阿苯达唑治疗弓蛔虫感染儿童的疗效

本研究包括以下2个阶段：

第一阶段：横断面研究样本人群：胡志明市公立幼儿园、小学和中学共960名3-15岁的学生。

数据收集将按以下阶段进行：

1. 向父母/监护人解释咨询，并向儿童（针对 9 岁以上的儿童）解释犬/猫的弓蛔虫病、检查、测试、药物治疗和随访的程序。 清楚地解释参与研究的好处和可能的风险。 如果同意参加，家长/监护人和孩子（9 岁以上）通过同意书签署承诺。
2. 范玉石医科大学儿科医师临床检查，资历、声望、执业证书、本院本科及研究生教学 儿童 2.
3. 填写数据收集问卷

4. 抽血化验：

   • 测试类型：全血细胞计数 (TPTTBM)、AST、ALT、尿素、肌酐、IgE、ELISA。
   • 实施地点：在被选中进行研究的孩子所在的学校。
   • 表演者：在儿童医院工作的资深和熟练的儿科护士2，具有良好的实践和专业证书
   • 取血量：4ml（BM 0.5ml；尿素、肌酐、AST、ALT、IgE 1.5ml；ELISA 2ml）。
   • 将血样按规程保存并运送至儿童医院2化验室。
   • 手术过程中如有意外的处理：配备防震箱和适当的现场急救工具，按照卫生部的规程进行处理，将孩子转移到最近的医疗机构。
5. 预约公布测试结果并重新评估。
6. 养育孩子

阶段 2：干预研究 感染弓蛔虫幼虫的儿童是根据弓蛔虫病 ELISA 检测阳性结果、有或没有 BCAT 和 IgE 升高、病史和临床症状的横断面调查招募的。

根据Fernando的研究结果计算样本量（3个月内治疗），将招募约146名儿童约146名儿童，对这些儿童进行阿苯达唑治疗干预就足够了。

干预后评价：患儿确诊后按方案邀请阿苯达唑进行干预，1个月后继续随访，多数为6个月。

* 在本主题范围内，我们根据越南卫生部 2020 年指导下的疾病标准评估治愈率

• 治疗后临床症状减轻或消失
• ELISA 测试降低或返回阴性抗体滴度。
• 嗜酸性粒细胞百分率、总IgE下降或恢复正常值。

数据收集过程包括以下研究团队干预的步骤：

1. 将孩子感染弓蛔虫病的情况告知家长/监护人和孩子（9岁以上），并咨询参与治疗。
2. 参与治疗课程的辅导：清楚地解释参与治疗课程的干预过程、好处和可能的副作用。 如果他们同意，父母/监护人和孩子（9 岁以上）将签署同意书以参加第 2 阶段。
3. 在学校给监护人发阿贝达唑（Zentel）200mg，剂量15mg/kg，分2次/天，指导全量服药，饭后适时服用，全天服用5
4. 预防再感染的建议：给孩子喂熟食、给狗驱虫、处理狗粪、摸土要洗手、饭前洗手、不要抱狗/猫……
5. 指导家属监测阿贝达唑不良反应（腹痛、恶心、荨麻疹、瘙痒、过敏反应……），如有，联系研究组电话，按照卫生部指导进行指导治疗。
6. 安排 1 个月后的随访，临床评估。
7. 控制服药依从性：研究组每天都会打电话给家长提醒他们服药，将药包放入孩子的书包中寄回医控机构。 , 并询问药物是否有副作用。
8. 在服药 6 个月后安排随访，临床评估，与第 1 阶段过程一样的血液采集，重复 TPM、AST、ALT、尿素、肌酐、IgE、ELISA。 ,
9. 养育孩子。 如怀疑有心、肺、肝、眼等损害，我们会转诊至儿童二院进行专科检查，不予干预。

标准操作程序 检查程序 研究小组与学校行政部门和学校卫生部门协调，组织了对学校的访问。

儿童检查由具有资历、声望和执业证书的范玉石医科大学儿科医生进行，在儿童医院 2 担任本科和研究生教学工作。

血液样本采集、样本储存和运输以及事故处理程序 样本 实施地点：在被选中参加研究的儿童所在学校。 测试类型：全血细胞计数（TPTTBM）、AST-ALT、尿素肌酐、IgE、ELISA 执行者：儿科护士，在第二儿童医院工作，具有良好的实践和专业证书。

血容量：4ml（分为 3 个专用管：BM 0.5ml；尿素肌酐、AST-ALT、IgE 1.5ml；ELISA 2ml） 储存和运输 血样储存在 4 - 8ºC 的专用运输容器中，采样时间前 2 小时按照正确程序运送到儿童医院 2 实验室设施。

进行测试的程序 实施地点：儿童医院 2 实验室（血液学、生物化学、微生物学诊断） ELISA 测试技术，以发现针对弓蛔虫幼虫的抗体。 测试原理

• 微孔涂有弓蛔虫幼虫的外分泌抗原。 在与患者稀释血清的第一次孵育过程中，如果任何抗体与抗原发生反应，它们将与抗原包被的孔结合。 洗掉剩余的样品后，加入结合酶。
• 在第二次孵育期间，偶联酶将与存在的任何抗体结合。 第二次洗涤后，加入着色剂（四甲基联苯胺或 TMB）。 在共轭酶的存在下，过氧化物酶催化过氧化物使着色剂变蓝。 加入终止液后蓝色变为黄色。 目测或使用 ELISA 读取器读取结果。

样品采集和制备 血清或血浆在 2-8 0C 下储存五天。 血清在-20℃长期保存可保存更久。 不要冷冻全血样本。 不要加热样品，避免多次冷冻和解冻。

读取结果 ELISA 阅读器：用空气读取零。 在 450/620-650 nm 处设置双波长读数。

阳性：吸光度读数大于 0.3 OD 单位。 阴性：吸光度读数小于 0.3 OD 单位。 用于检测的弓蛔虫ELISA试剂盒信息

• 测试 Toxocara IgG ELISA
• 试剂盒名称 AccuDiag™ 弓蛔虫 IgG ELISA 试剂盒
• 制造国：美国
• 方法 酶联免疫吸附剂
• 技能三明治复合体
• 检测阈值限定：阳性或阴性
• 样品 5 L 血清/血浆
• 测试时间~20分钟
• 有效期 生产日期起 12 个月
• 特异性 93.3%
• 灵敏度 87.5%
• 流通许可证编号：8362NK/BYT-TB-CT，卫生部2018年3月9日

治疗期间儿童监护及照料流程 干预组服用阿贝达唑期间，研究组会同学校卫生部门配合监测儿童的临床表现，致电家长和监护人评估用药不良反应，提醒治疗遵守和预防措施。

记录副作用、不良事件和不良事件处理的程序

• 指导家庭成员监测阿贝达唑的不良反应（腹痛、恶心、荨麻疹、瘙痒、过敏反应……），如有，请联系研究团队的电话号码寻求建议。 建议和指导。
• 根据反应的严重程度，轻者研究组建议监测，重者按卫生部指导意见指导住院治疗和管理（附件4）。 当确定该反应是由阿贝达唑引起时，孩子的治疗费用将从项目资金中支付（第 11 节附录 8）
• 根据ADR报告表（附录6）记录不良反应并将信息发送至国家药品信息和药品不良反应监测中心（河内药学院：13-15 Le Thanh Tong, Hoan Kiem District, Hanoi, email: di .pvcenter@gmail.com ).

伦理学 本研究通过临床检查、常规检查采血和口服阿贝达唑干预进行。 我们只有在得到家人和学校的同意（通过同意书签署协议）的情况下才会进行测试和药物干预。

在研究过程中，始终对儿童进行监测和评估并发症以及药物副作用；如有，将按照卫生部的指导进行会诊或治疗，治疗费用由项目预算支付。

本研究是在胡志明市范玉石医科大学生物医学研究伦理委员会的批准下进行的。

资助：越南胡志明市科学技术厅。