- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301049
Prevalence, Severity, Risk Factors, and Prognostic Value of Hyponatremia in Patients With Traumatic Brain Injury (WATERWAR)
Prevalence, Severity, Risk Factors, and Prognostic Value of Hyponatremia in Patients With Traumatic Brain Injury : a Retrospective Cohort Study.
Hyponatremia (HN) is the most common electrolytic disorder in the traumatic brain injury (TBI) population, found in 17 to 51% of patients according to the series. Two etiologies predominate in the literature, the Syndrome of Inappropriate Anti Diuretic Hormone (SIADH) and the Cerebral Salt Waste Syndrome (CSW), but none has been precisely described in terms of epidemiology, risk factors or severity. Moreover, SIADH and CSH were often confused in previous works.
The main goal of our study is to assess retrospectively prevalence, severity, time to onset, length, risk factors of HN in a large population of TBI patients, as well as treatment modalities and prognosis. A specific distinction was performed between SIADH or CSW.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a retrospective descriptive study.
The included patients will be those admitted in the trauma intensive care unit of Lapeyronie University Hospital (Montpellier, France) with a TBI (head AIS ≥1) during a period of 4 years, 01/01/2014 to 31/12/2017.
Using our databank the investigators estimate 650 to 700 patients who met inclusion criteria during this period and will be analyzed. Inclusions will be confirmed after the opening of medical records.
Definition of SIADH is defined as the occurrence of a hyponatremia (≤135 mmol/L) associated with inappropriate urine concentration (urinary/plasmatic osmolarity ≥1) and a low daily urine volume (<1500 ml/24H).
Definition of CSW is defined as the occurrence of a hyponatremia (≤135 mmol/L) associated with a massive natriuresis (>140 mmol/L) and a daily urine volume > 1500 ml/24H.
Data collection will concern the medical records: medical history, traumatism severity, cerebral injuries on computed tomography, severe complications, specific treatments, and biological course from ICU admission to discharge.
The main endpoint will be the prevalence of hyponatremia (≤135 mmol/L) in the first 10 days after the traumatic brain injury.
The secondary endpoints will be the prevalence specific prevalence of CSW and SIADH, risk factors of these nosological entities, their severity, their timing to onset and their morbimorality.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan CHARBIT, MD
- Telefoonnummer: 33 467338256
- E-mail: j-charbit@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Montepllier
-
Montpellier, Montepllier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UHMontpellier
-
Contact:
- Jonathan CHARBIT, MD
- Telefoonnummer: 33 467338256
- E-mail: j-charbit@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion criteria:
- âge ≥ 18 years
- presence of traumatic brain injury at the ICU admission
Exclusion criteria:
- Discharged from ICU or death < 48 hours from the admission
- Lack of data
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurrence of hyponatremia
Tijdsspanne: during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Hyponatremia ≤ 135mmol/L
|
during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurrence SIADH
Tijdsspanne: during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Hyponatremia ≤ 135mmol/L associated with inappropriate urine concentration (urinary/plasmatic osmolarity ≥1) and a low daily urine volume (<1500 ml/24H).
|
during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Occurrence CSW
Tijdsspanne: during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Hyponatremia (≤135 mmol/L) associated with a massive natriuresis (>140 mmol/L) and a daily urine volume > 1500 ml/24H
|
during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Determination of risk factors of hyponatremia
Tijdsspanne: during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Traumatics injuries, early management, early complications, sodium and water intakes, treatments.
|
during the 10 first days after the traumatic brain injury
|
Morbi-mortality
Tijdsspanne: Day 1 (Hospitalization)
|
Death, duration of mechanical ventilation, duration of renal replacement therapy, length of ICU stay and length of hospitalization.
|
Day 1 (Hospitalization)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten