- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492435
Zmiany CEEG po Tdcs i treningu dwuzadaniowym
Zmiany w mikrostanach EEG po skojarzonym leczeniu Tdcs i treningu dwuzadaniowym u pacjentów z udarem mózgu: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z kontrolą pozorowaną i podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LETICIA MARIA
- Numer telefonu: 81 993684588
- E-mail: leticiamaria.fisio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
João Pessoa, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Kontakt:
- Suellen Andrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowanym udarem przez ponad 6 miesięcy;
Udowodnione za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej;
Osoby w wieku 18 lat i starsze;
Obie płcie;
Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym stopniem ciężkości urazu (NIHHS < 17 punktów)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się werbalnie;
Stosowanie leków modulujących aktywność ośrodkowego układu nerwowego;
Nośniki wszczepionych urządzeń metalowych lub elektronicznych; rozrusznik serca;
Nawykowe używanie narkotyków lub alkoholu;
Sprawozdanie z historii padaczki; ciąża; osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu lub guzami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja m1 + trening dwuzadaniowy
uczestnicy otrzymają rzeczywisty prąd w głównym obszarze motorycznym (M1)
|
tDCS może regulować pobudliwość korową poprzez wpływ na polaryzację błony, gdzie prąd anodowy zwiększa pobudliwość, a prąd katodowy zmniejsza pobudliwość.
Dlatego u pacjentów po udarze, gdy anoda jest przyłożona do półkuli mózgowej ipsilesional do zmiany chorobowej lub katoda do przeciwnej półkuli, równowaga między półkulami ma tendencję do przywracania.
|
|
Eksperymentalny: stymulacja w M1 i DLPF + trening dwuzadaniowy
uczestnicy otrzymają prawdziwy prąd przez M1 i grzbietowo-boczny obszar przedczołowy (DLPFC)
|
tDCS może regulować pobudliwość korową poprzez wpływ na polaryzację błony, gdzie prąd anodowy zwiększa pobudliwość, a prąd katodowy zmniejsza pobudliwość.
Dlatego u pacjentów po udarze, gdy anoda jest przyłożona do półkuli mózgowej ipsilesional do zmiany chorobowej lub katoda do przeciwnej półkuli, równowaga między półkulami ma tendencję do przywracania.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja + trening dwuzadaniowy
Uczestnicy otrzymają symulowaną stymulację
|
tDCS może regulować pobudliwość korową poprzez wpływ na polaryzację błony, gdzie prąd anodowy zwiększa pobudliwość, a prąd katodowy zmniejsza pobudliwość.
Dlatego u pacjentów po udarze, gdy anoda jest przyłożona do półkuli mózgowej ipsilesional do zmiany chorobowej lub katoda do przeciwnej półkuli, równowaga między półkulami ma tendencję do przywracania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrostanów EEG w każdym stanie stymulacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
|
Analiza mikrostanowa została przeprowadzona przy użyciu wtyczki mikrostanowej EEGLAB opracowanej przez Thomasa Koeniga (Koenig, 2021).
Po pierwsze, na poziomie indywidualnym obliczamy globalną moc pola (GFP) we wszystkich kanałach i segmentację mikrostanów przy użyciu zmodyfikowanej metody algorytmu grupowania k-średnich w celu wyizolowania topografii map.
Polaryzacja została zignorowana podczas analizy mikrostanu.
Po uzyskaniu segmentacji mikrostanów każdego uczestnika obliczyliśmy średnią segmentacji mikrostanów każdej grupy jako modeli.
Kolejne oryginalne pojedyncze serie EEG zostały następnie podzielone na cztery klasyczne mapy mikrostanów (są one oznaczone jako cztery klasy A, B, C i D, które są kierunkiem lewo-prawo (typ A), kierunkiem lewo-prawo (typ B), kierunkiem przednio-tylnym kierunek (typ C) i maksimum czołowo-środkowe (typ D)).
|
bezpośrednio po sesjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze – test śladowy (TMT) A i B
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
|
TMT polega na łączeniu liter w kolejności, w jakiej występują w alfabecie (ścieżki A); lub liter na cyfry, również zgodnie z kolejnością występowania w alfabecie, na przykład 1-A-2-B itd. (ścieżki B), z możliwością oceny poznawczych komponentów planowania, organizacji, uwagi, wytrwałość i pamięć.
|
bezpośrednio po sesjach
|
|
Funkcja poznawcza - test rysowania zegara
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
|
Obecnie RDT jest szeroko stosowany, prosty w zastosowaniu i szybki do wykonania i ocenia kilka wymiarów poznawczych, takich jak pamięć, funkcje motoryczne, funkcje wykonawcze i rozumienie werbalne.
Skala Shulmana daje w sumie 5 punktów i punkt odcięcia równy 3. Skala Mendeza daje do 20 punktów za perfekcyjny design zegarka, z punktem odcięcia równym 18 punktów.
|
bezpośrednio po sesjach
|
|
Funkcje poznawcze – test fluencji słownej (VF).
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
|
Test VF ocenia kilka dziedzin, takich jak pamięć robocza, język, umiejętności organizacyjne i sekwencjonowanie.
W tym teście pacjent jest proszony o wypowiedzenie jak największej liczby słów (w ramach każdej wymaganej kategorii).
W teście VF odpowiedzi są punktowane, ale powtórzenia nie są brane pod uwagę.
|
bezpośrednio po sesjach
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach
|
Zastosowany zostanie test Timed Up and Go (TUG).
|
bezpośrednio po sesjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suellen Andrade, Dra, Federal University of Paraíba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- microstates_stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .