Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel Preditivo de Fatores Angiogênicos Circulantes para Paclitaxel e Ramucirumab de Segunda Linha.

28 de março de 2022 atualizado por: Prof. Gianluca Masi, University of Pisa

Estudo Prospectivo para Identificar e Validar o Papel Preditivo de Fatores Angiogênicos Circulantes em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático Tratados com Paclitaxel e Ramucirumab de Segunda Linha

O projeto visa principalmente identificar e posteriormente validar o papel preditivo das concentrações plasmáticas de VEGF-A (fator de crescimento endotelial vascular A), VEGF-D (fator de crescimento endotelial vascular D) e s-VEGFR2 (receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel ) medido antes do início e durante o tratamento de segunda linha com paclitaxel e ramucirumab em pacientes com câncer gástrico irressecável pré-tratados com quimioterapia de primeira linha.

Para o endpoint primário, o parâmetro de eficácia escolhido é PFS, calculado a partir do dia 1 do tratamento até a data de progressão ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes inscritos são afetados pela junção gastroesofágica metastática ou câncer de estômago, submetidos a tratamento de segunda linha com a combinação de paclitaxel e ramucirumab de acordo com a prática clínica normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma confirmado histologicamente do estômago, cárdia ou junção gastroesofágica;
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1;
  • Esperança de vida > 3 meses;
  • Idade >18 anos;
  • Doença metastática mensurável ou avaliável de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1;
  • Progressão após tratamento prévio de primeira linha com fluoropirimidinas e derivados de platina; tratamento neoadjuvante/adjuvante anterior encerrado ≤ 6 meses após evidência instrumental de recidiva será considerado tratamento de primeira linha;
  • Tratamento prévio com trastuzumabe em caso de doença positiva para HER-2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano), definida como pontuação 3+ imuno-histoquímica (IHC) ou 2+ IHC e subsequente amplificação gênica demonstrada por Fluorescent In Situ Hybridization (FISH);

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com ≥2 linhas de terapia sistêmica para doença metastática;
  • Neuropatia periférica sintomática ≥2 graus de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03;
  • Infecções descontroladas em fase ativa, coagulação intravascular disseminada em atividade;
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, como acidentes cardiovasculares (menos de 6 meses após o início do tratamento), infarto do miocárdio (menos de 6 meses após o início do tratamento), angina instável, insuficiência cardíaca crônica ≥2 grau da New York Heart Association (NYHA), arritmias descontroladas;
  • Passado (dentro de 2 anos do início do tratamento, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos da pele tratados curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero) ou histórico atual de malignidade diferente do câncer gástrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: PFS é definido como o intervalo de tempo entre o início do tratamento de segunda linha e a documentação da progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 6 meses para cada paciente inscrito.
Sobrevivência Livre de Progressão
PFS é definido como o intervalo de tempo entre o início do tratamento de segunda linha e a documentação da progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 6 meses para cada paciente inscrito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Gástrico Estágio IV

3
Se inscrever