척추 마취 중 Remimazolam으로 진정
2023년 5월 10일 업데이트: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
척추마취 시 Remimazolam 정맥주사 및 Dexmedetomidine의 진정효과 비교 : 전향적 무작위 연구
레미마졸람은 GABA 수용체의 벤조디아제핀 결합 부위 길항제로 에스테라제에 의해 대사되며 6-7분의 안정적인 상황 민감성 반감기를 나타냅니다.
Remimazolam은 약동학 모델에서 제거율이 높고 분포 부피가 작습니다.
미국 FDA는 수술용 진정제를 승인했습니다.
내시경 등의 시술 시 진정제로 레미마졸람을 사용한 연구는 있으나, 척추마취에 레미마졸람을 사용한 보고는 없다.
본 연구의 목적은 dexmedetomidine 또는 remimazolam으로 진정작용을 유지하여 척추마취 하에 수술을 받는 환자의 혈역학 및 회복 양상을 비교 분석하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환
- 척추 마취에 대한 금기
- 하트 블록
- 이전 간 절제술 또는 간 이식
- 중등도 이상의 간장애 환자(AST/ALT가 정상 상한치의 2.5배 이상)
- 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2
- 급성 협우각 녹내장
- 중증 근무력증
- 연구에 포함된 약물에 대한 알려진 알레르기
제외 기준:
- 만 19세 이상으로 척추마취 하에 선택적 정형외과 수술이 예상되는 환자
- ASA PS 1-3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레미마졸람 그룹
척추 마취 중 레미마졸람으로 진정
|
척추마취 후 remimazolam 5mg을 1분간 정맥주사하여 진정을 유도한다.
진정 작용을 유지하기 위해 레미마졸람을 0.1mg/kg/h ~ 1mg/kg/h 범위의 속도로 지속적으로 주입합니다.
|
|
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
척추 마취 중 덱스메데토미딘으로 진정
|
척추마취 후 dexmedetomidine을 1mcg/kg의 loading dose로 10분간 주사하여 진정을 유도한다.
그 후, 진정을 유지하기 위해 덱스메데토미딘을 0.2 내지 0.7mcg/kg/h 범위 내의 속도로 지속적으로 주입한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MOAA/S 점수
기간: PACU 도착 후 최대 30분
|
MOAA/S 점수는 진정제 투여 시작부터 PCAU 도착 후 30분까지 10분 간격으로 5점 척도로 평가됩니다.
|
PACU 도착 후 최대 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정 유도 시간 진정 유도 시간
기간: 진정제 투여 시작 후 최대 5분
|
진정 유도 시간은 약물 주입 시작부터 MOAA/S ≤ 3의 첫 시간까지로 정의됩니다.
|
진정제 투여 시작 후 최대 5분
|
|
두 그룹 간의 기본 활력 징후의 차이
기간: 기준선
|
수술 및 PACU가 두 그룹 사이에 머무르는 동안 서로 다른 시점에서 혈압, 심박수 및 환자 진정 지수의 차이
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-2021-0489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 마취에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
레미마졸람에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
-
Pusan National University Yangsan Hospital모병
-
Seoul National University Hospital완전한