Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie met Remimazolam tijdens spinale anesthesie

10 mei 2023 bijgewerkt door: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Vergelijking van sedatie met intraveneus remimazolam en dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie: prospectieve gerandomiseerde studie

Remimazolam is een benzodiazepine-bindingsplaatsantagonist van de GABA-receptor, gemetaboliseerd door esterasen, en vertoont een stabiele contextgevoelige halfwaardetijd van 6-7 minuten. Remimazolam heeft een hoge klaringssnelheid en een klein distributievolume in het farmacokinetische model. De Amerikaanse FDA heeft sedatie voor operaties goedgekeurd. Hoewel er studies zijn geweest naar het gebruik van remimazolam als kalmerend middel voor procedures zoals endoscopie, zijn er geen meldingen geweest van het gebruik van remimazolam bij spinale anesthesie. Het doel van deze studie is het vergelijken en analyseren van de hemodynamica en het herstelprofiel van patiënten die een operatie ondergaan onder spinale anesthesie door sedatie te handhaven met dexmedetomidine of remimazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  2. Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  3. Hart blok
  4. Eerdere hepatectomie of levertransplantatie
  5. Patiënten met matige of ernstigere leverinsufficiëntie (ASAT/ALAT is meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Acuut nauwekamerhoekglaucoom
  8. Myasthesie gravis
  9. Bekende allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van 19 jaar of ouder die naar verwachting een electieve orthopedische operatie zullen ondergaan onder spinale anesthesie
  2. ASA PS 1-3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Sedatie met remimazolam tijdens spinale anesthesie
Geneesmiddel: Remimazolam
Na spinale anesthesie wordt 5 mg remimazolam gedurende 1 minuut intraveneus geïnjecteerd om sedatie te induceren. Om de sedatie te behouden, wordt remimazolam continu geïnfundeerd met een snelheid van 0,1 mg/kg/uur tot 1 mg/kg/uur.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Sedatie met dexmedetomidine tijdens spinale anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Na spinale anesthesie wordt dexmedetomidine geïnjecteerd met een oplaaddosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten om sedatie te induceren. Daarna wordt dexmedetomidine continu geïnfundeerd met een snelheid van 0,2 tot 0,7 mcg/kg/uur om de sedatie te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOAA/S-score
Tijdsspanne: tot 30 minuten na aankomst van de PACU
De MOAA/S-score wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal vanaf het begin van het gebruik van sedativa tot 30 minuten na aankomst van de PCAU met tussenpozen van 10 minuten.
tot 30 minuten na aankomst van de PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie-inductietijd Sedatie-inductietijd
Tijdsspanne: tot 5 minuten na het starten van sedativa
Sedatie-inductietijd wordt gedefinieerd als vanaf het begin van de medicijninjectie tot de eerste keer van MOAA/S ≤ 3
tot 5 minuten na het starten van sedativa
Verschillen in fundamentele vitale functies tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen in bloeddruk, hartslag en sedatie-index van de patiënt op verschillende tijdstippen tijdens de operatie en PACU blijven tussen de twee groepen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren