Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce i wyniki farmakoterapii drugiego rzutu zaawansowanego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego: rzeczywiste badanie

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xinhua Zhang, MD
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, realistyczne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wzorców farmakoterapii drugiego rzutu i wyników klinicznych u pacjentów z GIST, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE I UZASADNIENIE Uważa się, że nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) rozwijają się z komórek śródmiąższowych Cajala lub ich prekursorów komórek macierzystych. Są to najczęstsze nowotwory mezenchymalne występujące w przewodzie pokarmowym (GI). Roczna zapadalność na GIST wynosi około 1/100 000 ~ 2/100 000 na całym świecie. Poprzednie dane wykazały, że częstość występowania GIST wynosiła 0,43 na 100 000 w prowincji Shanxi i 2,11 na 100 000 w Szanghaju w Chinach.

Chirurgia jest podstawową terapią dla pacjentów z zlokalizowaną resekcyjną chorobą. GIST, który jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, ale nieoperacyjny, jest leczony inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) ukierunkowanymi na KIT lub PDGFRA.

Imatinib jest zalecany jako standardowe leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego GIST z przerzutami lub nieoperacyjnego. Większość pacjentów z początkowymi korzyściami klinicznymi z imatynibu ostatecznie postępuje. Jednak około 10% -14% GIST jest pierwotnie opornych na imatynib, a u 90% pacjentów rozwinie się wtórna lekooporność w ciągu 4 lat leczenia imatynibem.

W przypadku pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu imatynibem zakończyło się niepowodzeniem, sunitynib jest standardową terapią drugiego rzutu, ale nie jest optymalnym schematem leczenia w praktyce klinicznej. Inne TKI ukierunkowane na KIT są również używane w drugiej linii. Badanie III fazy oceniające skuteczność sunitynibu w zaawansowanym GIST w porównaniu z placebo wykazało, że mPFS wynosił 5,6 miesiąca [2], podczas gdy badanie fazy I ripretynibu wykazało, że mPFS wynosił 10,7 miesiąca jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym GIST[4]. W innym jednoramiennym badaniu dazatynibu drugiej linii również sugerowano, że dazatynib ma działanie supresyjne w leczeniu zaawansowanego GIST z niepowodzeniem leczenia imatynibem, z mPFS wynoszącym 2,9 miesiąca i mOS wynoszącym 19 miesięcy, zwłaszcza u pacjentów z nadekspresją SRC i Mutacja PDGFRA D842V [5]. Brakuje rzeczywistych danych na temat pacjentów z zaawansowanym GIST, u których nastąpiła progresja w ramach leczenia pierwszego rzutu różnymi schematami leczenia, a korzyści z leczenia również są nieznane.

Badacze rozpoczynają to prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie, którego celem jest zbadanie wzorców leczenia drugiego rzutu i wyników klinicznych u pacjentów z GIST, u których doszło do progresji lub nietolerancji leczenia pierwszego rzutu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

PROCEDURA BADANIA Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów. Zgodnie z kryteriami włączenia, pacjenci otrzymają leczenie drugiego rzutu, które było zalecane przez aktualne wytyczne, w tym sunitynib, zwiększanie dawki imatynibu, reprytynib, dazatynib i inne leki na podstawie oceny lekarza. Dane będą gromadzone na podstawie rzeczywistych warunków.

OKRES PRZESIEWANIA W okresie badania przesiewowego formularz świadomej zgody zostanie podpisany przed zapisaniem. Badanie radiologiczne i dermatologiczne należy wykonać w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem włączenia. Należy odnotować informacje wyjściowe, w tym historię medyczną, przebieg wcześniejszego leczenia, punktację ECOG PS, skalę EORTC-QLQ-C30, wykrywanie molekularne i wszelkie badania laboratoryjne.

OKRES OBSERWACJI Pacjenci zostaną włączeni do badania po potwierdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych. O sposobie leczenia decyduje lekarz. Wizyty studyjne w Okresie Leczenia będą odbywać się co 2 miesiące. Regularne badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie obrazowe, ocena guza (PFS i ORR), EORTC-QLQ-C30, punktacja 2. ECOG PS, dawka leku i podanie dawki oraz zdarzenia niepożądane związane z lekiem będą rejestrowane podczas każdej wizyty .

OKRES SPOŁECZEŃSTWA Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia bezpiecznej wizyty kontrolnej 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania. W tym okresie będą monitorowane wszelkie AE, leki, w tym terapie przeciwnowotworowe, oraz stan przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • miao Liu
          • Numer telefonu: +8613350319013
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Chen Tao, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510014
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Tao CHEN, PhD
          • Numer telefonu: +8618520131033
        • Kontakt:
          • TAO CHEN, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Haiming Wang
          • Numer telefonu: +8615989192854
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zuofei Li
          • Numer telefonu: +8613688802418
    • Hannan
      • Haikou, Hannan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Meng
          • Numer telefonu: +8618976899886
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yun Li
          • Numer telefonu: +8613317977082
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • JiaQing Cao
          • Numer telefonu: +8613907008850

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego ze szpitali poziomu 3, którzy spełniają kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przerzutowym lub nieoperacyjnym GIST.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali imatynib w ustalonej dawce lub 1 inny TKI jako wcześniejsze schematy leczenia. Pacjenci, u których wystąpiła nietolerancja wcześniejszych terapii, muszą mieć obiektywną progresję choroby przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej mierzalną zmianę zgodnie z mRECIST wersja 1.1.
  • Zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi GIST, pacjenci otrzymujący leczenie drugiego rzutu, w tym między innymi sunitynib, zwiększanie dawki imatynibu, ripretynib, dazatynib i inne leki.
  • Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali dwa lub więcej TKI jako wcześniejsze schematy leczenia.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące.
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
  • Pacjenci z szacowanym słabym przestrzeganiem zaleceń lub niezdolnością do pełnej obserwacji.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do włączenia ze względu na rozważania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem jest wykazanie odsetka pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) określonym na podstawie oceny radiologicznej według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST), wersja 1.1 u pacjentów z zaawansowanym GIST po leczeniu drugiej linii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena PFS określona na podstawie oceny radiologicznej według mRECIST, wersja 1.1 u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych w ramach leczenia drugiego rzutu.
2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych w ramach leczenia drugiego rzutu.
2 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego na podstawie oceny radiologicznej według mRECIST, wersja 1.1 u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych w ramach leczenia drugiego rzutu.
2 lata
Czas na obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako okres między datą randomizacji a najwcześniejszym udokumentowanym dowodem najlepszej obiektywnej odpowiedzi na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego. Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony na podstawie oceny radiologicznej według mRECIST, wersja 1.1 u pacjentów z zaawansowany GIST leczony w ramach leczenia drugiego rzutu.
1 rok
Częstość resekcji R0/R1
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odsetka pacjentów, u których wykonano resekcję R0/R1 z zaawansowanym GIST, leczonych w ramach leczenia drugiego rzutu.
2 lata
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Różnica między wartością wyjściową a co 3 miesiące w okresie obserwacji
QOL mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30, zmiana indywidualnych wyników u pacjentów z zaawansowanym GIST leczonych w ramach leczenia drugiego rzutu
Różnica między wartością wyjściową a co 3 miesiące w okresie obserwacji
TEAE bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zmniejszenie dawki lub odstawienie badanego leku z powodu toksyczności; zmiany od wartości wyjściowych w ECOG PS; Występowanie powikłań chirurgicznych.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku wyników cilinicznych ze schematem leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić związek wyników leczenia rzęskowego z wyjściowym statusem mutacji genotypu, schematem leczenia, statusem resekcji R0/R1
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Zhang, MD

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chongqing University Cancer Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Hainan Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: zhang xinhua, PhD, First affiliated hosptial,Sun Yat-sen university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.[2021]784

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj