- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05481567
Periodontitt trinn III og IV og oral helserelatert livskvalitet
Oral helserelatert livskvalitet hos pasienter berørt av periodontitt stadium III og IV: en undersøkelse basert på OHIP14 spørreskjema
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere innvirkningen av periodontitt i stadium III og stadium IV på livskvaliteten til pasienter og å evaluere forskjellene i resultatene mellom de to sykdomsformene.
Pasienter som oppsøker vår periodontologiske avdeling for rutinemessige oppfølgingsbesøk, dersom de får diagnosen en av disse to formene for periodontitt, vil bli spurt om de har til hensikt å svare på et kort spørreskjema med den hensikt å forstå hvordan sykdommen påvirker deres daglige aktiviteter og interaksjoner. .
Spørreskjemaet som skal brukes er kortformen Oral Health Impact Profile (OHIP-14), som består av 14 spørsmål som hver er formulert på følgende måte: "Hvor ofte (påvirkningselement) på grunn av problemer med tenner, munn, eller proteser?" Påvirkningselementene tilhører syv ulike påvirkningsdomener: (a) funksjonelle begrensninger, (b) fysisk smerte, (c) psykisk ubehag, (d) fysisk funksjonshemming, (e) psykisk funksjonshemming, (f) sosial funksjonshemming, og (g) handikap. Hvert spørsmål kan besvares med en poengsum fra 0 til 4 som tilsvarer: 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ganske ofte og 4 = veldig ofte.
Påvirkningselementene er:
Hadde problemer med å uttale ord Følte at smakssansen hadde blitt verre Hadde vondt i munnen Syntes det var ubehagelig når du spiste mat Følt deg selvbevisst Har du følt deg anspent Kostholdet har vært utilfredsstillende Måtte avbryte måltider Fant det vanskelig å slappe av Vært litt flau Vært irritabel med andre mennesker Hadde vanskeligheter under vanlige jobber Følte at livet var mindre tilfredsstillende Vært totalt ute av stand til å fungere Samlet gjennomsnittsskåre så vel som for hvert spørsmål og for hvert effektdomene vil bli beregnet og sammenlignet med ANOVA statistisk analyse på to måter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av periodontitt stadium III
- Pasienter rammet av periodontitt stadium IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter rammet av periodontitt stadium I
- Pasienter rammet av periodontitt stadium II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Trinn III
Pasienter diagnostisert med periodontitt stadium III
|
En serie på 14 spørsmål om innvirkningen av periodontitt på livskvalitet.
|
Trinn IV
Pasienter diagnostisert med periodontitt stadium IV
|
En serie på 14 spørsmål om innvirkningen av periodontitt på livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total poengsum
Tidsramme: 1 dag (På tidspunktet for evalueringen, første gang pasientene blir evaluert og diagnostisert med enten periodontitt stadium III eller stadium IV)
|
Summen av poengsummene for hvert av de syv påvirkningsdomenene i Oral Health Impact Profile OHIP14-undersøkelsen (0 = aldri til 4 = veldig ofte)
|
1 dag (På tidspunktet for evalueringen, første gang pasientene blir evaluert og diagnostisert med enten periodontitt stadium III eller stadium IV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Impact domene score
Tidsramme: 1 dag (På tidspunktet for evalueringen, første gang pasientene blir evaluert og diagnostisert med enten periodontitt stadium III eller stadium IV)
|
Summen av poengsummene for hvert av de syv påvirkningsdomenene i Oral Health Impact Profile OHIP14-undersøkelsen (0 = aldri til 4 = veldig ofte)
|
1 dag (På tidspunktet for evalueringen, første gang pasientene blir evaluert og diagnostisert med enten periodontitt stadium III eller stadium IV)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palaiologou A, Kotsakis GA. Dentist-Patient Communication of Treatment Outcomes in Periodontal Practice: A Need for Dental Patient-Reported Outcomes. J Evid Based Dent Pract. 2020 Jun;20(2):101443. doi: 10.1016/j.jebdp.2020.101443. Epub 2020 Apr 27.
- Khan S, Khalid T, Bettiol S, Crocombe LA. Non-surgical periodontal therapy effectively improves patient-reported outcomes: A systematic review. Int J Dent Hyg. 2021 Feb;19(1):18-28. doi: 10.1111/idh.12450. Epub 2020 Jul 16.
- Sharma P, Yonel Z, Busby M, Chapple IL, Dietrich T. Association between periodontal health status and patient-reported outcomes in patients managed in a non-specialist, general dental practice. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1440-1447. doi: 10.1111/jcpe.13022. Epub 2018 Nov 5.
- Baiju RM, Peter E, Varghese NO, Anju P. Patient Reported Outcome Assessment of Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZC14-ZC19. doi: 10.7860/JCDR/2017/28505.10343. Epub 2017 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perio3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .