L'efficacia del trattamento con albendazolo tra i bambini infetti da Toxocara

Questo studio comprende 2 fasi di seguito:

Fase 1: Studio trasversale Popolazione campione: totale 960 alunni di età compresa tra 3 e 15 anni provenienti da scuole materne pubbliche, scuole primarie e secondarie di Ho Chi Minh City.

La raccolta dei dati sarà condotta nelle seguenti fasi:

1. Spiegare la consulenza ai genitori/tutori e spiegare ai bambini (per i bambini > 9 anni) la Toxocariasi nei cani/gatti, le procedure per l'esame, i test, i farmaci e il follow-up. Spiegare chiaramente i benefici e i possibili rischi della partecipazione allo studio. Se accettano di partecipare, il genitore/tutore e il bambino (di età superiore a 9 anni) firmano l'impegno tramite un modulo di consenso.
2. Esame clinico da parte di medici di pediatria, Pham Ngoc Thach University of Medicine, anzianità, prestigio, certificati di pratica, insegnamento universitario e post-laurea presso l'ospedale Children 2.
3. Compila il questionario di raccolta dati

4. Prelievo di sangue per il test:

   • Tipo di test: Emocromo completo (TPTTBM), AST, ALT, Urea, Creatinina, IgE, ELISA.
   • Luogo di attuazione: presso la scuola del bambino selezionato per lo studio.
   • Esecutore: infermiera pediatrica senior e qualificata che lavora presso l'ospedale pediatrico 2, con buone pratiche e certificati professionali
   • Volume di sangue prelevato: 4 ml (0,5 ml per BM; 1,5 ml per urea, creatinina, AST, ALT, IgE; 2 ml per ELISA).
   • Conservare e trasportare i campioni di sangue al laboratorio dell'Ospedale pediatrico 2 secondo la procedura.
   • Trattamento di eventuali incidenti durante la procedura: Dotare scatole antiurto e strumenti di pronto soccorso adeguati in loco, trattarli secondo il protocollo del Ministero della Salute, trasferire il bambino alla struttura medica più vicina.
5. Prendi un appuntamento per annunciare i risultati del test e rivalutare.
6. Coltivare i bambini

Fase 2: studio interventistico I bambini infetti da larve di Toxocariasi sono stati reclutati dall'indagine trasversale sulla base dei risultati del test ELISA positivo per Toxocariasi, con o senza aumento di BCAT e IgE, anamnesi e sintomi clinici.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei risultati della ricerca di Fernando (trattamento entro 3 mesi), saranno reclutati circa 146 bambini circa 146 bambini, l'intervento con il trattamento con Albendazolo su questi bambini è sufficiente.

Valutazione dopo l'intervento: i bambini dopo la diagnosi saranno invitati all'intervento con Albendazole secondo il protocollo, continuato a seguire dopo 1 mese e 6 mesi nella maggior parte dei casi.

* Nell'ambito di questo argomento, valutiamo la cura sulla base degli standard della malattia sotto la guida del Ministero della Salute del Vietnam nel 2020

• I sintomi clinici diminuiscono o scompaiono dopo il trattamento
• Il test ELISA ha diminuito o restituito titoli anticorpali negativi.
• La percentuale di eosinofili, IgE totali è diminuita o è tornata ai valori normali.

Il processo di raccolta dei dati comprende le fasi di intervento del gruppo di ricerca di seguito riportate:

1. Informare i genitori/tutori e i bambini (di età superiore a 9 anni) dell'infezione da toxocariasi del loro bambino e consigliare loro di partecipare al trattamento.
2. Consulenza per partecipare al corso di trattamento: spiegare chiaramente il processo di intervento, i benefici e i possibili effetti collaterali durante la partecipazione al corso di trattamento. Se sono d'accordo, il genitore/tutore e il bambino (di età superiore a 9 anni) firmeranno un modulo di consenso per partecipare alla fase 2.
3. Distribuire albedazol (Zentel) 200 mg a scuola ai tutori, dose 15 mg/kg suddivisa in 2 volte/die, guida per assumere il medicinale a dose piena, al momento giusto dopo aver mangiato, assumendo l'intera giornata 5
4. Consigli sulla prevenzione della reinfezione: nutrire i bambini con cibi cotti, sverminare i cani, maneggiare le feci dei cani, lavarsi le mani quando si tocca il suolo, lavarsi le mani prima di mangiare, non tenere cani/gatti....
5. Istruire i membri della famiglia a monitorare gli effetti indesiderati dell'albedazol (dolore addominale, nausea, orticaria, prurito, reazioni allergiche...), se presenti, contattare il numero di telefono del gruppo di ricerca per indicazioni e trattamento secondo le indicazioni del Ministero della Salute.
6. Programmare una visita di follow-up dopo 1 mese, valutazione clinica.
7. Controllo della conformità dei farmaci: ogni giorno, il team di ricerca chiamerà i genitori per ricordare loro di prendere il medicinale, mettere il pacchetto di pillole nella cartella del bambino per rispedirlo all'agenzia di controllo medico. e chiedi informazioni sugli effetti collaterali del farmaco o meno.
8. Programmare una visita di controllo dopo 6 mesi dall'assunzione del farmaco, valutazione clinica, prelievo del sangue come nel processo della fase 1, ripetere TPM, AST, ALT, Urea, Creatinina, IgE, ELISA. ,
9. Coltivare i bambini. In caso di sospetti danni al cuore, ai polmoni, al fegato, agli occhi, ecc., ti indirizzeremo all'Ospedale pediatrico 2 per l'esame per specialità e non per l'intervento.

Procedure operative standard Procedura d'esame Il gruppo di ricerca si è coordinato con l'amministrazione scolastica e il dipartimento sanitario della scuola per organizzare una visita alla scuola.

L'esame dei bambini viene effettuato da pediatri della Pham Ngoc Thach University of Medicine con certificati di anzianità, prestigio e pratica, lavori di insegnamento universitari e post-laurea presso l'ospedale pediatrico 2.

Procedure per il prelievo di campioni di sangue, la conservazione e il trasporto dei campioni e la manipolazione degli incidenti Campione Luogo di attuazione: presso la scuola del bambino selezionato per lo studio. Tipo di test: emocromo completo (TPTTBM), AST-ALT, urea creatinina, IgE, ELISA Esecutore: infermiera pediatrica con anzianità che lavora presso l'ospedale pediatrico 2, con buona pratica e certificati professionali.

Volume di sangue: 4 ml (divisi in 3 provette specializzate: 0,5 ml per BM; 1,5 ml per urea-creatinina, AST-ALT, IgE; 2 ml per ELISA) Conservazione e trasporto I campioni di sangue vengono conservati a 4 - 8ºC in un contenitore di spedizione dedicato e trasportato al laboratorio dell'Ospedale Pediatrico 2 2 ore prima dell'orario del prelievo secondo la corretta procedura Gestione degli incidenti Dotare scatola antiurto e idonea attrezzatura di primo soccorso in loco, maneggiare secondo il protocollo del Ministero della Salute, trasferire il bambino al più vicino medico facilità.

Procedura per l'esecuzione del test Luogo di esecuzione: Laboratorio dell'Ospedale Pediatrico 2 (ematologia, biochimica, diagnosi microbiologica) Tecnica del test ELISA per la ricerca degli anticorpi contro le larve di Toxocariasi. Principi di prova

• I micropozzetti sono rivestiti con antigeni esocrini delle larve di Toxocara. Durante la prima incubazione con il siero diluente del paziente, se gli anticorpi reagiscono con l'antigene, si legheranno ai pozzetti rivestiti con l'antigene. Dopo aver lavato via il resto del campione, aggiungere l'enzima coniugato.
• Durante la seconda incubazione, l'enzima coniugato si legherà a tutti gli anticorpi presenti. Dopo un secondo lavaggio viene aggiunto un colorante (tetrametilbenzidina o TMB). In presenza dell'enzima coniugato, la perossidasi catalizza l'uso del perossido per trasformare il colorante in blu. Il colore blu diventa giallo dopo l'aggiunta della soluzione bloccante. I risultati vengono letti visivamente o utilizzando un lettore ELISA.

Prelievo e preparazione del campione Il siero o il plasma vengono conservati a 2-8°C per cinque giorni. Il siero può essere conservato più a lungo se conservato a -20ºC per lungo tempo. Non congelare i campioni di sangue intero. Non riscaldare il campione ed evitare il congelamento e lo scongelamento molte volte.

Leggere i risultati Lettore ELISA: legge zero con aria. Impostare una doppia lettura della lunghezza d'onda a 450/620-650 nm.

Positivo: la lettura dell'assorbanza è superiore a 0,3 unità OD. Negativo: la lettura dell'assorbanza è inferiore a 0,3 unità OD. Informazioni sul kit Toxocara ELISA utilizzato per il test

• Test Toxocara IgG ELISA
• Nome del kit Kit AccuDiag™ Toxocara IgG ELISA
• Paese di produzione: America
• Metodo Immunosorbente enzimatico
• Complesso di Skill Sandwich
• Soglia di rilevamento Qualifica: positiva o negativa
• Campione 5 L di siero/plasma
• Tempo di prova ~ 20 minuti
• Data di scadenza 12 mesi dalla data di produzione
• Specificità 93,3%
• Sensibilità 87,5%
• Licenza di circolazione Numero: 8362NK/BYT-TB-CT, 9 marzo 2018 del Ministero della Salute

Procedura per il monitoraggio e la cura dei bambini durante il trattamento Durante il periodo in cui il gruppo di intervento assume albedazol, il gruppo di ricerca si coordinerà con il dipartimento sanitario scolastico per monitorare le manifestazioni cliniche dei bambini, chiamerà genitori e tutori per valutare gli effetti indesiderati dei farmaci, promemoria del trattamento adesione e misure preventive.

Procedura per la registrazione degli effetti collaterali, degli eventi avversi e della gestione degli eventi avversi

• Chiedere ai membri della famiglia di monitorare gli effetti indesiderati dell'albedazol (dolore addominale, nausea, orticaria, prurito, reazioni allergiche...), se presenti, contattare il numero di telefono del team di ricerca per un consiglio. consiglio e guida.
• A seconda della gravità della reazione, il gruppo di ricerca consiglierà il monitoraggio se la reazione è lieve o guiderà l'ospedalizzazione per il trattamento e la gestione secondo la guida del Ministero della Salute se la reazione è grave (Appendice 4). Nel determinare che questa reazione è causata dall'albedazol, i costi del trattamento del bambino saranno coperti dal finanziamento del progetto (Sezione 11 Appendice 8)
• Registrare gli effetti indesiderati secondo il modulo di segnalazione ADR (Appendice 6) e inviare le informazioni al National Center for Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring (Hanoi University of Pharmacy:13-15 Le Thanh Tong, Hoan Kiem District, Hanoi, email: di .pvcenter@gmail.com ).

Etica Questo studio è stato condotto attraverso l'esame clinico, la raccolta del sangue per i test di routine e l'intervento orale di Albedazol. Conduciamo test e interventi sulla droga solo con il consenso della famiglia e della scuola (firmato l'accordo tramite il modulo di consenso).

Durante la ricerca, i bambini vengono sempre monitorati e valutati per complicanze ed effetti collaterali dei farmaci; Se del caso, saranno consultati o trattati secondo le indicazioni del Ministero della Salute ei costi del trattamento saranno coperti dal budget del progetto.

Questo studio è stato condotto con l'approvazione del Biomedical Research Ethics Council della Pham Ngoc Thach University of Medicine di Ho Chi Minh City.

Finanziamento: Dipartimento di Scienza e Tecnologia di Ho Chi Minh City, Vietnam.