Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany CEEG po Tdcs i treningu dwuzadaniowym

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Zmiany w mikrostanach EEG po skojarzonym leczeniu Tdcs i treningu dwuzadaniowym u pacjentów z udarem mózgu: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z kontrolą pozorowaną i podwójnie ślepą próbą

Udar został uznany za jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności w populacji osób dorosłych. W ostatnich dziesięcioleciach obserwowany jest postęp technologiczny w dziedzinie neurologii, co uwydatnia zainteresowanie promowaniem nieinwazyjnych technik stymulacji, zdolnych do modulowania polaryzacji mózgu, wśród których znajduje się przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - tDCS. Wcześniejsze badania analizowane w systematycznych przeglądach sugerują, że efekty tDCS mogą różnić się u poszczególnych osób, a niektórzy pacjenci po udarze mogą nie odnieść żadnych dodatkowych korzyści z terapii. Dlatego konieczne jest użycie biomarkera, który może wybrać te, które potencjalnie skorzystają na działaniu prądu elektrycznego. Dlatego celem niniejszego badania jest identyfikacja dynamiki mikrostanów EEG po treningu tDCS i treningu dwuzadaniowym u osób po przewlekłym udarze mózgu, a także ocena, jak parametry mikrostanu u pacjentów z udarem mózgu są zmieniane przez trening tDCS i trening dwuzadaniowy. w trzech różnych momentach (stymulacja w M1 + trening dwuzadaniowy; stymulacja w M1 i DLPF + trening dwuzadaniowy; stymulacja pozorowana) i zaobserwować, czy mikrostany kodują informacje, które odzwierciedlają zdolności motoryczne i/lub poznawcze tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA) został uznany za jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności w populacji osób dorosłych. Udar zwykle powoduje deficyty, takie jak asymetryczne osłabienie mięśni między kończynami, upośledzenie zdolności proprioceptywnej, utrata czucia, problemy ze wzrokiem i spastyczność. Uważa się, że u pacjentów poudarowych równowaga międzypółkulowa może być zachwiana w wyniku urazu mózgu, teoria współzawodnictwa międzypółkulowego jest szeroko stosowana jako podstawa teoretyczna do stosowania nieinwazyjnych technik neuromodulacyjnych. Postęp technologiczny w dziedzinie neurologii, jaki dokonał się w ostatnich dziesięcioleciach, uwydatnia zainteresowanie promowaniem nieinwazyjnych technik stymulacji, zdolnych do modulowania polaryzacji mózgu, wśród których znajduje się przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – tDCS. Wcześniejsze badania analizowane w systematycznych przeglądach sugerują, że efekty tDCS mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, a niektórzy pacjenci po udarze mózgu mogą nie odnieść żadnych dodatkowych korzyści z terapii. Dlatego konieczne jest użycie biomarkera, który może wybrać tych, którzy ewentualnie skorzystają z prądu elektrycznego. Dlatego celem niniejszej pracy jest identyfikacja dynamiki mikrostanów EEG po treningu tDCS i dwuzadaniowym u osób po przewlekłym udarze mózgu, a także ocena, jak parametry mikrostanowe u pacjentów po udarze mózgu są zmieniane przez tDCS i trening dwuzadaniowy w trzech w różnym czasie (stymulacja w M1 + trening dwuzadaniowy; stymulacja w M1 i DLPF + trening dwuzadaniowy; stymulacja pozorowana) i obserwować, czy mikrostany kodują informacje, które odzwierciedlają zdolności motoryczne i/lub poznawcze tych pacjentów. W tym celu przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, kontrolowane metodą pozorowaną, podwójnie ślepe i randomizowane, typu crossover, z udziałem pacjentów z udarem mózgu w stadium przewlekłym. Uczestnicy zostaną poddani trzem sesjom, z których każda składa się z innego warunku, a mianowicie: pierwszy warunek (anodyczny tDCS) uczestnicy otrzymają rzeczywisty prąd w głównym obszarze motorycznym (M1); uczestnicy drugiego warunku (dualsite tDCS) otrzymają rzeczywisty prąd przez M1 i grzbietowo-boczny obszar przedczołowy (DLPFC), a uczestnicy trzeciego warunku (pozorowany tDCS) otrzymają symulowaną stymulację. Od każdego uczestnika zostanie pobrane 3-minutowe spoczynkowe EEG, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie angażowali się aktywnie w żadną aktywność poznawczą lub umysłową. We wszystkich sesjach stymulacji przeprowadzane będą oceny, ocenianymi efektami będą: zmiana mikrostanów EEG, funkcji poznawczych i funkcji motorycznych. Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistical Package for Social Sciences - SPSS Inc, Chicago IL, USA dla Windows, wersja 20.0) oraz MATLAB (9.2.0 (MathWorks, Inc., Natick, MA) o zdefiniowanym poziomie istotności przy p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • João Pessoa, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Aging and Neuroscience Studies Laboratory
        • Kontakt:
          • Suellen Andrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby ze zdiagnozowanym udarem przez ponad 6 miesięcy;

Udowodnione za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej;

Osoby w wieku 18 lat i starsze;

Obie płcie;

Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym stopniem ciężkości urazu (NIHHS < 17 punktów)

Kryteria wyłączenia:

- Osoby, które nie są w stanie komunikować się werbalnie;

Stosowanie leków modulujących aktywność ośrodkowego układu nerwowego;

Nośniki wszczepionych urządzeń metalowych lub elektronicznych; rozrusznik serca;

Nawykowe używanie narkotyków lub alkoholu;

Sprawozdanie z historii padaczki; ciąża; osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu lub guzami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja m1 + trening dwuzadaniowy
uczestnicy otrzymają rzeczywisty prąd w głównym obszarze motorycznym (M1)
tDCS może regulować pobudliwość korową poprzez wpływ na polaryzację błony, gdzie prąd anodowy zwiększa pobudliwość, a prąd katodowy zmniejsza pobudliwość. Dlatego u pacjentów po udarze, gdy anoda jest przyłożona do półkuli mózgowej ipsilesional do zmiany chorobowej lub katoda do przeciwnej półkuli, równowaga między półkulami ma tendencję do przywracania.
Eksperymentalny: stymulacja w M1 i DLPF + trening dwuzadaniowy
uczestnicy otrzymają prawdziwy prąd przez M1 i grzbietowo-boczny obszar przedczołowy (DLPFC)
tDCS może regulować pobudliwość korową poprzez wpływ na polaryzację błony, gdzie prąd anodowy zwiększa pobudliwość, a prąd katodowy zmniejsza pobudliwość. Dlatego u pacjentów po udarze, gdy anoda jest przyłożona do półkuli mózgowej ipsilesional do zmiany chorobowej lub katoda do przeciwnej półkuli, równowaga między półkulami ma tendencję do przywracania.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja + trening dwuzadaniowy
Uczestnicy otrzymają symulowaną stymulację
tDCS może regulować pobudliwość korową poprzez wpływ na polaryzację błony, gdzie prąd anodowy zwiększa pobudliwość, a prąd katodowy zmniejsza pobudliwość. Dlatego u pacjentów po udarze, gdy anoda jest przyłożona do półkuli mózgowej ipsilesional do zmiany chorobowej lub katoda do przeciwnej półkuli, równowaga między półkulami ma tendencję do przywracania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrostanów EEG w każdym stanie stymulacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
Analiza mikrostanowa została przeprowadzona przy użyciu wtyczki mikrostanowej EEGLAB opracowanej przez Thomasa Koeniga (Koenig, 2021). Po pierwsze, na poziomie indywidualnym obliczamy globalną moc pola (GFP) we wszystkich kanałach i segmentację mikrostanów przy użyciu zmodyfikowanej metody algorytmu grupowania k-średnich w celu wyizolowania topografii map. Polaryzacja została zignorowana podczas analizy mikrostanu. Po uzyskaniu segmentacji mikrostanów każdego uczestnika obliczyliśmy średnią segmentacji mikrostanów każdej grupy jako modeli. Kolejne oryginalne pojedyncze serie EEG zostały następnie podzielone na cztery klasyczne mapy mikrostanów (są one oznaczone jako cztery klasy A, B, C i D, które są kierunkiem lewo-prawo (typ A), kierunkiem lewo-prawo (typ B), kierunkiem przednio-tylnym kierunek (typ C) i maksimum czołowo-środkowe (typ D)).
bezpośrednio po sesjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze – test śladowy (TMT) A i B
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
TMT polega na łączeniu liter w kolejności, w jakiej występują w alfabecie (ścieżki A); lub liter na cyfry, również zgodnie z kolejnością występowania w alfabecie, na przykład 1-A-2-B itd. (ścieżki B), z możliwością oceny poznawczych komponentów planowania, organizacji, uwagi, wytrwałość i pamięć.
bezpośrednio po sesjach
Funkcja poznawcza - test rysowania zegara
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
Obecnie RDT jest szeroko stosowany, prosty w zastosowaniu i szybki do wykonania i ocenia kilka wymiarów poznawczych, takich jak pamięć, funkcje motoryczne, funkcje wykonawcze i rozumienie werbalne. Skala Shulmana daje w sumie 5 punktów i punkt odcięcia równy 3. Skala Mendeza daje do 20 punktów za perfekcyjny design zegarka, z punktem odcięcia równym 18 punktów.
bezpośrednio po sesjach
Funkcje poznawcze – test fluencji słownej (VF).
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
Test VF ocenia kilka dziedzin, takich jak pamięć robocza, język, umiejętności organizacyjne i sekwencjonowanie. W tym teście pacjent jest proszony o wypowiedzenie jak największej liczby słów (w ramach każdej wymaganej kategorii). W teście VF odpowiedzi są punktowane, ale powtórzenia nie są brane pod uwagę.
bezpośrednio po sesjach
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
Zastosowany zostanie test Timed Up and Go (TUG).
bezpośrednio po sesjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suellen Andrade, Dra, Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj