- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05481567
Zapalenie przyzębia stopnia III i IV oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej u pacjentów dotkniętych zapaleniem przyzębia w stadium III i IV: ankieta oparta na kwestionariuszu OHIP14
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu zapalenia przyzębia stopnia III i IV na jakość życia pacjentów oraz ocena różnic w wynikach pomiędzy obiema postaciami choroby.
Pacjenci zgłaszający się do naszego oddziału periodontologii na rutynowe wizyty kontrolne, u których zdiagnozowano jedną z tych dwóch postaci zapalenia przyzębia, zostaną zapytani, czy zamierzają odpowiedzieć na krótką ankietę, aby zrozumieć, w jaki sposób choroba wpływa na ich codzienne czynności i interakcje .
Kwestionariusz, który zostanie użyty, to skrócony profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14), który składa się z 14 pytań, z których każde sformułowano w następujący sposób: „Jak często (pozycja wpływu) z powodu problemów z zębami, ustami, czy protezy?” Elementy wpływu należą do siedmiu różnych domen wpływu: (a) ograniczenia funkcjonalne, (b) ból fizyczny, (c) dyskomfort psychiczny, (d) niepełnosprawność fizyczna, (e) niepełnosprawność psychiczna, (f) niepełnosprawność społeczna oraz (g) upośledzenie. Na każde pytanie można było odpowiedzieć punktacją od 0 do 4, co odpowiada: 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = sporadycznie, 3 = dość często, 4 = bardzo często.
Elementy wpływu to:
Miałeś problemy z wymawianiem słów Czułeś, że pogorszyło się poczucie smaku Miałeś bolesny ból w ustach Czułeś się niekomfortowo podczas jedzenia Czułeś się skrępowany Czy czułeś się spięty Dieta była niezadowalająca Musiałeś przerywać posiłki Miałeś trudności z odprężeniem Byłeś trochę zawstydzony Byłeś drażliwy w stosunku do innych ludzi Miałeś trudności w wykonywaniu zwykłej pracy Czułeś, że życie jest mniej satysfakcjonujące Całkowicie niezdolny do funkcjonowania Ogólne średnie wyniki, jak również dla każdego pytania i dla każdej domeny wpływu zostaną obliczone i porównane z dwukierunkową analizą statystyczną ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Włochy, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dotknięci zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania
- Pacjenci dotknięci zapaleniem przyzębia IV stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dotknięci zapaleniem przyzębia I stopnia
- Pacjenci dotknięci zapaleniem przyzębia w II stopniu zaawansowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Etap III
Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia przyzębia III stopnia
|
Seria 14 pytań dotyczących wpływu chorób przyzębia na jakość życia.
|
|
Etap IV
Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia przyzębia w IV stopniu zaawansowania
|
Seria 14 pytań dotyczących wpływu chorób przyzębia na jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie pierwszej oceny pacjenci są oceniani i diagnozowani w stadium III lub IV stopnia zapalenia przyzębia)
|
Suma wyników każdej z siedmiu domen wpływu badania Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP14 (0 = nigdy do 4 = bardzo często)
|
1 dzień (w czasie pierwszej oceny pacjenci są oceniani i diagnozowani w stadium III lub IV stopnia zapalenia przyzębia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik domeny wpływu
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie pierwszej oceny pacjenci są oceniani i diagnozowani w stadium III lub IV stopnia zapalenia przyzębia)
|
Suma wyników każdej z siedmiu domen wpływu badania Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP14 (0 = nigdy do 4 = bardzo często)
|
1 dzień (w czasie pierwszej oceny pacjenci są oceniani i diagnozowani w stadium III lub IV stopnia zapalenia przyzębia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palaiologou A, Kotsakis GA. Dentist-Patient Communication of Treatment Outcomes in Periodontal Practice: A Need for Dental Patient-Reported Outcomes. J Evid Based Dent Pract. 2020 Jun;20(2):101443. doi: 10.1016/j.jebdp.2020.101443. Epub 2020 Apr 27.
- Khan S, Khalid T, Bettiol S, Crocombe LA. Non-surgical periodontal therapy effectively improves patient-reported outcomes: A systematic review. Int J Dent Hyg. 2021 Feb;19(1):18-28. doi: 10.1111/idh.12450. Epub 2020 Jul 16.
- Sharma P, Yonel Z, Busby M, Chapple IL, Dietrich T. Association between periodontal health status and patient-reported outcomes in patients managed in a non-specialist, general dental practice. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1440-1447. doi: 10.1111/jcpe.13022. Epub 2018 Nov 5.
- Baiju RM, Peter E, Varghese NO, Anju P. Patient Reported Outcome Assessment of Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZC14-ZC19. doi: 10.7860/JCDR/2017/28505.10343. Epub 2017 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .