Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja remimazolamem podczas znieczulenia rdzeniowego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Porównanie sedacji z dożylnym remimazolamem i deksmedetomidyną podczas znieczulenia rdzeniowego: prospektywne badanie z randomizacją

Remimazolam jest antagonistą miejsca wiązania benzodiazepiny receptora GABA, metabolizowanym przez esterazy i wykazuje stabilny, zależny od kontekstu okres półtrwania wynoszący 6-7 minut. Remimazolam charakteryzuje się dużym klirensem i małą objętością dystrybucji w modelu farmakokinetycznym. Amerykańska FDA zatwierdziła sedację do operacji. Chociaż przeprowadzono badania nad zastosowaniem remimazolamu jako środka uspokajającego podczas zabiegów takich jak endoskopia, nie ma doniesień o stosowaniu remimazolamu w znieczuleniu rdzeniowym. Celem pracy jest porównanie i analiza hemodynamiki i profilu powrotu do zdrowia pacjentów operowanych w znieczuleniu dolędźwiowym poprzez podtrzymanie sedacji za pomocą deksmedetomidyny lub remimazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego
  2. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  3. Blok serca
  4. Poprzednia hepatektomia lub przeszczep wątroby
  5. Pacjenci z umiarkowanymi lub poważniejszymi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT/AlAT ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
  8. Myasthesia gravis
  9. Znana alergia na leki objęte badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, którzy mają zostać poddani planowej operacji ortopedycznej w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  2. ASA PS 1-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Sedacja remimazolamem podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Remimazolam
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym podaje się dożylnie 5 mg remimazolamu przez 1 minutę w celu wywołania sedacji. W celu utrzymania sedacji remimazolam podaje się w ciągłej infuzji z szybkością w zakresie od 0,1 mg/kg mc./godz. do 1 mg/kg mc./godz.
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Sedacja deksmedetomidyną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Deksmedetomidyna
Po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego deksmedetomidynę wstrzykuje się w dawce nasycającej 1 mcg/kg przez 10 minut w celu wywołania sedacji. Następnie, w celu utrzymania sedacji, deksmedetomidynę podaje się w ciągłej infuzji z szybkością w zakresie od 0,2 do 0,7 µg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MOAA/S
Ramy czasowe: do 30 minut po przybyciu PACU
Wynik MOAA/S będzie oceniany w 5-punktowej skali od rozpoczęcia podawania leków uspokajających do 30 minut po przybyciu PCAU w 10-minutowych odstępach.
do 30 minut po przybyciu PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas indukcji sedacji Czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: do 5 minut po rozpoczęciu podawania leków uspokajających
Czas indukcji sedacji definiuje się jako czas od rozpoczęcia iniekcji leku do pierwszego wystąpienia MOAA/S ≤ 3
do 5 minut po rozpoczęciu podawania leków uspokajających
Różnice w podstawowych parametrach życiowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca i wskaźniku sedacji pacjenta w różnych punktach czasowych podczas operacji i pobytu PACU między dwiema grupami
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj