Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjna rola krążących czynników angiogennych dla paklitakselu i ramucyrumabu drugiego rzutu.

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Gianluca Masi, University of Pisa

Badanie prospektywne mające na celu identyfikację i potwierdzenie predykcyjnej roli krążących czynników angiogennych u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami leczonych paklitakselem drugiego rzutu i ramucyrumabem

Celem projektu jest przede wszystkim identyfikacja, a następnie walidacja roli predykcyjnej stężeń w osoczu VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A), VEGF-D (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń D) i s-VEGFR2 (rozpuszczalny receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 ) mierzone przed rozpoczęciem i podczas leczenia drugiego rzutu paklitakselem i ramucyrumabem u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem żołądka wcześniej leczonych chemioterapią pierwszego rzutu.

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrany parametr skuteczności to PFS, liczony od 1. dnia leczenia do daty progresji lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

IV stadium raka żołądka

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Pisa, Włochy, 56126
    - Rekrutacyjny
    - University of Pisa
    - Kontakt:
      
      Gianluca Masi, M.D
      
      Numer telefonu: 0039050992466
      
      E-mail: gianluca.masi@unipi.it
    - Kontakt:
      
      Lorenzo Fornaro, M.D.
      
      Numer telefonu: 0039050992466
      
      E-mail: l.fornaro@ao-pisa.toscana.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowani pacjenci z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka z przerzutami są poddawani leczeniu drugiego rzutu skojarzeniem paklitakselu i ramucyrumabu zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony rak żołądka, wpustu lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1;
Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
Wiek >18 lat;
Choroba przerzutowa mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1;
Progresja po wcześniejszym leczeniu pierwszego rzutu fluoropirymidynami i pochodną platyny; poprzednie leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe zakończone ≤6 miesięcy po instrumentalnych dowodach nawrotu choroby zostanie uznane za leczenie pierwszego rzutu;
Wcześniejsze leczenie trastuzumabem w przypadku choroby HER-2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), zdefiniowanej jako wynik immunohistochemiczny 3+ (IHC) lub wynik 2+ IHC, a następnie amplifikacja genu wykazana metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH);

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie ≥2 liniami terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej;
Objawowa neuropatia obwodowa ≥2 stopnie według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03;
Niekontrolowane infekcje w fazie aktywnej, aktywność rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego;
Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak incydenty sercowo-naczyniowe (mniej niż 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia), zawał mięśnia sercowego (mniej niż 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia), niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca ≥2 stopnia według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane arytmie;
Przebyty (w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia, z wyjątkiem leczonych leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub aktualna historia nowotworu złośliwego innego niż rak żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PFS Ramy czasowe: PFS definiuje się jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu a udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 6 miesięcy dla każdego zakwalifikowanego pacjenta.	Przetrwanie bez progresji	PFS definiuje się jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu a udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 6 miesięcy dla każdego zakwalifikowanego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)