Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITIL-168 i avancerede solide tumorer (DELTA-2)

16. december 2022 opdateret af: Instil Bio

En fase 1, open-label, multicenter-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af ITIL-168 med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

DELTA-2 er et fase 1 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af ITIL-168 med pembrolizumab hos deltagere med fremskreden cancer, hvis sygdom er udviklet efter standardbehandling. ITIL-168 er en celleterapi afledt af en patients egne tumorinfiltrerende immunceller (lymfocytter; TIL'er).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) livmoderhalskræft, HNSCC eller NSCLC.
  • Kohorte 1: Deltagere med livmoderhalskræft, hvis sygdom udviklede sig under eller efter mindst 1 tidligere linje med kemoterapi.
  • Kohorte 2: Deltagere med HNSCC, hvis sygdom udviklede sig under eller efter kemoterapi, der skal have inkluderet et platinmiddel og tidligere CPI.
  • Kohorte 3: Deltagere med NSCLC, hvis sygdom udviklede sig under eller efter 1 tidligere linie af platinbaseret kemoterapi og en CPI. Deltagere med målrettede mutationer (f.eks. EGFR/ALK) skal have udviklet sig med målrettet terapi og platinbaseret kemoterapi
  • Medicinsk velegnet til kirurgisk resektion af tumorvæv
  • Efter tumorresektion til TIL-høst, vil minimum have 1 resterende målbar læsion som identificeret ved CT eller MR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år
  • Neuroendokrint karcinom, nasopharyngealt karcinom, pladecellekarcinom i læben eller histopatologi med neuroendokrin differentiering
  • Tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation eller organallograft
  • Tidligere modtaget TIL eller manipuleret celleterapi (f.eks. CAR T-celle)
  • Betydelig hjertesygdom
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Anamnese med betydelig lidelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Anamnese med betydelig autoimmun sygdom inden for 2 år før indskrivning
  • Kendt historie med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet cyclophosphamid, fludarabin, IL-2, af CPI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med livmoderhalskræft, hvis sygdom er udviklet under eller efter behandling med platinbaseret kemoterapi. Deltagere med kombineret positiv score ≥ 1 bør også have sygdom, der er udviklet under eller efter behandling med CPI.
Biologisk: ITIL-168

ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en deltagers egne TIL'er. En del af tumoren resektioneres for at lave et personligt ITIL-168-produkt. Hvis det er relevant, kan deltagerne modtage brobehandling efter at være kommet sig fra tumorresektionen under fremstillingen af ​​ITIL-168. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles deltageren med op til 5 dages lymfodepletterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.

Lægemiddel: Pembrolizumab Deltagerne vil modtage 1 dosis pembrolizumab efter tumorresektion, før de får ITIL-168, og yderligere doser i op til et år efter ITIL-168-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), hvis sygdom er udviklet under eller efter platinbaseret kemoterapi og tidligere CPI.
Biologisk: ITIL-168

ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en deltagers egne TIL'er. En del af tumoren resektioneres for at lave et personligt ITIL-168-produkt. Hvis det er relevant, kan deltagerne modtage brobehandling efter at være kommet sig fra tumorresektionen under fremstillingen af ​​ITIL-168. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles deltageren med op til 5 dages lymfodepletterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.

Lægemiddel: Pembrolizumab Deltagerne vil modtage 1 dosis pembrolizumab efter tumorresektion, før de får ITIL-168, og yderligere doser i op til et år efter ITIL-168-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom er udviklet under eller efter platinbaseret kemoterapi og en CPI. Deltagere med målrettede mutationer (f.eks. EGFR/ALK) er forpligtet til at have en sygdom, der har udviklet sig med målrettet terapi og platinbaseret kemoterapi.
Biologisk: ITIL-168

ITIL-168 er et celleterapiprodukt afledt af en deltagers egne TIL'er. En del af tumoren resektioneres for at lave et personligt ITIL-168-produkt. Hvis det er relevant, kan deltagerne modtage brobehandling efter at være kommet sig fra tumorresektionen under fremstillingen af ​​ITIL-168. Når først ITIL-168 er fremstillet, behandles deltageren med op til 5 dages lymfodepletterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af en enkelt infusion af ITIL-168 og op til 8 doser IL-2.

Lægemiddel: Pembrolizumab Deltagerne vil modtage 1 dosis pembrolizumab efter tumorresektion, før de får ITIL-168, og yderligere doser i op til et år efter ITIL-168-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af ITIL-168 behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra ITIL-168-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra ITIL-168 infusionsdatoen til datoen for død uanset årsag.
Op til 60 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR), defineret som forekomsten af ​​en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til et modificeret responsevalueringskriterie i solide tumorer (RECIST v1.1) kriterier, som vurderet af investigator review.
Op til 60 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 60 måneder
For deltagere, der oplever en objektiv respons, er varigheden af ​​respons (DOR) defineret som tiden fra deres første objektive respons til sygdomsprogression eller død.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instil Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Instil Study Director, Instil Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITIL-168-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med ITIL-168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner