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ITIL-168 nei tumori solidi avanzati (DELTA-2)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Instil Bio

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, che valuta la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di ITIL-168 con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

DELTA-2 è uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di ITIL-168 con pembrolizumab nei partecipanti con cancro avanzato la cui malattia è progredita dopo la terapia standard. ITIL-168 è una terapia cellulare derivata dalle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore del paziente (linfociti; TIL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma cervicale avanzato (metastatico e/o non resecabile) documentato istologicamente, HNSCC o NSCLC.
  • Coorte 1: partecipanti con cancro cervicale la cui malattia è progredita durante o dopo almeno 1 precedente linea di chemioterapia.
  • Coorte 2: partecipanti con HNSCC la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia che deve aver incluso un agente al platino e precedente CPI.
  • Coorte 3: partecipanti con NSCLC la cui malattia è progredita durante o dopo 1 precedente linea di chemioterapia a base di platino e un CPI. I partecipanti con mutazioni mirabili (ad es. EGFR/ALK) devono essere progrediti con terapia mirata e chemioterapia a base di platino
  • Medicalmente adatto per la resezione chirurgica del tessuto tumorale
  • Dopo la resezione del tumore per il prelievo TIL, avrà almeno 1 lesione misurabile rimanente identificata da TC o RM secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti
  • Carcinoma neuroendocrino, carcinoma nasofaringeo, carcinoma a cellule squamose del labbro o istopatologia con differenziazione neuroendocrina
  • Precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche o un allotrapianto di organi
  • Precedentemente ricevuto TIL o terapia cellulare ingegnerizzata (p. es., cellule CAR-T)
  • Malattia cardiaca significativa
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Storia di disturbo significativo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate
  • Storia di malattia autoimmune significativa entro 2 anni prima dell'arruolamento
  • Anamnesi nota di grave, immediata reazione di ipersensibilità attribuita a ciclofosfamide, fludarabina, IL-2, di CPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
- Partecipanti con cancro cervicale la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino. I partecipanti con punteggio positivo combinato ≥ 1 dovrebbero anche avere una malattia che è progredita durante o dopo il trattamento con CPI.
Biologico: ITIL-168

ITIL-168 è un prodotto di terapia cellulare derivato dai TIL di un partecipante. Una parte del tumore viene asportata per creare un prodotto ITIL-168 personalizzato. Se appropriato, i partecipanti possono ricevere una terapia ponte dopo essersi ripresi dalla resezione del tumore durante la produzione di ITIL-168. Una volta che ITIL-168 è stato realizzato, il partecipante viene trattato con un massimo di 5 giorni di chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, seguita da una singola infusione di ITIL-168 e fino a 8 dosi di IL-2.

Droga: Pembrolizumab I partecipanti riceveranno 1 dose di pembrolizumab dopo la resezione del tumore prima di ricevere ITIL-168 e dosi aggiuntive fino a un anno dopo l'infusione di ITIL-168.
Sperimentale: Coorte 2
- Partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino e precedente CPI.
Biologico: ITIL-168

ITIL-168 è un prodotto di terapia cellulare derivato dai TIL di un partecipante. Una parte del tumore viene asportata per creare un prodotto ITIL-168 personalizzato. Se appropriato, i partecipanti possono ricevere una terapia ponte dopo essersi ripresi dalla resezione del tumore durante la produzione di ITIL-168. Una volta che ITIL-168 è stato realizzato, il partecipante viene trattato con un massimo di 5 giorni di chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, seguita da una singola infusione di ITIL-168 e fino a 8 dosi di IL-2.

Droga: Pembrolizumab I partecipanti riceveranno 1 dose di pembrolizumab dopo la resezione del tumore prima di ricevere ITIL-168 e dosi aggiuntive fino a un anno dopo l'infusione di ITIL-168.
Sperimentale: Coorte 3
- Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino e un CPI. I partecipanti con mutazioni mirabili (ad es. EGFR/ALK) devono avere una malattia che è progredita con terapia mirata e chemioterapia a base di platino.
Biologico: ITIL-168

ITIL-168 è un prodotto di terapia cellulare derivato dai TIL di un partecipante. Una parte del tumore viene asportata per creare un prodotto ITIL-168 personalizzato. Se appropriato, i partecipanti possono ricevere una terapia ponte dopo essersi ripresi dalla resezione del tumore durante la produzione di ITIL-168. Una volta che ITIL-168 è stato realizzato, il partecipante viene trattato con un massimo di 5 giorni di chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, seguita da una singola infusione di ITIL-168 e fino a 8 dosi di IL-2.

Droga: Pembrolizumab I partecipanti riceveranno 1 dose di pembrolizumab dopo la resezione del tumore prima di ricevere ITIL-168 e dosi aggiuntive fino a un anno dopo l'infusione di ITIL-168.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento ITIL-168, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di infusione di ITIL-168 alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di infusione di ITIL-168 alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come valutato dalla revisione dello sperimentatore.
Fino a 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per i partecipanti che sperimentano una risposta obiettiva, la durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla loro prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instil Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITIL-168-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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