- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301465
Papel Preditivo de Fatores Angiogênicos Circulantes para Paclitaxel e Ramucirumab de Segunda Linha.
Estudo Prospectivo para Identificar e Validar o Papel Preditivo de Fatores Angiogênicos Circulantes em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático Tratados com Paclitaxel e Ramucirumab de Segunda Linha
O projeto visa principalmente identificar e posteriormente validar o papel preditivo das concentrações plasmáticas de VEGF-A (fator de crescimento endotelial vascular A), VEGF-D (fator de crescimento endotelial vascular D) e s-VEGFR2 (receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel ) medido antes do início e durante o tratamento de segunda linha com paclitaxel e ramucirumab em pacientes com câncer gástrico irressecável pré-tratados com quimioterapia de primeira linha.
Para o endpoint primário, o parâmetro de eficácia escolhido é PFS, calculado a partir do dia 1 do tratamento até a data de progressão ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- University of Pisa
-
Contato:
- Gianluca Masi, M.D
- Número de telefone: 0039050992466
- E-mail: gianluca.masi@unipi.it
-
Contato:
- Lorenzo Fornaro, M.D.
- Número de telefone: 0039050992466
- E-mail: l.fornaro@ao-pisa.toscana.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma confirmado histologicamente do estômago, cárdia ou junção gastroesofágica;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1;
- Esperança de vida > 3 meses;
- Idade >18 anos;
- Doença metastática mensurável ou avaliável de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1;
- Progressão após tratamento prévio de primeira linha com fluoropirimidinas e derivados de platina; tratamento neoadjuvante/adjuvante anterior encerrado ≤ 6 meses após evidência instrumental de recidiva será considerado tratamento de primeira linha;
- Tratamento prévio com trastuzumabe em caso de doença positiva para HER-2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano), definida como pontuação 3+ imuno-histoquímica (IHC) ou 2+ IHC e subsequente amplificação gênica demonstrada por Fluorescent In Situ Hybridization (FISH);
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ≥2 linhas de terapia sistêmica para doença metastática;
- Neuropatia periférica sintomática ≥2 graus de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03;
- Infecções descontroladas em fase ativa, coagulação intravascular disseminada em atividade;
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como acidentes cardiovasculares (menos de 6 meses após o início do tratamento), infarto do miocárdio (menos de 6 meses após o início do tratamento), angina instável, insuficiência cardíaca crônica ≥2 grau da New York Heart Association (NYHA), arritmias descontroladas;
- Passado (dentro de 2 anos do início do tratamento, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos da pele tratados curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero) ou histórico atual de malignidade diferente do câncer gástrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: PFS é definido como o intervalo de tempo entre o início do tratamento de segunda linha e a documentação da progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 6 meses para cada paciente inscrito.
|
Sobrevivência Livre de Progressão
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PFS é definido como o intervalo de tempo entre o início do tratamento de segunda linha e a documentação da progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 6 meses para cada paciente inscrito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICTOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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