Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation med Remimazolam under spinalbedövning

10 maj 2023 uppdaterad av: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Jämförelse av sedering med intravenös Remimazolam och Dexmedetomidin under Spinal Anestesi: Prospektiv randomiserad studie

Remimazolam är en bensodiazepin-bindningsplatsantagonist av GABA-receptorn, metaboliserad av esteraser och uppvisar en stabil kontextkänslig halveringstid på 6-7 minuter. Remimazolam har en hög clearance-hastighet och en liten distributionsvolym i den farmakokinetiska modellen. US FDA har godkänt sedering för operation. Även om det har gjorts studier på användningen av remimazolam som ett lugnande medel för procedurer som endoskopi, har det inte förekommit några rapporter om användning av remimazolam vid spinalbedövning. Syftet med denna studie är att jämföra och analysera hemodynamiken och återhämtningsprofilen för patienter som genomgår operation under ryggbedövning genom att upprätthålla sedering med dexmedetomidin eller remimazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
  2. Kontraindikation för spinalbedövning
  3. Hjärtblock
  4. Tidigare levertransplantation eller levertransplantation
  5. Patienter med måttligt eller mer nedsatt leverfunktion (AST/ALAT är mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen)
  6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min/1,73m2
  7. Akut trångvinkelglaukom
  8. Myastesia gravis
  9. Känd allergi mot de läkemedel som ingår i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter 19 år eller äldre som förväntas genomgå elektiv ortopedisk kirurgi under ryggbedövning
  2. ASA PS 1-3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Sedation med remimazolam under spinalbedövning
Läkemedel: Remimazolam
Efter spinalbedövning injiceras 5 mg remimazolam intravenöst i 1 minut för att inducera sedering. För att upprätthålla sedering infunderas remimazolam kontinuerligt med en hastighet inom intervallet 0,1 mg/kg/h till 1 mg/kg/h.
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
Sedation med dexmedetomidin under spinalbedövning
Läkemedel: Dexmedetomidin
Efter att ha utfört spinalbedövning injiceras dexmedetomidin med en laddningsdos på 1 mcg/kg i 10 minuter för att inducera sedering. Därefter, för att upprätthålla sedering, infunderas Dexmedetomidin kontinuerligt med en hastighet inom intervallet 0,2 till 0,7 mcg/kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOAA/S poäng
Tidsram: upp till 30 minuter efter PACU ankomst
MOAA/S-poängen kommer att utvärderas med en 5-gradig skala från initiering av lugnande läkemedel till 30 minuter efter PCAU ankomst med 10 minuters intervall.
upp till 30 minuter efter PACU ankomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation induktionstid Sedation induktionstid
Tidsram: upp till 5 minuter efter insättande av lugnande läkemedel
Sedationsinduktionstid definieras som från start av läkemedelsinjektion till första gången av MOAA/S ≤ 3
upp till 5 minuter efter insättande av lugnande läkemedel
Skillnader i grundläggande vitala tecken mellan de två grupperna
Tidsram: Baslinje
Skillnader i blodtryck, hjärtfrekvens och patientens sederingsindex vid olika tidpunkter under operationen och PACU stannar mellan de två grupperna
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2021-0489

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera