- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05481567
Paradentose trin III og IV og oral sundhedsrelateret livskvalitet
Oral sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter ramt af paradentose trin III og IV: en undersøgelse baseret på OHIP14-spørgeskema
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af trin III og trin IV paradentose på patienternes livskvalitet og at evaluere forskellene i resultaterne mellem de to former for sygdommen.
Patienter, der møder op til vores parodontologiske afdeling for rutinemæssige opfølgningsbesøg, hvis de bliver diagnosticeret med en af disse to former for paradentose, vil blive spurgt, om de har til hensigt at besvare et kort spørgeskema med den hensigt at forstå, hvordan sygdommen påvirker deres daglige aktiviteter og interaktioner. .
Spørgeskemaet, der vil blive brugt, er den kortformede Oral Health Impact Profile (OHIP-14), som består af 14 spørgsmål, der hver er formuleret på følgende måde: "Hvor ofte (påvirkningselement) på grund af problemer med dine tænder, mund, eller tandproteser?" Påvirkningselementerne tilhører syv forskellige påvirkningsdomæner: (a) funktionelle begrænsninger, (b) fysisk smerte, (c) psykisk ubehag, (d) fysisk handicap, (e) psykisk handicap, (f) socialt handicap og (g) handikap. Hvert spørgsmål kunne besvares med en score fra 0 til 4 svarende til: 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ret ofte og 4 = meget ofte.
Indvirkningspunkterne er:
Havde problemer med at udtale ord Følte, at smagssansen var blevet forværret. Havde ondt i munden Syntes det var ubehageligt, når du spiste mad Føler dig selvbevidst Har du følt dig anspændt Kosten har været utilfredsstillende Måtte afbryde måltider Fandt det svært at slappe af Været en smule flov. Været irritabel over for andre mennesker Havde vanskeligheder under sædvanlige job Følte at livet var mindre tilfredsstillende Været totalt ude af stand til at fungere Samlet gennemsnitsscore samt for hvert spørgsmål og for hvert effektdomæne vil blive beregnet og sammenlignet med to måder ANOVA statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italien, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af paradentose stadium III
- Patienter ramt af paradentose stadium IV
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af paradentose stadium I
- Patienter ramt af paradentose stadium II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fase III
Patienter diagnosticeret med paradentose stadium III
|
En række på 14 spørgsmål om med virkningen af paradentose på livskvalitet.
|
Fase IV
Patienter diagnosticeret med paradentose stadium IV
|
En række på 14 spørgsmål om med virkningen af paradentose på livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet score
Tidsramme: 1 dag (På evalueringstidspunktet, første gang patienterne evalueres og diagnosticeres med enten paradentose trin III eller trin IV)
|
Summen af scorerne for hvert af de syv effektdomæner i Oral Health Impact Profile OHIP14-undersøgelsen (0 = aldrig til 4 = meget ofte)
|
1 dag (På evalueringstidspunktet, første gang patienterne evalueres og diagnosticeres med enten paradentose trin III eller trin IV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Impact domænescore
Tidsramme: 1 dag (På evalueringstidspunktet, første gang patienterne evalueres og diagnosticeres med enten paradentose trin III eller trin IV)
|
Summen af scorerne for hvert af de syv effektdomæner i Oral Health Impact Profile OHIP14-undersøgelsen (0 = aldrig til 4 = meget ofte)
|
1 dag (På evalueringstidspunktet, første gang patienterne evalueres og diagnosticeres med enten paradentose trin III eller trin IV)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palaiologou A, Kotsakis GA. Dentist-Patient Communication of Treatment Outcomes in Periodontal Practice: A Need for Dental Patient-Reported Outcomes. J Evid Based Dent Pract. 2020 Jun;20(2):101443. doi: 10.1016/j.jebdp.2020.101443. Epub 2020 Apr 27.
- Khan S, Khalid T, Bettiol S, Crocombe LA. Non-surgical periodontal therapy effectively improves patient-reported outcomes: A systematic review. Int J Dent Hyg. 2021 Feb;19(1):18-28. doi: 10.1111/idh.12450. Epub 2020 Jul 16.
- Sharma P, Yonel Z, Busby M, Chapple IL, Dietrich T. Association between periodontal health status and patient-reported outcomes in patients managed in a non-specialist, general dental practice. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1440-1447. doi: 10.1111/jcpe.13022. Epub 2018 Nov 5.
- Baiju RM, Peter E, Varghese NO, Anju P. Patient Reported Outcome Assessment of Periodontal Therapy: A Systematic Review. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZC14-ZC19. doi: 10.7860/JCDR/2017/28505.10343. Epub 2017 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perio3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .