Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITIL-168 v pokročilých solidních nádorech (DELTA-2)

16. prosince 2022 aktualizováno: Instil Bio

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost ITIL-168 s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

DELTA-2 je klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti ITIL-168 s pembrolizumabem u účastníků s pokročilou rakovinou, jejichž onemocnění po standardní terapii progredovalo. ITIL-168 je buněčná terapie odvozená z pacientových vlastních imunitních buněk infiltrujících nádor (lymfocyty; TIL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) karcinom děložního čípku, HNSCC nebo NSCLC.
  • Skupina 1: Účastníci s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po alespoň 1 předchozí linii chemoterapie.
  • Kohorta 2: Účastníci s HNSCC, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po chemoterapii, která musela zahrnovat platinovou látku a předchozí CPI.
  • Skupina 3: Účastníci s NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po 1 předchozí linii chemoterapie na bázi platiny a CPI. Účastníci s cílitelnými mutacemi (např. EGFR/ALK) musí progredovat cílenou léčbou a chemoterapií na bázi platiny
  • Lékařsky vhodný pro chirurgickou resekci nádorové tkáně
  • Po resekci nádoru pro odběr TIL bude mít minimálně 1 zbývající měřitelnou lézi identifikovanou pomocí CT nebo MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity během předchozích 3 let
  • Neuroendokrinní karcinom, nazofaryngeální karcinom, spinocelulární karcinom rtu nebo histopatologie s neuroendokrinní diferenciací
  • Dříve obdrželi alogenní transplantaci kmenových buněk nebo orgánový aloštěp
  • Dříve dostávali TIL nebo uměle vytvořenou buněčnou terapii (např. CAR T-buňka)
  • Významné srdeční onemocnění
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od zařazení
  • Anamnéza významné poruchy centrálního nervového systému (CNS).
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS
  • Anamnéza významného autoimunitního onemocnění během 2 let před zařazením
  • Známá anamnéza těžké, okamžité hypersenzitivní reakce připisované cyklofosfamidu, fludarabinu, IL-2, CPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po léčbě chemoterapií na bázi platiny. Účastníci s kombinovaným pozitivním skóre ≥ 1 by také měli mít onemocnění, které progredovalo během nebo po léčbě CPI.
Biologický: ITIL-168

ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z vlastních TIL účastníka. Část nádoru se resekuje, aby se vytvořil personalizovaný produkt ITIL-168. Pokud je to vhodné, mohou účastníci dostat přemosťovací terapii po zotavení z resekce nádoru během výroby ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je účastník léčen až 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, následovanou jednou infuzí ITIL-168 a až 8 dávkami IL-2.

Lék: Pembrolizumab Účastníci dostanou 1 dávku pembrolizumabu po resekci tumoru před podáním ITIL-168 a další dávky po dobu až jednoho roku po infuzi ITIL-168.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), jejichž onemocnění progredovalo během nebo po chemoterapii na bázi platiny a předchozí CPI.
Biologický: ITIL-168

ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z vlastních TIL účastníka. Část nádoru se resekuje, aby se vytvořil personalizovaný produkt ITIL-168. Pokud je to vhodné, mohou účastníci dostat přemosťovací terapii po zotavení z resekce nádoru během výroby ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je účastník léčen až 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, následovanou jednou infuzí ITIL-168 a až 8 dávkami IL-2.

Lék: Pembrolizumab Účastníci dostanou 1 dávku pembrolizumabu po resekci tumoru před podáním ITIL-168 a další dávky po dobu až jednoho roku po infuzi ITIL-168.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž onemocnění progredovalo během nebo po chemoterapii na bázi platiny a CPI. Účastníci s cílitelnými mutacemi (např. EGFR/ALK) jsou vyžadovány u onemocnění, které progredovalo při cílené léčbě a chemoterapii na bázi platiny.
Biologický: ITIL-168

ITIL-168 je produkt buněčné terapie odvozený z vlastních TIL účastníka. Část nádoru se resekuje, aby se vytvořil personalizovaný produkt ITIL-168. Pokud je to vhodné, mohou účastníci dostat přemosťovací terapii po zotavení z resekce nádoru během výroby ITIL-168. Po vyrobení ITIL-168 je účastník léčen až 5denní lymfodepleční chemoterapií zahrnující cyklofosfamid a fludarabinu, následovanou jednou infuzí ITIL-168 a až 8 dávkami IL-2.

Lék: Pembrolizumab Účastníci dostanou 1 dávku pembrolizumabu po resekci tumoru před podáním ITIL-168 a další dávky po dobu až jednoho roku po infuzi ITIL-168.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků ITIL-168, závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zvláštního zájmu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data infuze ITIL-168 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data infuze ITIL-168 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako výskyt kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikovaných kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), podle hodnocení zkoušejícího.
Až 60 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro účastníky, kteří zažijí objektivní odpověď, je trvání odpovědi (DOR) definováno jako doba od jejich první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instil Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITIL-168-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na ITIL-168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit