ITIL-168 w zaawansowanych guzach litych (DELTA-2)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność ITIL-168 z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie udokumentowany zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny) rak szyjki macicy, HNSCC lub NSCLC.
- Kohorta 1: uczestniczki z rakiem szyjki macicy, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej 1 wcześniejszej linii chemioterapii.
- Kohorta 2: Uczestnicy z HNSCC, u których choroba postępowała w trakcie lub po chemioterapii, która musiała obejmować środek platynowy i poprzednią CPI.
- Kohorta 3: Uczestnicy z NSCLC, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po 1 wcześniejszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny i CPI. Uczestnicy z mutacjami, na które można celować (np. EGFR/ALK) muszą mieć postęp w terapii celowanej i chemioterapii opartej na związkach platyny
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chirurgicznej resekcji tkanki nowotworowej
- Po resekcji guza w celu zebrania TIL będzie miał co najmniej 1 pozostałą mierzalną zmianę, zidentyfikowaną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
- Rak neuroendokrynny, rak nosogardła, rak płaskonabłonkowy wargi lub histopatologia z różnicowaniem neuroendokrynnym
- Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub alloprzeszczep narządu
- Wcześniej otrzymana TIL lub zmodyfikowana terapia komórkowa (np. CAR T-cell)
- Poważna choroba serca
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN
- Historia istotnej choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed włączeniem
- Znana historia ciężkiej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości przypisywanej cyklofosfamidowi, fludarabinie, IL-2, CPI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestników z rakiem szyjki macicy, u których choroba postępuje w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na platynie.
Uczestnicy z łącznym wynikiem dodatnim ≥ 1 powinni mieć również chorobę, która postępuje w trakcie lub po leczeniu CPI.
|
ITIL-168 to produkt terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL uczestnika. Część guza jest wycinana w celu wytworzenia spersonalizowanego produktu ITIL-168. W stosownych przypadkach uczestnicy mogą otrzymać terapię pomostową po wyzdrowieniu z resekcji guza podczas wytwarzania ITIL-168. Po wytworzeniu ITIL-168 uczestnik otrzymuje przez maksymalnie 5 dni chemioterapię limfodeplecyjną, w tym cyklofosfamid i fludarabinę, a następnie pojedynczą infuzję ITIL-168 i do 8 dawek IL-2. Lek: pembrolizumab Uczestnicy otrzymają 1 dawkę pembrolizumabu po resekcji guza przed podaniem ITIL-168 oraz dodatkowe dawki do roku po infuzji ITIL-168. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie i wcześniejszej CPI.
|
ITIL-168 to produkt terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL uczestnika. Część guza jest wycinana w celu wytworzenia spersonalizowanego produktu ITIL-168. W stosownych przypadkach uczestnicy mogą otrzymać terapię pomostową po wyzdrowieniu z resekcji guza podczas wytwarzania ITIL-168. Po wytworzeniu ITIL-168 uczestnik otrzymuje przez maksymalnie 5 dni chemioterapię limfodeplecyjną, w tym cyklofosfamid i fludarabinę, a następnie pojedynczą infuzję ITIL-168 i do 8 dawek IL-2. Lek: pembrolizumab Uczestnicy otrzymają 1 dawkę pembrolizumabu po resekcji guza przed podaniem ITIL-168 oraz dodatkowe dawki do roku po infuzji ITIL-168. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny i CPI.
Uczestnicy z mutacjami, na które można celować (np.
EGFR/ALK) muszą mieć chorobę, która postępuje po terapii celowanej i chemioterapii opartej na platynie.
|
ITIL-168 to produkt terapii komórkowej wywodzący się z własnych TIL uczestnika. Część guza jest wycinana w celu wytworzenia spersonalizowanego produktu ITIL-168. W stosownych przypadkach uczestnicy mogą otrzymać terapię pomostową po wyzdrowieniu z resekcji guza podczas wytwarzania ITIL-168. Po wytworzeniu ITIL-168 uczestnik otrzymuje przez maksymalnie 5 dni chemioterapię limfodeplecyjną, w tym cyklofosfamid i fludarabinę, a następnie pojedynczą infuzję ITIL-168 i do 8 dawek IL-2. Lek: pembrolizumab Uczestnicy otrzymają 1 dawkę pembrolizumabu po resekcji guza przed podaniem ITIL-168 oraz dodatkowe dawki do roku po infuzji ITIL-168. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem ITIL-168, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty infuzji ITIL-168 do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty infuzji ITIL-168 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako częstość odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), na podstawie oceny badacza.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od ich pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci.
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Terapia komórkowa
- Limfocyty naciekające guz
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- pembrolizumab
- IŁ-2
- Rak szyjki macicy
- Immuno-onkologia
- TYLKO
- Autologiczna adopcyjna terapia komórkowa
- Terapia komórkami T
- Immunoterapia komórkowa
- ITIl-168
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
- Inhibitor punktu kontrolnego (CPI)
- Inhibitory szlaku PD-1
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory płuc
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITIL-168-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .