäjä: Lastensairaala 2:ssa työskentelevä vanhempi ja ammattitaitoinen lastenhoitaja, jolla on hyvät käytännöt ja ammattitodistukset
   • Otettu veritilavuus: 4 ml (0,5 ml BM:lle; 1,5 ml urealle, kreatiniinille, AST:lle, ALT:lle, IgE:lle; 2 ml ELISA:lle).
   • Säilytä ja kuljeta verinäytteet Lastensairaala 2:n laboratorioon ohjeiden mukaisesti.
   • Mahdollisten tapaturmien hoito toimenpiteen aikana: Varusta iskunkestävät laatikot ja asianmukaiset paikan päällä olevat ensiapuvälineet, käsittele ne terveysministeriön protokollan mukaisesti, siirrä lapsi lähimpään terveyskeskukseen.
5. Varaa aika testitulosten ilmoittamista ja uudelleenarviointia varten.
6. Lasten hoivaaminen

Vaihe 2: Interventiotutkimus Lapset, joilla oli toksokariaasitartunnan saaneet toukat, otettiin mukaan poikkileikkaustutkimukseen perustuen positiivisen ELISA-testin tuloksiin toksokariaasin varalta, kohonneella BCAT:lla ja IgE:llä, historialla ja kliinisillä oireilla tai ilman.

Otoskoko on laskettu Fernandon tutkimustulosten perusteella (hoito 3 kuukauden sisällä), noin 146 lasta rekrytoidaan noin 146 lasta, näille lapsille interventio albendatsolihoidolla riittää.

Arviointi toimenpiteen jälkeen: Diagnoosin saamisen jälkeen lapset kutsutaan interventioon albendatsolilla protokollan mukaisesti, ja seurantaa jatketaan 1 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen useimmissa tapauksissa.

* Tämän aiheen puitteissa arvioimme taudin standardien mukaista hoitoa Vietnamin terveysministeriön ohjauksessa vuonna 2020

• Kliiniset oireet vähenevät tai häviävät hoidon jälkeen
• ELISA-testi on laskenut tai palauttanut negatiiviset vasta-ainetiitterit.
• Eosinofiilien prosenttiosuus, kokonais-IgE laski tai palasi normaaliarvoihin.

Tiedonkeruuprosessi sisältää seuraavat vaiheet, joihin tutkimusryhmä ryhtyy:

1. Ilmoita vanhemmille/huoltajille ja lapsille (yli 9-vuotiaille) lapsensa toksokariaasitartunnasta ja neuvonnasta hoitoon osallistumiseksi.
2. Hoitokurssille osallistumisneuvonta: Selitä selkeästi interventioprosessi, hyödyt ja mahdolliset sivuvaikutukset osallistuessasi hoitokurssille. Jos he sopivat, vanhempi/huoltaja ja lapsi (yli 9-vuotias) allekirjoittavat suostumuslomakkeen osallistuakseen vaiheeseen 2.
3. Jakaa albedatsolia (Zentel) 200mg koulussa huoltajille, annos 15mg/kg jaettuna 2 kertaan/vrk, opas lääkkeen ottamiseen täysimääräisenä, oikeaan aikaan ruokailun jälkeen, ottamalla koko päivä 5
4. Ohjeita uusintatartunnan ehkäisyyn: lasten ruokinta keitetyn ruoan, koirien madotus, koiran ulosteiden käsittely, käsien pesu koskettaessa maata, käsien pesu ennen syömistä, koiria/kissoja ei saa pitää....
5. Ohjaa perheenjäseniä tarkkailemaan albedatsolin ei-toivottuja vaikutuksia (vatsakipu, pahoinvointi, nokkosihottuma, kutina, allergiset reaktiot...), mikäli niitä on, ota yhteyttä tutkimusryhmän puhelinnumeroon saadaksesi ohjeita ja hoitoa terveysministeriön ohjeiden mukaan.
6. Varaa seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua, kliininen arviointi.
7. Valvo lääkityksen noudattamista: päivittäin tutkimusryhmä soittaa vanhemmille muistuttamaan heitä lääkkeen ottamisesta, laittamaan pilleripakkauksen lapsen koululaukkuun ja lähettää ne takaisin lääketieteelliseen valvontavirastoon. ja kysy lääkkeen sivuvaikutuksista vai ei.
8. Varaa seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta, kliininen arviointi, verenotto kuten vaiheessa 1, toista TPM, AST, ALT, urea, kreatiniini, IgE, ELISA. ,
9. Lasten hoivaaminen. Jos epäillään sydän-, keuhko-, maksa-, silmävaurioita tms., ohjaamme sinut Lastensairaala 2:een erikoistutkimukseen, emme interventioon.

Vakiotoimintamenettelyt Tutkimusmenettely Tutkimusryhmä koordinoi koulun hallinnon ja kouluterveysosaston kanssa vierailun järjestämistä kouluun.

Lasten tutkimisesta vastaavat Pham Ngoc Thachin lääketieteellisen yliopiston lastenlääkärit, joilla on virka-, arvo- ja harjoitustodistukset sekä perustutkinto- ja jatko-opetustyöt Lastensairaala 2:ssa.

Verinäytteiden oton, näytteiden varastoinnin ja kuljetuksen sekä tapaturmien käsittelyn menettelyt Näyte Toteutuspaikka: Tutkimukseen valitun lapsen koulussa. Testityyppi: Täydellinen verenkuva (TPTTBM), AST-ALT, Urea Kreatiniini, IgE, ELISA Suorittaja: Lastensairaala 2:ssa työskennellyt lastenhoitaja, jolla on hyvät käytännöt ja ammattitodistukset.

Veritilavuus: 4 ml (jaettu 3 erilliseen putkeen: 0,5 ml BM:lle; 1,5 ml urea-kreatiniinille, AST-ALT:lle, IgE:lle; 2 ml ELISA:lle) Säilytys ja kuljetus Verinäytteitä säilytetään 4 - 8 ºC:ssa erillisessä kuljetussäiliössä ja kuljetetaan lastensairaalaan 2 laboratorioon 2 tuntia ennen näytteenottoaikaa oikean menettelyn mukaisesti Tapaturmien käsittely Varusta iskunkestävä laatikko ja asianmukaiset ensiapuvälineet paikan päällä, käsittele terveysministeriön protokollan mukaan, siirrä lapsi lähimpään lääkäriin laitos.

Testin suorittamismenettely Toteutuspaikka: Lastensairaala 2:n laboratorio (hematologia, biokemia, mikrobiologinen diagnoosi) ELISA-testin tekniikka Toxocariasis-toukkien vasta-aineiden löytämiseksi. Testin periaatteet

• Mikrokuopat on päällystetty Toxocara-toukkien eksokriinisilla antigeeneillä. Jos vasta-aineet reagoivat antigeenin kanssa ensimmäisen inkubaation aikana potilaan laimennusaineseerumin kanssa, ne sitoutuvat antigeenilla päällystettyihin kuoppiin. Kun loput näytteestä on pesty pois, lisää konjugaattientsyymi.
• Toisen inkubaation aikana konjugaattientsyymi sitoutuu kaikkiin läsnä oleviin vasta-aineisiin. Toisen pesun jälkeen lisätään väriainetta (tetrametyylibentsidiini tai TMB). Konjugaattientsyymin läsnä ollessa peroksidaasi katalysoi peroksidin käyttöä väriaineen muuttamiseen siniseksi. Sininen väri muuttuu keltaiseksi pysäytysliuoksen lisäämisen jälkeen. Tulokset luetaan visuaalisesti tai käyttämällä ELISA-lukijaa.

Näytteenotto ja valmistus Seerumia tai plasmaa säilytetään 2-8 0C:ssa viisi päivää. Seerumi säilyy pidempään, jos sitä säilytetään pitkään -20 ºC:ssa. Älä pakasta kokoverinäytteitä. Älä lämmitä näytettä ja vältä jäätymistä ja sulattamista monta kertaa.

Lue tulokset ELISA-lukija: lukee nollan ilmalla. Aseta kahden aallonpituuden lukema 450/620-650 nm.

Positiivinen: Absorbanssin lukema on yli 0,3 OD-yksikköä. Negatiivinen: Absorbanssin lukema on alle 0,3 OD-yksikköä. Testaukseen käytetyn Toxocara ELISA Kitin tiedot

• Testaa Toxocara IgG ELISA
• Sarjan nimi AccuDiag™ Toxocara IgG ELISA Kit
• Valmistusmaa: Amerikka
• Menetelmä Entsyymi-immunosorbentti
• Skill Sandwich -kompleksi
• Havaintokynnys Hyväksytty: positiivinen tai negatiivinen
• Näyte 5 l seerumia/plasma
• Testiaika ~ 20 minuuttia
• Viimeinen käyttöpäivä 12 kuukautta valmistuspäivästä
• Spesifisyys 93,3 %
• Herkkyys 87,5 %
• Levikiluvan numero: 8362NK/BYT-TB-CT, terveysministeriön 9.3.2018

Toimenpiteet lasten seurantaan ja hoitoon hoidon aikana Interventioryhmän ottamisen aikana albedatsolia tutkimusryhmä koordinoi kouluterveydenhuollon kanssa seuratakseen lasten kliinisiä oireita, soittaa vanhemmille ja huoltajille arvioidakseen lääkityksen ei-toivottuja vaikutuksia, muistutuksia hoidosta. noudattaminen ja ehkäisevät toimenpiteet.

Menettely sivuvaikutusten, haittatapahtumien ja haittatapahtumien käsittelyn kirjaamiseksi

• Neuvo perheenjäseniä tarkkailemaan albedatsolin ei-toivottuja vaikutuksia (vatsakipu, pahoinvointi, nokkosihottuma, kutina, allergiset reaktiot...), jos sellaisia ​​on, ota yhteyttä tutkimusryhmän puhelinnumeroon saadaksesi neuvoja. neuvoja ja ohjeita.
• Reaktion vakavuudesta riippuen tutkimusryhmä neuvoo seurantaa, jos reaktio on lievä, tai ohjaa sairaalahoitoa hoitoon ja hoitoon Terveysministeriön ohjeistuksen mukaisesti, jos reaktio on vakava (Liite 4). Kun todetaan, että tämä reaktio on albedatsolin aiheuttama, lapsen hoitokustannukset katetaan hankkeen rahoituksesta (11 § Liite 8)
• Kirjaa ei-toivotut vaikutukset ADR-raporttilomakkeen (Liite 6) mukaisesti ja lähetä tiedot National Center for Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring (Hanoi University of Pharmacy: 13-15 Le Thanh Tong, Hoan Kiem District, Hanoi, sähköposti: di .pvcenter@gmail.com ).

Etiikka Tämä tutkimus suoritettiin kliinisen tutkimuksen, rutiinitestien ja oraalisen Albedatsolin interventioiden avulla. Suoritamme testejä ja huumeinterventioita vain perheen ja koulun suostumuksella (allekirjoitettu suostumuslomakkeen kautta).

Tutkimuksen aikana lapsia seurataan ja arvioidaan aina komplikaatioiden ja lääkkeiden sivuvaikutusten varalta; Mikäli sellaisia ​​on, heitä kuullaan tai hoidetaan terveysministeriön ohjeistuksen mukaisesti ja hoitokustannukset katetaan hankkeen budjetista.

Tämä tutkimus suoritettiin Pham Ngoc Thach Ho Chi Minh Cityn lääketieteellisen yliopiston biolääketieteen eettisen neuvoston hyväksynnällä.

Rahoitus: Ho Chi Minh Cityn tiede- ja teknologiaosasto, Vietnam.