Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevalence, Severity, Risk Factors, and Prognostic Value of Hyponatremia in Patients With Traumatic Brain Injury (WATERWAR)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prevalence, Severity, Risk Factors, and Prognostic Value of Hyponatremia in Patients With Traumatic Brain Injury : a Retrospective Cohort Study.

Hyponatremia (HN) is the most common electrolytic disorder in the traumatic brain injury (TBI) population, found in 17 to 51% of patients according to the series. Two etiologies predominate in the literature, the Syndrome of Inappropriate Anti Diuretic Hormone (SIADH) and the Cerebral Salt Waste Syndrome (CSW), but none has been precisely described in terms of epidemiology, risk factors or severity. Moreover, SIADH and CSH were often confused in previous works.

The main goal of our study is to assess retrospectively prevalence, severity, time to onset, length, risk factors of HN in a large population of TBI patients, as well as treatment modalities and prognosis. A specific distinction was performed between SIADH or CSW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

This is a retrospective descriptive study.

The included patients will be those admitted in the trauma intensive care unit of Lapeyronie University Hospital (Montpellier, France) with a TBI (head AIS ≥1) during a period of 4 years, 01/01/2014 to 31/12/2017.

Using our databank the investigators estimate 650 to 700 patients who met inclusion criteria during this period and will be analyzed. Inclusions will be confirmed after the opening of medical records.

Definition of SIADH is defined as the occurrence of a hyponatremia (≤135 mmol/L) associated with inappropriate urine concentration (urinary/plasmatic osmolarity ≥1) and a low daily urine volume (<1500 ml/24H).

Definition of CSW is defined as the occurrence of a hyponatremia (≤135 mmol/L) associated with a massive natriuresis (>140 mmol/L) and a daily urine volume > 1500 ml/24H.

Data collection will concern the medical records: medical history, traumatism severity, cerebral injuries on computed tomography, severe complications, specific treatments, and biological course from ICU admission to discharge.

The main endpoint will be the prevalence of hyponatremia (≤135 mmol/L) in the first 10 days after the traumatic brain injury.

The secondary endpoints will be the prevalence specific prevalence of CSW and SIADH, risk factors of these nosological entities, their severity, their timing to onset and their morbimorality.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Francja, 34295

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients admitted in the trauma intensive care unit of the Lapeyronie university hospital (Montpellier, France) with a traumatic brain injury Period of 4 years between 01/01/2014 and 31/12/2017.

Opis

Inclusion criteria:

  • âge ≥ 18 years
  • presence of traumatic brain injury at the ICU admission

Exclusion criteria:

  • Discharged from ICU or death < 48 hours from the admission
  • Lack of data

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of hyponatremia
Ramy czasowe: during the 10 first days after the traumatic brain injury
Hyponatremia ≤ 135mmol/L
during the 10 first days after the traumatic brain injury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence SIADH
Ramy czasowe: during the 10 first days after the traumatic brain injury
Hyponatremia ≤ 135mmol/L associated with inappropriate urine concentration (urinary/plasmatic osmolarity ≥1) and a low daily urine volume (<1500 ml/24H).
during the 10 first days after the traumatic brain injury
Occurrence CSW
Ramy czasowe: during the 10 first days after the traumatic brain injury
Hyponatremia (≤135 mmol/L) associated with a massive natriuresis (>140 mmol/L) and a daily urine volume > 1500 ml/24H
during the 10 first days after the traumatic brain injury
Determination of risk factors of hyponatremia
Ramy czasowe: during the 10 first days after the traumatic brain injury
Traumatics injuries, early management, early complications, sodium and water intakes, treatments.
during the 10 first days after the traumatic brain injury
Morbi-mortality
Ramy czasowe: Day 1 (Hospitalization)
Death, duration of mechanical ventilation, duration of renal replacement therapy, length of ICU stay and length of hospitalization.
Day 1 (Hospitalization)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj